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　　2020年3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，允許患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的患者，可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》首次提出，“支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)”?！兑?guī)定》的發(fā)布，是對(duì)該《意見(jiàn)》相關(guān)內(nèi)容的進(jìn)一步回應(yīng)和落實(shí)。

　　提高醫(yī)療器械可及性

　　可及性，也可稱(chēng)為可獲得性，常用來(lái)形容獲取相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的難易程度。新修訂《藥品管理法》第三條明確要“保障藥品的安全、有效、可及”，將“可及”與“安全有效”視為同等重要的藥品管理目標(biāo)。同時(shí)，新法還規(guī)定了藥品附條件審批、優(yōu)先審批、拓展性臨床試驗(yàn)等與藥品可及性相關(guān)的制度，這為醫(yī)療器械可及性的發(fā)展研究提供了可參考的樣本。

　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)實(shí)力的提升，其上市周期逐漸縮短，客觀(guān)上大大提高了醫(yī)療器械的可及性。但在上市之前，患者只能通過(guò)參加臨床試驗(yàn)獲取試驗(yàn)用醫(yī)療器械。對(duì)于患有嚴(yán)重危及生命疾病的患者，如無(wú)法參加臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，他們則可能喪失獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)，加大疾病惡化的風(fēng)險(xiǎn)?！搬t(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)”的實(shí)施將為這類(lèi)患者提供獲取試驗(yàn)用醫(yī)療器械的新途徑。

　　“拓展性臨床試驗(yàn)”最早源自美國(guó)的“拓展性使用”（ExpandedAccess）申請(qǐng)，也稱(chēng)為“同情使用”（CompassionateUse）。美國(guó)FDA在2003年和2009年發(fā)布了同情使用指南草案，明確了同情使用的實(shí)施細(xì)則。2016年12月，美國(guó)《21世紀(jì)治愈法案》出臺(tái)，并修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，新增第561A條專(zhuān)門(mén)規(guī)定了“試驗(yàn)用藥物的同情使用要求”。不同于上市審批，同情使用主要是為了給危重病患多提供一個(gè)生命救濟(jì)的機(jī)會(huì)。《規(guī)定》的出臺(tái)，給危重癥患者使用正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)并初步驗(yàn)證有效的醫(yī)療器械提供了可能，有利于患者獲得更多的用械機(jī)會(huì)并促進(jìn)身體健康。

　　拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)

　　醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)與日常的臨床試驗(yàn)既有聯(lián)系又有區(qū)別，最大的共性在于二者都必須遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；最大的不同在于前者適用于沒(méi)有入組的受試者，是一種針對(duì)患有危及生命但尚無(wú)有效治療手段疾病患者的補(bǔ)充性臨床試驗(yàn)活動(dòng)，后者針對(duì)正常入組的受試者，覆蓋了更多的病患。此外，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)更強(qiáng)調(diào)的是，使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的緊急性，且只能在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這些限制條件體現(xiàn)了開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的審慎原則。

　　拓展性臨床試驗(yàn)本身也是探究性評(píng)價(jià)活動(dòng)的一部分，因此產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械上市注冊(cè)使用。但如果出現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械或與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)獲準(zhǔn)上市、與試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用、試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)未獲得批準(zhǔn)等情形，拓展性臨床試驗(yàn)需要自動(dòng)終止。

　　嚴(yán)格保護(hù)受試者權(quán)益

　　參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者基本都是危重癥疾病患者，抱著“有一絲希望就不放棄”的初衷接受風(fēng)險(xiǎn)度較高的臨床試驗(yàn)，需要從制度上對(duì)他們的合法權(quán)益進(jìn)行嚴(yán)格的保護(hù)。

　　從《規(guī)定》的內(nèi)容看，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)有著嚴(yán)苛的條件，受試者至少要滿(mǎn)足以下幾項(xiàng)條件：第一，試驗(yàn)用醫(yī)療器械初步觀(guān)察可能使患者獲益；第二，患者沒(méi)有其他途徑參加已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)；第三，患有危及生命但尚無(wú)有效治療手段的疾??；第四，簽訂知情同意書(shū)；第五，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂四方協(xié)議；第六，患者自愿參加。

　　倫理委員會(huì)面臨挑戰(zhàn)

　　風(fēng)險(xiǎn)與受益的權(quán)衡是所有臨床試驗(yàn)方案制定之初應(yīng)該考量的重大問(wèn)題，受益大于風(fēng)險(xiǎn)也是開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)必須遵守的基本原則。但是，受試者囿于知識(shí)與信息的限制，不可能對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)有充分客觀(guān)的認(rèn)知，往往抱著“病急亂投醫(yī)”的心態(tài)參與其中，這就有賴(lài)于倫理委員會(huì)、申辦者以及研究者對(duì)相關(guān)安全有效性信息的詳細(xì)披露和對(duì)所存風(fēng)險(xiǎn)的充分告知。

　　因此，為了有效控制拓展性臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》要求針對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，并要將倫理委員會(huì)意見(jiàn)、拓展性臨床試驗(yàn)方案摘要等信息進(jìn)行公示，這對(duì)倫理委員會(huì)的倫理審查能力提出了直接的挑戰(zhàn)。在拓展性臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)享有醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的審議權(quán)以及拓展性臨床試驗(yàn)的終止權(quán)。權(quán)力的背面就是責(zé)任，倫理委員會(huì)唯有直面挑戰(zhàn)才能不辱使命。

　　對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)的建議

　　盡管《規(guī)定》已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的范圍、啟動(dòng)條件、受試者權(quán)益保護(hù)、備案管理、終止情形、數(shù)據(jù)收集等事項(xiàng)作出了詳細(xì)規(guī)定，但仍有必要頒布配套措施，進(jìn)一步明確申請(qǐng)資料、倫理審查、知情同意、患者登記、數(shù)據(jù)使用、不良事件報(bào)告等方面的內(nèi)容，避免拓展性臨床試驗(yàn)的濫用濫批，以確保其有效申請(qǐng)。同時(shí)，還要明文禁止相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究者等利用拓展性臨床試驗(yàn)謀取私利，從源頭上保護(hù)受試者權(quán)益。

　　此外，要充分發(fā)揮醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)申辦者、研究者以及醫(yī)生的作用，幫助患者評(píng)估參與拓展性臨床試驗(yàn)的必要性。作為醫(yī)生，應(yīng)根據(jù)患者身體狀況，充分評(píng)估患者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)受益比，幫助患者判斷是否有必要參加拓展性臨床試驗(yàn)。作為申辦者，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)向醫(yī)生提供產(chǎn)品安全報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等資料，輔助醫(yī)生評(píng)估患者參與拓展性臨床試驗(yàn)的必要性，以便充分保障受試者的知情同意權(quán)。在拓展性臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，申辦者和研究者均有報(bào)告不良事件的義務(wù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定拓展性臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并與主要研究者進(jìn)行充分交流，監(jiān)管臨床試驗(yàn)全過(guò)程。

　　有效地簽署知情同意書(shū)是開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)的必要前提之一，但是由于知情同意書(shū)一般為申請(qǐng)者預(yù)先起草且格式相對(duì)固定，即使是受試者親自簽名也難以實(shí)質(zhì)保護(hù)其權(quán)益，這就使知情同意書(shū)的簽署淪為一種“走過(guò)場(chǎng)”的表面形式。鑒于此，在簽署知情同意書(shū)之前，需要為參與拓展性臨床試驗(yàn)的患者建立多重保障，例如要求受試者與研究者在簽署知情同意書(shū)前保持多次溝通，確保受試者對(duì)自身情況、拓展性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)有具體充分的了解。另外，如有必要，也可鼓勵(lì)受試者直系親屬補(bǔ)充簽署相應(yīng)的知情同意書(shū)，這樣可以促使相關(guān)利害關(guān)系人更加客觀(guān)地看待拓展性臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的后果，對(duì)可能承擔(dān)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)有充分的認(rèn)知，以避免后續(xù)法律糾紛的產(chǎn)生。（作者系上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、上海格聯(lián)律師事務(wù)所高級(jí)名譽(yù)合伙人）

(責(zé)任編輯：申楊)