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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  2月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》（以下簡稱《公告》）明確，在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定并實(shí)施“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序”（以下簡稱簡稱應(yīng)急審批程序）。

　　根據(jù)《公告》，可對(duì)防控新冠肺炎疫情具有臨床價(jià)值的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備等實(shí)施應(yīng)急審批。此外，申請(qǐng)人認(rèn)為屬于防控疫情所需應(yīng)予應(yīng)急審批的，也可按本程序申請(qǐng)。產(chǎn)品申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)急審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品不收取注冊(cè)費(fèi)。

　　按照應(yīng)急審批程序，擬申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的申請(qǐng)人應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局，并由該市市場(chǎng)監(jiān)管局初步核查，浙江省藥監(jiān)局專題研判，確定是否將該產(chǎn)品納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

　　《公告》明確，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院收到應(yīng)急審批醫(yī)療器械檢驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)立即開展檢驗(yàn)；浙江省藥監(jiān)局受理大廳受理應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后，應(yīng)于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)；浙江省藥品認(rèn)證檢查中心在收到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料后，在3日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并按要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心應(yīng)在收到注冊(cè)申報(bào)資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；應(yīng)急審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，浙江省藥監(jiān)局在1日內(nèi)完成行政審批。

　　《公告》表示，納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即生產(chǎn)樣品送檢。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的，提交質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告，可免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；首次申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，在提交注冊(cè)資料時(shí)可同時(shí)提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。注冊(cè)申報(bào)資料和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料均可提供電子掃描件，網(wǎng)上受理。（康紹博 汪建強(qiáng)）

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