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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者 胡芳

　　戰(zhàn)勝疫情，我們最需要的是什么？

　　答案不固定。但很多人肯定會(huì)回答，藥品。有了它，就有了打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)最有力的武器之一。

　　1月22日，為全力服務(wù)疫情防控，國(guó)家藥監(jiān)局黨組召開(kāi)會(huì)議，要求根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求和工作需要，隨時(shí)啟動(dòng)疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局黨組統(tǒng)一部署，在藥品特別審批過(guò)程中，藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）承擔(dān)著對(duì)企業(yè)提交的藥物可行性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的評(píng)議、組建特別專家組、接到指令后啟動(dòng)藥品特別審評(píng)等工作。

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式召開(kāi)治療新型冠狀病毒肺炎的宮血間充質(zhì)干細(xì)胞溝通交流會(huì)。

　　既要將原本幾個(gè)月的審評(píng)工作量壓縮到有限時(shí)間之內(nèi)，又要保證審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低，同時(shí)還要在尊重科學(xué)的前提下，對(duì)產(chǎn)品基本的安全性和可能的有效性進(jìn)行權(quán)衡，快速地對(duì)每一個(gè)技術(shù)要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行科學(xué)把控——這對(duì)藥審中心來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次考驗(yàn)。

　　“這次疫情是對(duì)藥審中心的考驗(yàn)，我們一定不辱使命。”藥審中心主任孔繁圃說(shuō)。據(jù)悉，僅1月22日到1月29日（即從臘月二十八到大年初五），藥審中心就處理了企業(yè)提交的15件申請(qǐng)，從中篩選出7件交特別專家組評(píng)估審核，將評(píng)估審核通過(guò)的3件報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，并在國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)指令后第一時(shí)間啟動(dòng)特別審評(píng)程序。截至2020年2月6日，已有注射用瑞德西韋等3個(gè)品種獲得臨床批件，另有2個(gè)品種正在技術(shù)審評(píng)中。

　　忙而不亂

　　所謂藥品特別審批程序，是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。

　　“藥審中心此前有過(guò)應(yīng)對(duì)SARS、H1N1等突發(fā)公共衛(wèi)生事件特別審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)。在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，中心及時(shí)進(jìn)行了部署，在技術(shù)上和心理上都做好準(zhǔn)備?！彼帉徶行母敝魅沃芩荚凑f(shuō)。

　　1月21日，藥審中心研究起草了《抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱方案），成立了抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作小組，含領(lǐng)導(dǎo)小組和各部門工作小組。根據(jù)方案，孔繁圃、黨委書記崔恩學(xué)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，副主任周思源（春節(jié)假期期間負(fù)責(zé)）、黨委副書記兼紀(jì)委書記嚴(yán)文君、首席審評(píng)員王濤任副組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員；化藥臨床二部、藥理毒理學(xué)部、生物制品臨床部等14個(gè)部門91名職工為工作小組成員。為確保在春節(jié)假期，企業(yè)申請(qǐng)遞交后，有項(xiàng)目管理人和審評(píng)員與之對(duì)接，方案對(duì)11個(gè)業(yè)務(wù)部門設(shè)立了A、B崗。值得一提的是，91名職工中黨員和入黨積極分子占到75%。此外，方案明確了抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作的具體流程、時(shí)限要求、流程控制和工作紀(jì)律等。

　　此后，藥審中心黨委和領(lǐng)導(dǎo)班子還多次召開(kāi)會(huì)議，對(duì)特別審評(píng)工作進(jìn)行部署和要求。

　　為指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)急申報(bào)，規(guī)范內(nèi)部特別審評(píng)行為，藥審中心加緊文卷方面的準(zhǔn)備，先后制定了《抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》《用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中藥申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要點(diǎn)（試行）》《抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》4個(gè)技術(shù)文件，以及《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物立項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)u議工作程序（試行）》《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物特別專家組評(píng)估和審核工作程序（試行）》2個(gè)工作程序。

　　據(jù)介紹，為加快審評(píng)速度，藥審中心鼓勵(lì)申請(qǐng)人申報(bào)前與中心充分溝通交流，配備優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源，支持申請(qǐng)人滾動(dòng)提交申報(bào)資料。

　　在此過(guò)程中，一些專業(yè)團(tuán)隊(duì)也默默地做著各種準(zhǔn)備?；幣R床二部抗病毒適應(yīng)癥組承擔(dān)了此次抗新型冠狀病毒藥物臨床審評(píng)的主體工作，在主審審評(píng)員謝松梅、趙建中等黨員帶領(lǐng)下，已提前將可能對(duì)防治新型冠狀病毒有效的產(chǎn)品資料，按照國(guó)內(nèi)已上市、國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床以及網(wǎng)絡(luò)文獻(xiàn)可查三類，進(jìn)行收集和整理，并進(jìn)行了初步分析和研究。

應(yīng)急工作組正在討論治療新型冠狀病毒肺炎品種的審評(píng)。

　　快中求穩(wěn)

　　“看到新冠肺炎確診人數(shù)不斷上漲，我們也很著急，想早點(diǎn)把藥品批出去，因?yàn)槊客硪惶?、晚一個(gè)小時(shí)，就可能有更多的人被感染?！壁w建中說(shuō)。

　　正因?yàn)閼延羞@種樸素而深沉的情感，從一開(kāi)始，工作組成員就24小時(shí)保持戰(zhàn)斗狀態(tài)，加班加點(diǎn)甚至通宵達(dá)旦，跑出了前所未有的“藥審速度”。

　　1月23日下午，藥審中心召開(kāi)了所接到6個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)的溝通會(huì)，并于當(dāng)晚八點(diǎn)前進(jìn)行了回復(fù)。開(kāi)局就是決戰(zhàn)，起步就是沖刺。周思源說(shuō)：“申請(qǐng)人也很積極，對(duì)于我們的回復(fù)，有的當(dāng)晚就有反饋，我們就接著跟企業(yè)溝通，指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善相關(guān)資料，一直忙到1月24日晚上。一大早起來(lái)，郵箱里是工作組凌晨?jī)扇c(diǎn)發(fā)過(guò)來(lái)的郵件?！?/p>

　　1月24日正是除夕。當(dāng)春節(jié)聯(lián)歡晚會(huì)火熱上場(chǎng)，人們?cè)谌豪锇l(fā)紅包、欣賞或者吐槽某個(gè)節(jié)目的時(shí)候，在藥審中心的應(yīng)急工作群里，是各工作小組對(duì)某個(gè)產(chǎn)品、對(duì)某個(gè)新補(bǔ)充的資料的討論。

　　“沖刺”不僅是竭盡全力，還體現(xiàn)分秒必爭(zhēng)上。2月2日凌晨，中心受理工作人員李穎楠、賈巖、鄭玲玲同志完成注射用瑞德西韋受理任務(wù)；1點(diǎn)，化藥臨床二部部長(zhǎng)王濤、藥理毒理學(xué)部部長(zhǎng)王慶利、化藥藥學(xué)一部副部長(zhǎng)馬玉楠分別啟動(dòng)專業(yè)審評(píng)；審評(píng)員劉宗英、劉麗鶴、孫濤、許曾平、趙建中、左書凝等同志迅速完成藥學(xué)、藥理毒理、臨床各專業(yè)審評(píng)；20：00，該品種完成綜合審評(píng)，送國(guó)家藥監(jiān)局審批。

正在工作中的馬玉楠部長(zhǎng)、劉宗英老師與劉麗鶴。

　　但是在第一時(shí)間受理、第一時(shí)間分配任務(wù)，連夜開(kāi)展審評(píng)的同時(shí)，藥審中心還嚴(yán)格把住了審評(píng)質(zhì)量關(guān)。

　　周思源直言：“藥物一旦臨床使用，涉及的就是幾百、幾千、幾萬(wàn)人，幾百、幾千、幾萬(wàn)個(gè)家庭。在特別審評(píng)中，再急再快也不能拍腦袋做決定，要堅(jiān)持科學(xué)審評(píng)，讓數(shù)據(jù)說(shuō)話，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局黨組‘安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證’的要求。”

　　他強(qiáng)調(diào)，特別審批程序是為了解決防疫所需?！耙簿褪钦f(shuō)，首先是產(chǎn)品一定要跟疫情防控有關(guān)；跟疫情防控沒(méi)有關(guān)系的產(chǎn)品，我們不會(huì)考慮。其次是產(chǎn)品的安全性有保障，有效性要有數(shù)據(jù)說(shuō)話。在應(yīng)急情況下，產(chǎn)品無(wú)法開(kāi)展大規(guī)模臨床試驗(yàn)，但我們依然會(huì)要求企業(yè)做一些設(shè)計(jì)、排除一些因素?！?/p>

　　記者了解到，在前期立項(xiàng)審查過(guò)程中，盡管企業(yè)提交的申請(qǐng)只是一些綜述資料和說(shuō)明，有的甚至是微信、短信等，但藥審中心參照正常審評(píng)的要求，對(duì)每件申請(qǐng)都組建了約10人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，含藥學(xué)、藥理毒理、臨床3個(gè)專業(yè)各一名主審，部分申請(qǐng)還會(huì)安排參審，對(duì)其科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，相關(guān)環(huán)節(jié)一個(gè)不少。

　　“我們會(huì)跟企業(yè)進(jìn)行反復(fù)溝通，按照中心提供的要點(diǎn)和指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)不斷完善相關(guān)資料和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案等?！壁w建中說(shuō)。而這種動(dòng)態(tài)指導(dǎo)、反復(fù)溝通，也為后續(xù)加快審評(píng)進(jìn)程提供了方便。據(jù)悉，注射用瑞德西韋之所以能夠在2天時(shí)間內(nèi)完成受理并獲批臨床，是因?yàn)閷徳u(píng)團(tuán)隊(duì)此前就跟企業(yè)進(jìn)行了深入溝通，在紙質(zhì)材料沒(méi)有報(bào)上來(lái)之前，就已經(jīng)深入研究了該產(chǎn)品的電子資料。

項(xiàng)目管理人正在溝通協(xié)調(diào)。

　　齊心協(xié)力

　　數(shù)據(jù)顯示，疫情發(fā)生以來(lái)，藥審中心共接收企業(yè)咨詢和申請(qǐng)114件，與企業(yè)溝通交流達(dá)550余次。

　　崔恩學(xué)認(rèn)為，在前一階段工作中，藥審中心交出了令人滿意的答卷：中心領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，黨員干部奮勇當(dāng)先，全體職工無(wú)私奉獻(xiàn)，他們以高度的政治自覺(jué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)素養(yǎng)、樸實(shí)的為民情懷，展現(xiàn)出舍小家為大家、擔(dān)當(dāng)有為的藥審力量。

　　有這樣的數(shù)據(jù)：春節(jié)期間，藥審中心化藥臨床二部、藥理毒理學(xué)部、化藥藥學(xué)一部、生物制品臨床部、業(yè)務(wù)管理處等14個(gè)部門122名職工放棄休息休假，堅(jiān)守崗位，累計(jì)加班時(shí)間達(dá)到2980小時(shí)。

　　在這一過(guò)程中，藥審中心發(fā)生了很多感人的故事：趙建中放棄了帶剛回國(guó)的兒子回老家看望老人的承諾，第一時(shí)間回到了自己的工作崗位上；

　　90后審評(píng)員左書凝，得知本部門有審評(píng)任務(wù)主動(dòng)請(qǐng)纓，第一時(shí)間買票從山東返回北京；

　　生物制品臨床部高晨燕、李英麗克服家里老人歲數(shù)大、身體不好、需要照顧等困難，連續(xù)加班帶頭奮戰(zhàn)在審評(píng)一線；

　　業(yè)務(wù)管理處處長(zhǎng)溫寶書春節(jié)期間一天沒(méi)休，每天加班加點(diǎn)，綜合協(xié)調(diào)受理和審評(píng)工作；

　　藥理毒理學(xué)部王慶利患有眼疾，但一再延期手術(shù)，堅(jiān)持工作；主審審評(píng)員孫濤勇挑重?fù)?dān)，從除夕夜開(kāi)始就堅(jiān)守崗位，用忙碌的工作度過(guò)一個(gè)難忘的生日；

　　項(xiàng)目管理人李逸云、張帆、邸云瑞等組建微信工作群，春節(jié)期間每天工作到凌晨一兩點(diǎn)。因?yàn)榕率謾C(jī)聲響影響家里老人休息，李逸云從家里搬出來(lái)，一個(gè)人住進(jìn)了單位宿舍；

　　辦公室主任馬京林從除夕起開(kāi)始就全身心投入到疫情防控當(dāng)中，與本部門職工一起做好信息接收、溝通聯(lián)絡(luò)、會(huì)議保障、供餐保障等工作……

　　“特別能吃苦、特別能擔(dān)當(dāng)、特別能戰(zhàn)斗”是孔繁圃對(duì)藥審中心特別審評(píng)團(tuán)隊(duì)的評(píng)價(jià)，“在防控疫情戰(zhàn)斗中，這支隊(duì)伍拉得出來(lái)、沖得上去、打得了勝仗，尤其是黨員干部們能沖在一線?！睋?jù)悉，藥審中心接到了越來(lái)越多的企業(yè)申請(qǐng)，孔繁圃認(rèn)為，有了這樣的一支隊(duì)伍，早日審批出安全有效的防控藥物就有了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：張可欣)