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　　中國食品藥品網 推進藥品智慧監(jiān)管、創(chuàng)新監(jiān)管方式是黨中央的要求，也是推動藥品治理體系和治理能力現代化的必然要求。習近平總書記指出，沒有信息化就沒有現代化，要善于運用互聯網技術和信息化手段開展工作。習近平總書記關于信息化工作的系列指示是我們做好新時代藥品監(jiān)管信息化工作的根本遵循。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，對藥品智慧監(jiān)管做出了詳細部署和安排。為全面提升監(jiān)管效能、推進藥品治理體系和治理能力現代化建設提供科技支撐和保障，2020年，江西省藥品監(jiān)督管理局啟動了藥品智慧監(jiān)管平臺建設，突出“三聚焦”，重點在“三打造”“四抓好”上用功，取得了初步成效。

　　一、聚焦能力建設，鑄造智慧藥品監(jiān)管體系

　　當今世界，信息技術創(chuàng)新日新月異。隨著信息技術的發(fā)展，信息化和藥品監(jiān)管業(yè)務深度融合趨勢日益明顯，信息技術的重要地位日益凸顯。2016年10月，習近平總書記在十八屆中央政治局第三十六次集體學習時指出：隨著互聯網特別是移動互聯網發(fā)展，社會治理模式正在從單向管理轉向雙向互動，從線下轉向線上線下融合，從單純的政府監(jiān)管向更加注重社會協同治理轉變。我們要深刻認識互聯網在國家管理和社會治理中的作用，以推行電子政務、建設新型智慧城市等為抓手，以數據集中和共享為途徑，建設全國一體化的國家大數據中心，推進技術融合、業(yè)務融合、數據融合，實現跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門、跨業(yè)務的協同管理和服務。要強化互聯網思維，利用互聯網扁平化、交互式、快捷性優(yōu)勢，推進政府決策科學化、社會治理精準化、公共服務高效化，用信息化手段更好感知社會態(tài)勢、暢通溝通渠道、輔助決策施政。李克強總理多次提出要推行“互聯網+監(jiān)管”，對疫苗、藥品等實行全覆蓋嚴監(jiān)管。《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》首次提出“推進國家治理體系和治理能力現代化”。國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》明確提出，要堅持創(chuàng)新發(fā)展，遵循信息化建設和“互聯網+”發(fā)展規(guī)律，加強監(jiān)管數據的開發(fā)和新技術的應用，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

　　機構改革后，江西省藥品監(jiān)督管理局承擔的藥品監(jiān)管職責較改革前發(fā)生重大調整，原由市、縣承擔的1139家監(jiān)管對象的日常監(jiān)管、檢查執(zhí)法職能上收至省藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)管力量明顯不足。同時，現有藥品監(jiān)管信息化建設不能滿足新時代藥品監(jiān)管工作需要，不能實現一企一檔和互聯互通，無法實施精準監(jiān)管。藥品治理體系和治理能力現代化必然要求藥品智慧監(jiān)管信息化，更是新形勢、新任務的必然選擇。江西省藥品監(jiān)督管理局啟動藥品智慧監(jiān)管平臺建設，依托大數據、云計算、電子政務網等技術，全面整合“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”業(yè)務數據，以“一企一檔”為基礎，以平臺建設為核心，以加強數據利用為主線，按照總體布局、數據統(tǒng)一，統(tǒng)籌整合、兼容共享、安全可控、保障效率的原則，利用大數據技術手段，構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大數據、大平臺”，推進業(yè)務協同能力和監(jiān)管服務能力提升，提升監(jiān)管的精準性、靶向性和科學性，達到藥品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”智慧監(jiān)管的目標，為推進藥品治理體系和治理能力現代化建設提供科技支撐和保障。

　　二、聚焦監(jiān)管效能，著力在大系統(tǒng)、大平臺、大數據“三打造”上發(fā)力

　　習近平總書記在全國網絡安全和信息化工作會議上指出，信息化為中華民族帶來了千載難逢的機遇，我們必須敏銳抓住信息化發(fā)展的歷史機遇。同樣，信息化是藥品監(jiān)管轉型升級的歷史機遇。面對數量眾多的監(jiān)管對象，采取傳統(tǒng)的人盯人模式，耗費人力資源，效果有限。智慧監(jiān)管覆蓋廣、效率高，全程可留痕，信息可追溯，讓監(jiān)管觸角更加靈敏，有利于節(jié)約人力物力，提高監(jiān)管的公正性，為藥品監(jiān)管配上“千里眼、順風耳”。由于江西省藥品監(jiān)管信息化基礎薄弱，存在統(tǒng)籌協調難、數據融合難、創(chuàng)新應用難、實效發(fā)揮難等問題，也面臨機構調整和職能轉變來的挑戰(zhàn)。必須抓住信息化發(fā)展的歷史機遇，緊緊圍繞國家藥監(jiān)局提出的“大系統(tǒng)、大數據、大平臺”核心任務，有效利用云計算、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等最新技術，建設智慧藥監(jiān)，不斷提升監(jiān)管效能。

　　打造大系統(tǒng)。針對業(yè)務系統(tǒng)分散的實際，建設涵蓋行政審批、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、抽查檢驗、信用管理等的全省統(tǒng)一業(yè)務大系統(tǒng)，實現藥品監(jiān)管業(yè)務“一次登錄、全網通辦”，實現重要監(jiān)管業(yè)務在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，加快移動互聯技術推廣應用，實現監(jiān)管服務轉型升級。

　　打造大數據。智慧監(jiān)管的核心在數據。習近平總書記強調，要運用大數據提升國家治理現代化水平。大數據來源于不同的應用系統(tǒng)。要打破監(jiān)管信息橫向不連接、縱向不貫通造成的大量“信息孤島”壁壘，強化藥品監(jiān)管數據中心建設，依托采集、匯聚、存儲、清洗、標準化包括國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省市場監(jiān)督管理局、省政務服務中心等各部門數據，建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品“一企一檔”和“一品一檔”，形成智慧監(jiān)管的全品類、全鏈條、全流程信息，匯聚、管理、共享、開放監(jiān)管大數據資源，打通國家與省之間、省級不同部門之間數據互聯互通，構建未來服務全省藥品安全監(jiān)管業(yè)務綜合分析、藥品安全態(tài)勢分析、藥品安全風險管控、藥品安全跟蹤追溯、藥品安全數據共享等藥品監(jiān)管數據中心（智能可視化分析系統(tǒng)）。

　　打造大平臺。通過建設大平臺，構建起藥監(jiān)系統(tǒng)統(tǒng)一的信息化基礎設施。依托省政務云平臺以及數據共享交換平臺，建設藥監(jiān)云，實現智慧藥監(jiān)在系統(tǒng)、數據等方面集約化管理，實現數據共享、互聯互通、資源共用。依托密鑰、CA、手機短信等多種認證手段，構建網絡安全電子身份認證體系，實現智能身份認證、業(yè)務授權和用戶審計，加強對電子證照、統(tǒng)一身份認證等重要系統(tǒng)和關鍵環(huán)節(jié)的安全監(jiān)控，以及業(yè)務應用系統(tǒng)的訪問控制，確保業(yè)務系統(tǒng)及數據資源安全。

　　三、聚焦人民期盼，著力在疫苗追溯、電子證照、電子檔案、公眾服務“四抓好”上使勁

　　習近平總書記反復強調：“網信事業(yè)發(fā)展必須貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，把增進人民福祉作為信息化發(fā)展的出發(fā)點和落腳點，讓人民群眾在信息化發(fā)展中有更多獲得感、幸福感、安全感。智慧藥監(jiān)建設成不成功，主要看人民滿意不滿意。要通過智慧藥監(jiān)建設，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民群眾對藥品安全的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障。突出抓好四項工作：

　　一是抓好疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設。疫苗產品直接關系公共安全和家庭幸福，是社會關注度最高、敏感度最高、產品風險容忍度最低的產品。長春長生疫苗事件不僅對群眾健康造成嚴重影響，也引發(fā)群眾對政府公信力下降。建設疫苗電子全程追溯體系，是黨中央、國務院做出的重大決策部署。《中華人民共和國疫苗管理法》明確要求“整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯”。要堅持“物碼同追、冷鏈并行”應用主導原則，逐步實現江西省內疫苗從生產、配送、預防接種全環(huán)節(jié)疫苗流向追溯監(jiān)管，全過程冷鏈溫度環(huán)境實時監(jiān)控，疫苗最小包裝單位來源可追溯、去向可監(jiān)控、冷鏈可核查、責任可追究。江西省疫苗追溯公眾查詢系統(tǒng)已于4月1日正式上線試運行，為群眾提供疫苗信息可查詢功能，極大提升了公眾對疫苗的信心。

　　二是抓好藥品電子證照管理。電子證照是實現審評審批全過程電子化、提高藥品監(jiān)管政務服務便捷性的基礎。按照《江西省人民政府辦公廳關于印發(fā)“贛服通”3.0版建設工作方案的通知》要求和部署，依托全省電子證照共享服務系統(tǒng)，整合審批系統(tǒng)、藥械認證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數字簽章，推廣使用電子證書管理，推動實現行政許可全流程“一網通辦”，推動更多事項“不見面審批”、更多領域“無證辦理”。

　　三是抓好電子檔案建設。通過電子檔案建設，構建“兩品一械”許可備案、監(jiān)督檢查、檢驗、監(jiān)測電子檔案庫，為企業(yè)提供便捷高效的數據查詢服務。建設“兩品一械”監(jiān)管數據共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。

　　四是抓好公眾服務系統(tǒng)建設。通過公眾服務系統(tǒng)建設，及時將企業(yè)基本信息、監(jiān)管記錄等藥品數據通過系統(tǒng)向公眾進行統(tǒng)一公示，讓公眾可通過微信公眾號、電腦端等多種方式查詢，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。（上官新晨）

(責任編輯：張可欣)