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關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)問題答疑公告

　　各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團(tuán)自《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會(huì)開展以來，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問題和對(duì)兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應(yīng)業(yè)界同仁對(duì)兩部規(guī)章的關(guān)注，我們針對(duì)提出的問題及時(shí)進(jìn)行了梳理，并分批請(qǐng)產(chǎn)業(yè)界專家進(jìn)行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)進(jìn)行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學(xué)習(xí)交流和參考借鑒。隨著有關(guān)配套辦法的修訂和發(fā)布進(jìn)展，我們將適時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管部門就有關(guān)話題進(jìn)行政策宣講。

　　中國健康傳媒集團(tuán)

　　2020年4月16日

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（六）

答疑專家：沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師楊悅

　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑

1.問：已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的新藥，在開展臨床試驗(yàn)過程中，增開一個(gè)與已上市藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，經(jīng)內(nèi)部評(píng)估不存在人用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)，這種情況下，僅在安全更新報(bào)告中報(bào)告，就不再補(bǔ)充該試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是否可以？

　　答：必須重新提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　根據(jù)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十七條，獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。

2.問：新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）。請(qǐng)問成為持有人的情況包括以上所有的注冊(cè)申請(qǐng)嗎？

　　答：持有人是獲得藥品注冊(cè)證書的一方。持有人不一定是臨床試驗(yàn)發(fā)起人。再注冊(cè)時(shí)持有人還是注冊(cè)證書持有者。

3.問：新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十四條，申請(qǐng)人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。請(qǐng)問是否可以理解為生物等效性實(shí)驗(yàn)備案后不需要等時(shí)限？

　　答：是的。備案沒有審評(píng)時(shí)限。

4.轉(zhuǎn)讓MAH如何進(jìn)行？

　　答：按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十八條辦理。

　　二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑

1.問：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條中，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)有能對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。該怎么理解？作為持有人要求有QC，但沒有要求必須有儀器，是要求持有人的QC對(duì)藥廠的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行復(fù)核？

　　答：當(dāng)持有人和生產(chǎn)企業(yè)不是一家時(shí)，持有人負(fù)責(zé)上市放行，這意味著必須要有質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，能看懂放行文件，履行放行義務(wù)。

2.問：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》里需要持有人先獲得藥品生產(chǎn)許可證，這個(gè)怎么辦理呢？有相關(guān)的文件嗎？

　　答：按照新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條辦理。具體規(guī)定尚未發(fā)布。

3.問：委托生產(chǎn)的MAH需要有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)嗎？

　　答：是的。委托生產(chǎn)的持有人需要辦理藥品生產(chǎn)許可證。辦理許可證的條件中是需要這兩個(gè)條件的。

　　第六條  從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件······

　　第七條  委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件。其中第一項(xiàng)條件就是（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；······

　?。ㄈ┯心軐?duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；······

4.問：生產(chǎn)企業(yè)將自行生產(chǎn)的其中一個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)，自己成為該產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)，該生產(chǎn)企業(yè)是否還有為此受托申請(qǐng)生產(chǎn)許可證？

　　答：不是申請(qǐng)新證，但涉及到《生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。

5.問：境外企業(yè)的境內(nèi)代理是否需要申請(qǐng)生產(chǎn)許可證？如果需要，如何申請(qǐng)？

　　答：這個(gè)應(yīng)當(dāng)另有規(guī)定，不適用于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

6.問：原料藥目前規(guī)定不能委托生產(chǎn)，不具備生產(chǎn)能力的研發(fā)企業(yè)，可否委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？申報(bào)注冊(cè)時(shí)，持有人寫是研發(fā)單位，生產(chǎn)地址是委托企業(yè)？原料藥是4類仿制藥，也可以研發(fā)企業(yè)申報(bào)，生產(chǎn)再委托生產(chǎn)單位嗎？

　　答：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。不能片面理解原料藥不得委托生產(chǎn)，需要注意前提條件。由于注冊(cè)辦法中允許原料藥前置登記，或者與制劑一同申報(bào)。對(duì)于創(chuàng)新藥的上市許可持有人來說，與制劑一同申報(bào)是首選路徑，應(yīng)當(dāng)按照第四十二條提交申報(bào)資料。但批準(zhǔn)后原料藥不能再行委托生產(chǎn)。如果批準(zhǔn)上市后，原料藥的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照原料藥登記程序辦理登記，可能涉及到制劑的關(guān)聯(lián)變更。

　　原料藥與制劑一同申報(bào)注冊(cè)時(shí)，持有人僅指制劑持有人。

7.問：生物制品可以分段委托生產(chǎn)嗎？

　　答：目前，委托生產(chǎn)細(xì)則沒有出來，還需等待。按舊的規(guī)定，委托生產(chǎn)就是全部委托。

8.問：在原來的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第46條有關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備備案的要求，而新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中沒有了。是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的“藥品上市后研究和變更”要求提出“補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告”，還是在藥品品種檔案里更新?

　　答：設(shè)施設(shè)備變更，如果涉及生產(chǎn)地址變更的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條辦理。如果涉及到注冊(cè)變更的，按照注冊(cè)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)，按照風(fēng)險(xiǎn)決定是補(bǔ)充申請(qǐng)，還是備案，還是年度報(bào)告，不能一概而論。

　　但是，目前的變更技術(shù)指導(dǎo)原則尚未全部出臺(tái)。

9.新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。這里的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼是什么意思？

　　答：生產(chǎn)場(chǎng)地是新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新引入的概念。

　　第七十四條 場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有關(guān)要求另行制定。

　　經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場(chǎng)地、境外生產(chǎn)場(chǎng)地一并賦予統(tǒng)一編碼。

相關(guān)鏈接：

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（一）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（二）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（三）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（四）

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（五）

(責(zé)任編輯：張可欣)