國家藥監(jiān)局:多措并舉全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陸悅) 4月5日下午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),介紹加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況。國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪出席發(fā)布會(huì)并表示,疫情發(fā)生以來,國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,對(duì)新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控重要物資采取了一系列監(jiān)管措施。
一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)令企業(yè)整改到位,堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場,從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
二是強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)。截至3月底,共開展針對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)、應(yīng)急評(píng)價(jià)檢驗(yàn)以及監(jiān)督抽檢等各種形式的檢驗(yàn)共計(jì)8069批次,總體質(zhì)量狀況符合要求。
三是強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個(gè)重點(diǎn)省份,對(duì)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查,督促各項(xiàng)工作抓實(shí)抓細(xì)抓落地。
四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為,切實(shí)保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。
五是及時(shí)公開注冊(cè)信息。對(duì)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)信息,在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布,并根據(jù)審批情況及時(shí)更新,為采購方選擇提供參考,也為相關(guān)部門開展出口監(jiān)管工作提供便利。
張琪表示,下一步,國家藥監(jiān)局將與其他部門積極配合,通力合作,共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,為共同抗擊疫情、保護(hù)更多人民生命健康安全提供物資保障。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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