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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 陸悅） 與病毒和疫情賽跑，開發(fā)出有效藥物，時(shí)間至關(guān)重要。為應(yīng)對新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局按照安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評超常規(guī)的原則，實(shí)行藥品應(yīng)急審批機(jī)制。其中，法維拉韋片(又稱法匹拉韋片)于2月15日有條件獲批上市。

　　一個(gè)藥品能在如此短的時(shí)間內(nèi)獲批上市，意味著在應(yīng)急審批過程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在加速。其中，承擔(dān)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)的國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）廣大黨員沖鋒在前、無私奉獻(xiàn)，通力合作，全力以赴，跑出藥品注冊現(xiàn)場核查最高時(shí)速。

　　連夜行動(dòng)定方案

　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，包括接收任務(wù)、任務(wù)分派、資料審查、行前溝通、現(xiàn)場檢查、撰寫報(bào)告、結(jié)果轉(zhuǎn)出等20個(gè)環(huán)節(jié)。在戰(zhàn)“疫”的特殊時(shí)期，核查任務(wù)完成時(shí)間被縮短為一個(gè)星期。

　　2月7日21:30，核查中心接到國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)來的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場加急核查任務(wù)——對浙江海正藥業(yè)股份有限公司的法匹拉韋片劑及原料藥進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查。核查中心領(lǐng)導(dǎo)立即召集檢查四處及辦公室相關(guān)人員緊急討論，計(jì)劃成立工作小組，檢查四處在崗的數(shù)名檢查員主動(dòng)請纓，最終決定由檢查四處負(fù)責(zé)人曹軼帶領(lǐng)“久經(jīng)戰(zhàn)場”的老檢查員翟鐵偉和剛赴WHO總部開展短期工作回來的檢查員顏若曦經(jīng)辦該任務(wù)，由辦公室負(fù)責(zé)任務(wù)交接并做好工作區(qū)域消毒、餐飲安全管理、防護(hù)用品補(bǔ)給等全方位后勤保障。工作小組會(huì)議明確本次任務(wù)的重要性和工作目標(biāo)，要求小組成員24小時(shí)值班值守，全鏈條梳理和規(guī)劃任務(wù)安排，強(qiáng)調(diào)務(wù)必保證核查質(zhì)量和效率，完善保護(hù)措施，保證檢查組安全。

　　疫情就是命令，防控就是責(zé)任。高效快速完成現(xiàn)場核查，既要有責(zé)任擔(dān)當(dāng)之勇，也要有科學(xué)檢查之智。

　　工作小組成員接到任務(wù)后，連夜就檢查材料開展充分討論，結(jié)合藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)與要求，終于在次日凌晨2:00完成供浙江省藥品監(jiān)督管理局參考的現(xiàn)場核查工作方案，并與浙江省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的同志進(jìn)行了電話溝通。

　　2月8日，核查中心再次召開工作小組電話會(huì)議，共同審議工作方案、明晰核查工作流程和重要事項(xiàng)，明確對浙江省藥監(jiān)局開展本次檢查的指導(dǎo)性文件。為保證本次應(yīng)急檢查任務(wù)的高效、高質(zhì)量開展，工作小組牽頭建立了多方溝通交流機(jī)制，暢通信息傳遞渠道；為加強(qiáng)檢查組安全，工作小組協(xié)調(diào)浙江省藥監(jiān)局根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦枰贫z查組人員保護(hù)機(jī)制，提供必要的住宿、交通及防護(hù)措施；此外，工作小組還整理匯總了近幾年該企業(yè)歷次接收境外機(jī)構(gòu)檢查核查的資料，為檢查組提供參考。

　　高效高質(zhì)做核查

　　為保障疫情防控期間特別審批事項(xiàng)，既要壓縮注冊核查任務(wù)完成時(shí)間，還要保證現(xiàn)場核查的質(zhì)量不降低。這需要工作人員既有統(tǒng)籌兼顧之謀，又有組織檢查之能。

　　2月9日13:00，法匹拉韋片劑及原料藥注冊現(xiàn)場核查工作正式開始。檢查四處負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人與檢查組全體檢查員和觀察員召開電話視頻會(huì)議，就本次檢查的背景、檢查要求、檢查方案、檢查重點(diǎn)、檢查報(bào)告要求及檢查注意事項(xiàng)、人員防護(hù)要求、廉政要求等進(jìn)行了充分溝通。

　　“檢查仍在進(jìn)行中，目前為止未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性及一致性問題，后續(xù)發(fā)現(xiàn)重大問題會(huì)及時(shí)反饋?！薄@句話似乎成為了現(xiàn)場檢查期間工作小組每天期待收到的“好消息”。

　　工作小組遠(yuǎn)程時(shí)時(shí)關(guān)注，對于檢查現(xiàn)場反饋的各類問題，均在第一時(shí)間給予答復(fù)。檢查期間，工作小組保證每件事均記錄，每日工作報(bào)告在中心內(nèi)部范圍研究分析。

　　2月12日17:00，檢查組完成現(xiàn)場檢查并召開末次會(huì)議后離開企業(yè)。當(dāng)日，工作小組收到檢查組電子報(bào)告，即刻組織9位經(jīng)驗(yàn)豐富的專家對本次檢查情況進(jìn)行會(huì)審，形成基本意見。

　　2月13日，浙江省藥監(jiān)局形成審核意見，認(rèn)為研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況與注冊申報(bào)資料基本一致，未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題，生產(chǎn)符合GMP，建議通過現(xiàn)場核查，與專家會(huì)審結(jié)果一致，工作小組連夜完成審核件。2月14日上午10:00，經(jīng)逐級審批后，審核件連同檢查報(bào)告第一時(shí)間送至藥審中心，進(jìn)行下一環(huán)節(jié)的審評。

　　2月15日，法維拉韋片獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用），同時(shí)經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為新冠肺炎。

　　時(shí)刻堅(jiān)守不放松

　　還沒有來得及喘口氣，2月15日下午，核查中心接到了新的任務(wù)，赴江蘇省對另一家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查。

　　和上一個(gè)任務(wù)的完成過程一樣，核查中心立即組織檢查一處、檢查四處分別制定核查方案，積極與江蘇省藥品監(jiān)督管理局和被檢查單位溝通，藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查雙管齊下。2月17日，江蘇省藥監(jiān)局確定2月19~20日分別對江蘇省人民醫(yī)院和蘇州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院進(jìn)行檢查；2月20日，核查中心收到檢查報(bào)告后，檢查一處負(fù)責(zé)人王佳楠立即帶領(lǐng)高榮博士等國家級檢查員進(jìn)行審核，對檢查報(bào)告提出3個(gè)需要核實(shí)的問題，要求檢查組進(jìn)一步說明；2月21日中午，收到檢查組回復(fù)，立即進(jìn)行會(huì)審，該品種臨床核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，當(dāng)天下午即將藥物臨床試驗(yàn)注冊核查審核報(bào)告送至藥審中心；同時(shí)，在連續(xù)多天的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查期間，核查中心檢查四處全程指導(dǎo)，每日跟進(jìn)進(jìn)展、時(shí)時(shí)把控情況。3月4日，在對于生產(chǎn)線相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評估后，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及審核報(bào)告送至藥審中心。

　　3月11日，該產(chǎn)品獲批上市，用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率和新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療。

　　為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控工作重要講話和重要指示精神，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，進(jìn)一步做好疫情防控期間的藥品現(xiàn)場檢查核查工作，核查中心多次與省級藥品監(jiān)管部門和被檢查單位溝通，了解企業(yè)生產(chǎn)狀況、分析檢測單位實(shí)際運(yùn)行及檢查核查準(zhǔn)備情況，全面梳理具備檢查核查條件的任務(wù)。同時(shí)，結(jié)合法維拉韋片等藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查及注冊生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)核查工作經(jīng)驗(yàn)，核查中心制定了《疫情防控期間檢查核查工作方案》《疫苗特別審批注冊現(xiàn)場檢查預(yù)案》，以做好新冠肺炎疫情應(yīng)對工作，保障疫情期間特別審批事項(xiàng)中的檢查核查工作能夠順利完成。

　　核查中心的爭分奪秒，為抗疫藥品的研發(fā)爭取了更多的時(shí)間。3月17日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部相關(guān)人士通報(bào)了法匹拉韋的臨床研究結(jié)果。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，王佳楠、高榮、曹軼、顏若曦……這些黨旗引領(lǐng)下的檢查員們，充分發(fā)揮先鋒模范作用，以高度的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，不折不扣組織完成檢查核查任務(wù)，為加快推進(jìn)藥品注冊現(xiàn)場核查速度、打贏疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)自己的力量。

(責(zé)任編輯：李碩)