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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 陸悅） 為提高藥品注冊質(zhì)量和效率，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》，“化學原料藥、藥用輔料及藥包材”以下簡稱“原輔包”），于4月30日公示，面向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2020年5月30日?！兑?guī)定》在保證藥品制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)上，簡化藥品審評審批程序。明確藥品上市許可持有人主體責任，建立以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。明確原輔包生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿足藥品制劑的需要。

　　《規(guī)定》共計六章46條，明確了原輔包應當符合藥用要求，其質(zhì)量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要；國家藥監(jiān)局在審評審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)藥用輔料、藥包材一并審評?！端幤纷怨芾磙k法》第43條提出的“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批”條款，本次《規(guī)定》再次予以明確。業(yè)內(nèi)人士表示，該舉措將鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷。

　　《規(guī)定》對原輔包登記范圍，原輔包變更的相關(guān)程序，以及原料藥登記繳費程序、原料藥關(guān)聯(lián)審評審批與單獨審評審批程序及時限，藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批程序及時限等事項予以明確。原料藥的審評審批時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。同時，《規(guī)定》還對《藥品注冊管理辦法》中未明確的審評時限予以細化：對于藥品制劑變更原料藥來源的補充申請，化學原料藥已批準的，審評時限為60個工作日；化學原料藥未批準的，審評時限為200個工作日。《規(guī)定》還要求，原輔包生產(chǎn)企業(yè)應在原輔包通過技術(shù)審評后每滿一年后的三個月內(nèi)向藥品審評中心提交年度報告。

　　此外，《規(guī)定》還進一步明確了對于已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料和藥包材簡化資料要求，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單并提交符合要求的相關(guān)資料。

　　據(jù)悉，為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于藥品與原輔包關(guān)聯(lián)審批的要求，國家藥監(jiān)部門多次就相關(guān)事項出臺文件，《規(guī)定》起草以來，先后兩次公開征求意見并根據(jù)業(yè)界提出的合理意見和建議進行修改，本次是第三次面向社會公開征求意見。

(責任編輯：張可欣)