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　　加快推進智慧監(jiān)管，積極發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術(shù)，全面提升科學監(jiān)管能力，以信息化推動監(jiān)管能力現(xiàn)代化。這是適應新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展趨勢、提升藥品安全治理能力和治理水平的內(nèi)在要求，是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的必然要求，更是保障人民群眾用藥安全的迫切需要。

　　隨著信息技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，我國藥品監(jiān)管面臨前所未有的挑戰(zhàn)，智慧監(jiān)管已成為新時代科學監(jiān)管發(fā)展方向。藥品監(jiān)管需要覆蓋藥品全生命周期，涉及消費者、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥從業(yè)人員、社會組織、新聞媒體眾多利益相關方，事關國內(nèi)外兩個市場、兩個安全。因此，要實現(xiàn)藥品智慧監(jiān)管，必須強化全局觀，科學設計，統(tǒng)籌布局。而這種全局觀，只有體現(xiàn)在頂層設計中才能事半功倍。

　　強化全局觀，必須進一步確立智慧監(jiān)管的理念，把數(shù)據(jù)科學的應用作為科學監(jiān)管的基礎，將實現(xiàn)智慧監(jiān)管上升為新時代藥品監(jiān)管的戰(zhàn)略方向。智慧監(jiān)管作為一種新理論提出，是與傳統(tǒng)的控制型監(jiān)管相對的。經(jīng)過多年發(fā)展，智慧監(jiān)管被賦予“簡化的”“有用的”“靈活的”“透明的”“明智的”等眾多內(nèi)涵，其主要特征是能夠充分運用信息和通信技術(shù)手段感測、分析、整合各項關鍵數(shù)據(jù)，從而對各種需求做出及時、智能的響應。在智慧監(jiān)管中，信息技術(shù)是手段，數(shù)據(jù)科學的充分應用才是關鍵。因此，在智慧監(jiān)管的頂層設計中，一定要遵循數(shù)據(jù)科學的原理規(guī)律，把數(shù)據(jù)分析應用作為主要目標。要善于獲取數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、運用數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)分析識別風險信號、把握監(jiān)管規(guī)律、創(chuàng)新監(jiān)管措施。對數(shù)據(jù)科學的應用應成為各級監(jiān)管人員必備的能力素養(yǎng)，成為智慧監(jiān)管行動的重要內(nèi)容，成為我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的戰(zhàn)略方向。

　　強化全局觀，必須進一步加強信息基礎建設，統(tǒng)籌各方藥品監(jiān)管信息資源，把監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的開發(fā)利用提升到戰(zhàn)略層面。數(shù)據(jù)是重要的監(jiān)管資源，是監(jiān)管創(chuàng)新的引擎。但數(shù)據(jù)的獲取、收集、存儲、分析需要一定的基礎設施。建設藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，需要緊跟國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、智慧政府、智慧城市建設等戰(zhàn)略行動，提高站位，科學設計數(shù)據(jù)框架，加大基礎投入力度，盡快建設好讓更多相關方共享數(shù)據(jù)的制度和平臺。既要最大限度地有效整合現(xiàn)有各級各類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)資源，又要打破現(xiàn)有格局，建設縱向貫通藥品全生命周期信息、橫向整合監(jiān)管各部門、區(qū)域的數(shù)據(jù)交互平臺，打通信息孤島和數(shù)據(jù)鴻溝，實現(xiàn)跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門、跨業(yè)務的互聯(lián)互通，有效匯聚和共享系統(tǒng)內(nèi)外部數(shù)據(jù)資源。

　　強化全局觀，必須順應時代的需要，加強頂層設計與底層需要的對接，健全社會各方參與機制，提高有效防范風險的能力和水平。在不斷變化的環(huán)境中，面對日趨復雜的風險，智慧監(jiān)管能夠在有效監(jiān)管和防止監(jiān)管負擔過重之間保持平衡，主要依賴于對大數(shù)據(jù)的采集和分析。因此，智慧監(jiān)管的數(shù)據(jù)來源要多維性、多樣化，盡可能提供更多相關數(shù)據(jù)信息，多角度反映實際問題，才能提高對風險因素的感知、預測和防范能力。信息爆炸時代里，任何組織和個人都不可能占有全部的數(shù)據(jù)資源，監(jiān)管部門也不例外，但智慧監(jiān)管通過便捷的信息手段可以構(gòu)建起“個人—企業(yè)—政府—國家”的多層級治理模式。因此，智慧監(jiān)管體系設計中，一定要堅持開放、透明的原則，強化政企合作，鼓勵社會多方參與，推進政府監(jiān)管決策與企業(yè)需求、消費者訴求等數(shù)據(jù)的動態(tài)對接，充分實現(xiàn)藥品安全數(shù)據(jù)集中共享和風險信息識別交流，形成有效的社會治理合力，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全領域突出問題，消除風險隱患。

(責任編輯：滿雪)