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　　中國食品藥品網訊 2021年上半年，山東省藥監(jiān)局牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”的理念，著力推動黨建與業(yè)務深度融合發(fā)展，積極構建地方屬地責任、部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任“三位一體”的責任體系，以“四個最嚴”為根本導向，以“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃為主軸，打造山東醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。

　　藥監(jiān)黨建全面加強

　　今年上半年，山東省藥監(jiān)局黨組著力落實全面從嚴治黨主體責任，堅持以黨建為統領，推動黨建與業(yè)務深度融合發(fā)展，基層黨組織建設不斷加強。

　　山東省藥監(jiān)局黨組堅持“領導帶頭，以上率下”，制定《2021年落實全面從嚴治黨責任清單》，實化量化黨組、黨組書記和班子成員管黨治黨政治責任；出臺了《山東省藥品監(jiān)督管理五條禁令》及實施細則，推行“首問負責制”，著力完善一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”的制度機制，打造藥監(jiān)鐵軍。

　　上半年，該局在全國藥監(jiān)系統率先出臺了《關于推進機關黨建與業(yè)務融合發(fā)展意見》，促進黨建與業(yè)務同頻共振；開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建，將品牌創(chuàng)建作為凝聚力量的有力武器；結合黨史學習教育“我為群眾辦實事”，設立“局長懇談日”，廣泛聽取社會各界意見建議；列出重點民生項目清單，辦好放心消費示范藥店創(chuàng)建、中藥飲片質量提升等惠民實事。

　　該局黨組堅持“百花齊放，百家爭鳴”，著力建設全面過硬的基層黨組織。組織開展“五學五比”能力展示活動，以考促學；創(chuàng)新開展“每日一題、每周一講”活動，由基層黨組織推選黨員講述經典黨史故事；組織“我來講黨課”“處長上講臺”等系列主題活動，聚焦模范機關創(chuàng)建。同時，針對黨建基礎薄弱的支部，推薦先進黨支部結對幫扶，不讓任何一個支部掉隊。

　　責任體系更健全

　　今年以來，山東藥監(jiān)局牢牢擰緊責任鏈條，牽住責任落實這個“牛鼻子”，積極構建地方屬地責任、部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任“三位一體”的責任體系。

　　《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》以省政府辦公廳名義印發(fā)給各地市委市政府，在責任落實方面提出具體要求。各地市委市政府盡責不懈怠，切實擔負起藥品監(jiān)管屬地責任。其中，臨沂市政府撥款對全市重點藥品生產企業(yè)進行質量評估；棗莊市政府將生物醫(yī)藥列為重點發(fā)展產業(yè)。此外，還加強對市級政府的相關培訓，舉辦全省藥品監(jiān)管能力提升培訓班，首次將省食藥安委成員單位、市級政府、市級市場監(jiān)管部門共同納入培訓人員范圍。

　　為適應藥品監(jiān)管新形勢，全省各級藥監(jiān)部門全面落實監(jiān)管責任。山東藥監(jiān)局制定《山東省藥品監(jiān)管事權劃分指導意見（試行）》，細化省市縣三級監(jiān)管事權。為提升監(jiān)管效能，省局瞄準55項工作流程進行再造，優(yōu)化流程壓縮時限。在藥品經營環(huán)節(jié)推動建立三級網格化監(jiān)管體系，壓實各級監(jiān)管部門責任。目前，全省4萬家零售藥店已全部納入網格。

　　山東藥監(jiān)局黨組通過“嚴管+巧管”，持續(xù)壓實企業(yè)主體責任。率先在藥品監(jiān)管領域提出實施“熔斷”機制，倒逼企業(yè)落實主體責任。上半年，全省已“熔斷”關停企業(yè)57家。在嚴管的同時積極開展正面引導，開展放心消費示范藥店創(chuàng)建工作，并出臺地方標準，引導藥品經營企業(yè)全面提升。在官網上線“藥監(jiān)云課堂”及培訓考試系統，加強考核，督促企業(yè)落實主體責任。

　　監(jiān)管更高效有力

　　今年以來，山東省藥監(jiān)局以“四個最嚴”為根本導向，全力扛起疫情防控責任，扎實開展“雷霆行動”，強化大案要案查辦，堅決護佑人民群眾生命健康。

　　年初，該局提出探索“盲抽盲檢”“暗訪暗查”“聯動聯處”“交叉檢查”“熔斷”機制、信用評價機制等新舉措。同時，把專項檢查作為有效補充，對重點品種、重點領域扎實開展集采中選品種、兒童化妝品、興奮劑、中藥飲片等專項檢查。今年上半年，山東省共完成省級檢查3038家次，是去年同期的2.7倍。

　　該局堅持把疫情防控作為頭等大事，慎終如始，持續(xù)加強新冠疫苗、疫情防控藥械質量監(jiān)管。成立由省藥監(jiān)局主要負責同志任組長的新冠病毒疫苗質量安全工作領導小組，牽頭開展兩輪新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作情況督導檢查。截至6月底，全省藥品監(jiān)管系統共派出檢查人員5.05萬人次，檢查疾控機構、接種單位、疫苗配送企業(yè)1.87萬家次，有力保障了疫苗質量安全和接種工作順利實施。

　　山東省各級藥品監(jiān)管部門主動用好整治“風暴”這個硬招，加大辦案力度。上半年，全省共辦結案件4152件、同比增長47.6%；罰沒款5338.3萬元、同比增長47.9%；13個市一般程序案件辦理實現增長。為打造執(zhí)法鐵軍，該局開展第八屆全省藥品執(zhí)法辦案技能競賽，6869名執(zhí)法人員參加初賽，推動全省藥品執(zhí)法隊伍業(yè)務素質和執(zhí)法辦案能力不斷提升。

　　服務產業(yè)更優(yōu)質

　　今年，山東省藥監(jiān)局提出實施“魯藥振興”工程，以“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃為主軸，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌，推動實現高質量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動。

　　創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械與群眾生命健康息息相關。3月份，山東省藥監(jiān)局出臺了《關于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展二十三條措施》，推動成立山東省藥物臨床試驗倫理審查互認聯盟。在審批環(huán)節(jié)實現“審評下沉、服務上門”的現場審評模式，積極承擔聯合審查工作，加快新藥上市。上半年，山東省共獲批上市新產品65個。其中改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數的2倍。

　　山東是中藥材資源大省、中藥生產大省。山東省藥監(jiān)局主動扛起中藥大省的責任擔當，先后出臺《關于促進山東省中藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《山東省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》等文件，明確中藥源頭管理，在全國率先明確趁鮮切制品種目錄及管理指南；率先出臺省級中藥配方顆粒質量標準，截至6月底，累計發(fā)布標準105個。此外，該局還在促進中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)力，提出“推進經典名方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥”的遞級轉化路徑，新冠肺炎治療藥物“宣肺敗毒顆?！表樌鋺羯綎|。

　　今年以來，該局以《化妝品監(jiān)督管理條例》實施為契機，舉辦化妝品安全科普宣傳周，實施“美妝山東”計劃，推動化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展。為提升產品質量，規(guī)范企業(yè)經營行為，山東開展化妝品專項整治“雷霆行動”，全省出動執(zhí)法人員9.2萬人次，摸排檢查化妝品生產經營者4.7萬家。在經營場所張貼化妝品經營“十不準”，張貼覆蓋率達97%。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)