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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全主體責(zé)任，健全完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，內(nèi)蒙古自治區(qū)錫林郭勒盟西烏珠穆沁旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局在疫情防控期間助推西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院制劑室取得許可。

　　一是指導(dǎo)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)，科學(xué)合理劃分生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和實(shí)驗(yàn)室，持續(xù)保持許可條件并有效運(yùn)行。進(jìn)一步提升制劑前處理、配制、貯存和信息化管理水平，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制機(jī)械化、自動(dòng)化和程控化。

　　二是監(jiān)督完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理體系。按照有關(guān)規(guī)定和要求，進(jìn)一步健全完善各項(xiàng)工作制度和操作規(guī)程，明確各類操作人員職責(zé)，強(qiáng)化制劑室內(nèi)部規(guī)范化、科學(xué)化管理。嚴(yán)格執(zhí)行原輔料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，建立完整齊全的供應(yīng)商檔案。加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、貯存、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)管理，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要與配制制劑規(guī)模相適宜。以國(guó)家藥事法律法規(guī)和制劑質(zhì)量檢測(cè)、制劑操作技術(shù)以及藥事管理等為重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)制劑人員培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療制劑管理水平。

　　三是引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制配制和使用行為。進(jìn)一步規(guī)范制劑配制管理，按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實(shí)施備案管理的通知》有關(guān)要求，積極組織申報(bào)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的備案工作。截至目前，西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑品種已達(dá)到153個(gè)。鼓勵(lì)篩選蒙中醫(yī)經(jīng)典方、經(jīng)驗(yàn)方、協(xié)定方和科研方，可按照傳統(tǒng)的配制方法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑符合規(guī)定要求的，可在自治區(qū)內(nèi)蒙中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙醫(yī)科室和設(shè)置蒙醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　四是助力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)檢測(cè)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥配備與配置品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，滿足制劑配制所需原輔料及包裝材料、成品的檢驗(yàn)需求。強(qiáng)化制劑質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)，檢驗(yàn)人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)及能力，按照規(guī)定和要求開展配制制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)，無法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。傳統(tǒng)蒙藥制劑按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

　　西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》標(biāo)志著西烏旗蒙醫(yī)藥事業(yè)得到了進(jìn)一步規(guī)范提升，促進(jìn)了民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)西烏旗蒙藥制劑穩(wěn)定生產(chǎn)，保障制劑質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全。（西烏珠穆沁旗市場(chǎng)監(jiān)管局提供）

(責(zé)任編輯：郭厚杰)