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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，山東省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速安排工作，把疫情防控作為當(dāng)前工作的重中之重。

　　在此期間，山東省藥監(jiān)局始終努力以最有力的組織、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、最迅速的審評(píng)檢測(cè)，多管齊下，以“戰(zhàn)時(shí)”狀態(tài)，全力做好疫情防控相關(guān)工作。

強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo) 統(tǒng)籌推進(jìn)全省疫情防控工作

　　為了切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫情處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)山東省委省政府要求和對(duì)疫情形勢(shì)的綜合研判，1月22日，山東省藥監(jiān)局立即成立了以局黨組書記、局長(zhǎng)桂敦山為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)史國生、任紹彥、李濤為副組長(zhǎng)的疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），下設(shè)辦公室，做好疫情防控日常工作，協(xié)調(diào)各處室單位的任務(wù)落實(shí)。此外，他們還成立了綜合協(xié)調(diào)、宣傳輿情、應(yīng)急審評(píng)審批、藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)察、應(yīng)急檢驗(yàn)、后勤保障等8個(gè)專項(xiàng)工作組，迅速形成應(yīng)急狀態(tài)下的工作體系，有力、有序加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批和質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　1月23日，山東省藥監(jiān)局立即啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序。局領(lǐng)導(dǎo)、各專項(xiàng)小組成員春節(jié)期間在崗在位、加班加點(diǎn)，全力保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

山東省藥監(jiān)局局長(zhǎng)桂敦山（右）帶隊(duì)在檢查指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。

　　據(jù)悉，1月26日~2月20日，山東省藥監(jiān)局連續(xù)召開30余次黨組會(huì)、專題會(huì)，認(rèn)真做好疫情防控急需的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)、審批工作，研究緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)醫(yī)療器械等問題，全力促進(jìn)保障日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱日照三奇）、山東康力醫(yī)療器械科技有限公司、威海威高醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱威海威高）等企業(yè)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)供應(yīng)，服務(wù)全國、全省疫情防控需要。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求和疫情形勢(shì)發(fā)展變化趨勢(shì)，山東省藥監(jiān)局先后印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)對(duì)工作的緊急通知》《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控工作及相關(guān)信息報(bào)送的緊急通知》等文件，審議通過《中共山東省藥品監(jiān)督管理局黨組印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅(jiān)強(qiáng)政治保證的通知》《關(guān)于開展全省疫情防控藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查的通知》等文件，突出抓質(zhì)量、嚴(yán)監(jiān)管，統(tǒng)籌部署全省抗疫工作。

　　為了能形成了上下統(tǒng)一、協(xié)調(diào)推進(jìn)的工作氛圍，領(lǐng)導(dǎo)小組建立省藥監(jiān)局各部門日調(diào)度、日?qǐng)?bào)告制度，要求每天向省委疫情處置領(lǐng)導(dǎo)小組、每周向國家藥監(jiān)局等報(bào)送全省藥械監(jiān)督檢查等情況。截至2月20日，全省共累計(jì)檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)19萬余家次，限期改正1434家，警告178家。同時(shí)，他們還對(duì)棗莊市康力醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱棗莊康力）等6家防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，濟(jì)南美康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司、安丘市金源防護(hù)服裝有限公司等2家工信部第一批防護(hù)服定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日調(diào)度、日?qǐng)?bào)告制度，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

加快審批檢驗(yàn) 積極保障前線藥械供應(yīng)

　　以往，山東省生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)較少?？箵粢咔閼?zhàn)役打響后，需要對(duì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)及審批。山東省藥監(jiān)局立即采取并聯(lián)檢驗(yàn)、容缺審批、嚴(yán)格行政審批等措施，啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序，多管齊下，盡最大努力幫助擴(kuò)大疫情防護(hù)產(chǎn)品供應(yīng)。

2月5日晚，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心工作人員正在加班加點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

　　“檢驗(yàn)不停，機(jī)器不歇。連日來，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心近40名技術(shù)人員晝夜加班、連續(xù)奮戰(zhàn)，實(shí)施并聯(lián)檢驗(yàn)，邊檢驗(yàn)邊研判邊指導(dǎo)改進(jìn)，爭(zhēng)分奪秒為審批節(jié)約時(shí)間。傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙檢驗(yàn)從30天縮至9天，一次性無菌醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗(yàn)從14天縮至7天，一次性非無菌醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗(yàn)從7天縮至3天甚至更短?！痹撝行呢?fù)責(zé)人施燕平介紹說，2月3日晚8點(diǎn)，檢驗(yàn)工作人員接到日照三奇非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩樣品，2月6日5點(diǎn)40分即附條件核發(fā)注冊(cè)證，全程用時(shí)僅2天零9小時(shí)。疫情發(fā)生以來，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心共檢驗(yàn)320余批次，涉及91個(gè)企業(yè)，20個(gè)產(chǎn)品。

　　容缺審批，提高審評(píng)效率。1月23日起，山東省藥監(jiān)局對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械實(shí)施容缺受理，多人聯(lián)審。主動(dòng)加強(qiáng)與企業(yè)溝通聯(lián)系，集體探討解決企業(yè)遇到的關(guān)鍵性問題，為上市產(chǎn)品提供審評(píng)支撐。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，成立應(yīng)急小組集中審評(píng)，提高審評(píng)效率。

　　特事特辦、一事一議。山東省藥監(jiān)局開辟綠色通道，進(jìn)一步優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)審批環(huán)節(jié)，加快審批速度。截至2月20日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等27個(gè)產(chǎn)品上市。在對(duì)日照三奇產(chǎn)品的審評(píng)審批中，1月26日晚10時(shí)接到該企業(yè)正式提報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)資料后，審評(píng)人員隨即第一時(shí)間開展技術(shù)審評(píng)，僅用3個(gè)多小時(shí)，就于1月27日凌晨1點(diǎn)，對(duì)該品種實(shí)施容缺審批，有條件核發(fā)了一次性非無菌醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　此外，2月10日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意山東省藥監(jiān)局申請(qǐng)加快新型冠狀病毒防治藥品批簽發(fā)檢驗(yàn)工作的請(qǐng)示。山東泰邦生物制品有限公司的靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白可同步申請(qǐng)、同步批簽發(fā)檢驗(yàn)，為企業(yè)每批產(chǎn)品檢驗(yàn)周期縮短30天，有效助力疫情防控藥品更快供應(yīng)。

積極幫扶企業(yè) 助力擴(kuò)大急需物資產(chǎn)能

　　如何進(jìn)一步促進(jìn)保障口罩供應(yīng)，成為山東省藥監(jiān)局重點(diǎn)任務(wù)之一。大年初二晚，山東省藥監(jiān)局組織專家組，奔赴日照市，對(duì)日照三奇提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“日照三奇此前具備醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，這也是我們重點(diǎn)幫扶該企業(yè)的原因之一。但此前該企業(yè)的產(chǎn)品以出口為主，在國內(nèi)并沒有申請(qǐng)非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證。按照正常程序，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，樣品至少需要1個(gè)月的時(shí)間才能完成檢驗(yàn)?！笔┭嗥秸f。

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心工作人員正在加班加點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

　　正常程序顯然無法滿足應(yīng)急需求。為了能讓企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)達(dá)標(biāo)合規(guī)生產(chǎn)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開啟了應(yīng)急檢驗(yàn)程序，與時(shí)間賽跑。

　　“雖然是應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)，但該檢驗(yàn)的14個(gè)項(xiàng)目一個(gè)也不能少，我們對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩等醫(yī)療器械的檢驗(yàn)非常嚴(yán)格?！鄙綎|省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心物理室主任萬敏介紹，樣品需在攝氏70度高溫環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24小時(shí)，在攝氏零下30度低溫環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24小時(shí)，再在室溫條件下恢復(fù)4小時(shí)，然后才能進(jìn)行下一環(huán)節(jié)的檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果顯示，各項(xiàng)數(shù)據(jù)全部符合國家醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　針對(duì)檢測(cè)結(jié)果，該中心迅速通過審評(píng)，待審核確認(rèn)無誤后審批通過。2月6日凌晨5時(shí)40分，經(jīng)應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)、應(yīng)急審評(píng)審批，山東省藥監(jiān)局第一時(shí)間對(duì)日照三奇生產(chǎn)的非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩附條件發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此外，省局駐廠工作組還幫助企業(yè)解決自檢能力、滅菌工藝、生產(chǎn)環(huán)境、物料管理、人員管控等多個(gè)問題，提高企業(yè)質(zhì)量管控水平。

　　日照三奇質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人王秀麗表示：“平常需要60個(gè)工作日拿到注冊(cè)證件，這次在提交資料的當(dāng)天，我們就獲得了產(chǎn)品注冊(cè)證。省局審批效率非常高，為我們提升產(chǎn)能提供了有力幫助?！?/p>

　　除幫助日照三奇外，山東省藥監(jiān)局還積極與棗莊康力、威海威高、迪尚集團(tuán)等其他省內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)積極對(duì)接。針對(duì)威海威高有資質(zhì)無設(shè)備、迪尚集團(tuán)有設(shè)備無資質(zhì)的情況，山東省藥監(jiān)局派出專家組進(jìn)駐威海威高，幫助其在凈化廠房、設(shè)備布局、工藝部署等方面進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)提升。通過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)生產(chǎn)，幫助兩家企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，最大限度發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，快速形成日產(chǎn)8000套醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)能，為奮戰(zhàn)在抗疫一線的“白衣衛(wèi)士”提供更多安全護(hù)身“鎧甲”。

實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管 從嚴(yán)從重打擊違法行為

　　速度能加快，底線不能丟。山東省藥監(jiān)局既從“面”上對(duì)質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，又從“點(diǎn)”上對(duì)醫(yī)用物資進(jìn)行嚴(yán)格把控。

2月1日，山東省藥監(jiān)局局長(zhǎng)桂敦山（中）帶隊(duì)在企業(yè)督導(dǎo)檢查并進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。

　　2月7日，該局組織對(duì)日照三奇醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，針對(duì)存在的問題提出改進(jìn)建議和措施，督促日照市市場(chǎng)監(jiān)管局抓緊協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)生產(chǎn)急需的手消毒機(jī)和消毒液進(jìn)行采購。

　　2月9日，該局駐日照三奇檢查指導(dǎo)組協(xié)調(diào)日照市市場(chǎng)監(jiān)管局及日照振富公司對(duì)該企業(yè)解析完成后放行前的醫(yī)用外科口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)；指導(dǎo)企業(yè)設(shè)計(jì)新注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書，幫助其開展醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌工藝驗(yàn)證有關(guān)工作。

　　2月13日，該局監(jiān)管人員赴山東思諾醫(yī)療器械有限公司、山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離倉進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)山東海王醫(yī)藥集團(tuán)有限公司疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

　　2月17日，該局監(jiān)管人員赴山東如悅醫(yī)療科技有限公司檢查隔離衣生產(chǎn)情況；赴煙臺(tái)舒朗醫(yī)療科技有限公司與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員座談交流，指導(dǎo)駐廠幫扶工作，明確幫扶要求。

　　據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員通過檢查幫助企業(yè)解決了不少技術(shù)性問題，主動(dòng)為日照三奇、山東康力、威海威高等10余家企業(yè)提供40余項(xiàng)重大技術(shù)改進(jìn)建議。對(duì)于日照三奇送檢的醫(yī)用防護(hù)口罩密合性和口罩帶強(qiáng)度不合格的問題，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心指導(dǎo)幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形式，山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心組織專家指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善注冊(cè)資料，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　此外，山東省藥監(jiān)局還對(duì)華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司、山東明仁福瑞達(dá)制藥有限公司、漱玉平民大藥房（遙墻店）等藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)守法誠信經(jīng)營(yíng)，確保人民群眾用藥安全。

　　與此同時(shí)，他們還加大力度打擊藥械領(lǐng)域違法違規(guī)行為。截至2月20日，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查處與疫情防控有關(guān)的藥品醫(yī)療器械違法犯罪案件315起。其中，公開曝光78起，向公安機(jī)關(guān)通報(bào)和移送案件34起，擬罰沒129.5萬元。

　　對(duì)于疫情期間制售假劣藥械、虛假宣傳、借疫情防控之名破壞市場(chǎng)秩序等違法違規(guī)行為，執(zhí)法人員認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)法辦案，依法從嚴(yán)從重從快打擊非法行為。山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護(hù)用品違法行為的緊急通知》，積極組織開展聯(lián)合雙打等行動(dòng)，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊違法違規(guī)行為，讓違法者傾家蕩產(chǎn)；加大公開曝光力度，形成強(qiáng)大震懾，做到打擊一個(gè)警示一大片，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　桂敦山表示，下一步，山東省藥監(jiān)局將嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局的要求，始終把人民群眾利益擺在最高位置，進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識(shí)和全局觀念，采取更嚴(yán)格、更有效、更扎實(shí)的措施，在疫情防控中踐行初心使命，在疫情大考中交出合格答卷，為打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)山東藥監(jiān)力量。（康紹博）

(責(zé)任編輯：李碩)