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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 從5月開始，北京市藥品監(jiān)督管理局將利用5個月的時間，對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）進行專項檢查。

　　5月11日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查實施方案》指出，企業(yè)于6月15日之前，提交自查整改報告，其內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行，上市放行管理，落實藥品信息化追溯體系建設(shè)情況，集采中選藥品產(chǎn)能及向北京市聯(lián)合采購辦公室報送情況，原輔料包材供應(yīng)短缺影響市場供應(yīng)的因素和應(yīng)對保障措施等。

　　監(jiān)管部門的檢查內(nèi)容，包括是否按照核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，集采中選藥品產(chǎn)能情況，數(shù)據(jù)真實可靠情況等。檢查范圍，包括集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種，集采中選藥品配送企業(yè)以及使用集采中選藥品的醫(yī)療機構(gòu)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）也是重點檢查單位，以規(guī)范藥品采購行為。

　　北京市藥監(jiān)局要求各區(qū)藥品監(jiān)管部門履行屬地監(jiān)管責(zé)任，做好醫(yī)療機構(gòu)集采中選藥品的購進、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，確保專項檢查工作的覆蓋率和針對性。對檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大；督促醫(yī)療機構(gòu)加強不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報不良反應(yīng)報告，對不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號，要及時上報和組織調(diào)查，必要時采取有效控制措施。

　　北京市藥監(jiān)局強調(diào)，通過企業(yè)自查、集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，實現(xiàn)北京市中選藥品企業(yè)檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋，進一步提升集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進一步保障集采中選藥品質(zhì)量安全，進一步落實集采中選藥品“一物一碼”追溯要求。

　　針對這次檢查，北京市藥監(jiān)局表示，將做好專項檢查工作的宣傳報道，營造良好氛圍，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

(責(zé)任編輯：張可欣)