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　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。截至5月28日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)49個體外診斷試劑產(chǎn)品（含體外診斷設(shè)備、軟件、血液凈化設(shè)備、敷料等）用于抗疫工作。

　　一場疫情大考讓不少人看到了醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批“中國速度”。今年全國兩會期間，不少代表委員為醫(yī)療器械審評審批改革“點贊”，并期待將器審改革進行到底。

　　“給國家藥監(jiān)局點個贊”

　　自2014年2月國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）以來，截至今年4月底，器審中心共收到創(chuàng)新審查申請1339項，審查通過250項，申請注冊的境內(nèi)第三類及進口產(chǎn)品107項（115個注冊單元），審結(jié)通過76項（83個注冊單元）。僅2019年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械19個。

　　“這真的要給國家藥監(jiān)局點個贊。從近年來藥監(jiān)部門公開的醫(yī)療器械注冊工作年報中，我們可以看到創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量逐年增加，PET-CT、多孔鉭骨填充材料、腦起搏器等代表國際前沿水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械相繼問世。”全國人大代表、國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記于清明介紹，2015年以來，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予系統(tǒng)性政策支持，持續(xù)推進醫(yī)療器械臨床豁免、應(yīng)急審批、優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查等措施，加快了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和上市步伐。

　　全國人大代表、山東百多安醫(yī)療器械有限公司董事長張海軍對此亦有同感。他認(rèn)為，國家藥監(jiān)局在推進藥品和醫(yī)療器械審評審批改革上確實做了大量工作。比如針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，國家藥監(jiān)局出臺了很多政策，這對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械有很好的促進作用。

　　全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠對國家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批感受良深。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，圣湘生物“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過審批，獲得醫(yī)療器械注冊證書。

　　“那些日子，常常是凌晨兩三點還在跟國家藥監(jiān)局的工作人員通電話，不管是什么時候找他們，他們都在，耐心地給我們指導(dǎo)?！?戴立忠代表介紹，關(guān)鍵時刻，國家藥監(jiān)局想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，目的是想盡快讓國內(nèi)有資格有能力研發(fā)檢測試劑的企業(yè)盡快生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)一線，全力支持抗疫。

　　“還需要解決一些問題”

　　2020年3月，習(xí)近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時指出，“要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”。這為接下來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展指明了方向。

　　“醫(yī)療器械行業(yè)在加快中高端創(chuàng)新突破的同時，還需要進一步關(guān)注關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件設(shè)計與制造的突破。這也是本次疫情防控工作帶來的重要啟示?！庇谇迕鞔碇赋?，目前，高端呼吸機的傳感器、CT機的球管等核心部件仍然是“短板”，需要加大科技攻關(guān)力度。

　　針對醫(yī)療器械檢測問題，張海軍代表指出，目前大量的檢測工作積壓到指定的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，企業(yè)要拿到產(chǎn)品檢測報告需要較長的時間。如何適當(dāng)擴大檢測機構(gòu)的目錄清單，縮短醫(yī)療器械審評審批中的檢測時長，需要國家藥品監(jiān)管部門的支持。

　　全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）院長史偉云則關(guān)注罕見（非罕見?。┽t(yī)療器械審評審批問題。他告訴記者，目前我國已建立了對相應(yīng)的罕見病和 “孤兒藥”的藥物審批快速通道和鼓勵政策，但臨床上有不少的醫(yī)療器械與治療罕見病和惡性腫瘤的“孤兒藥”具有幾乎類似的特點，但此類器械既不是用于治療罕見病，又難以認(rèn)定為臨床急需，難以按照各種優(yōu)先審批程序予以審批。這類產(chǎn)品用量少加上審批時間長，導(dǎo)致企業(yè)也不愿意研發(fā)生產(chǎn)。

　　“人工合成的高分子材料和鈦合金組成的角膜，是針對重度角膜病診療的唯一復(fù)明醫(yī)療器械，可以說是部分眼疾患者最后一根‘救命稻草’。但目前我國卻沒有同類產(chǎn)品上市，也沒有企業(yè)有意向合法引進同類進口產(chǎn)品?！?史偉云代表認(rèn)為，這類人工角膜是臨床“必需”，但并非臨床“急需”，且角膜病并不是罕見病，因此目前并沒有適用文件支持加快對境外人工角膜的引進上市。“臨床上與這類人工角膜類似的，還有角膜組織保存液?！笔穫ピ拼碚f。

　　“加強技術(shù)單位能力建設(shè)”

　　在指出問題的同時，代表委員們還根據(jù)自己的關(guān)切提出了不少建議。

　　在全國政協(xié)十三屆三次會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥監(jiān)局局長焦紅建議，以疫情防控為契機，研究制定我國藥品醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，細(xì)化相應(yīng)流程。進一步完善以早期介入、研審聯(lián)動、隨到隨審、科學(xué)審評為核心的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度，實現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統(tǒng)籌兼顧。

　　同時，她還建議，加強前沿技術(shù)儲備，強化國家級檢驗檢測、審評審批等技術(shù)單位能力建設(shè)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)。

　　針對醫(yī)療器械創(chuàng)新政策扶持，于清明代表建議，在繼續(xù)加大審評審批制度改革，對醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品給予政策扶持并強化研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管的同時，給予醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件的創(chuàng)新項目系統(tǒng)性政策支持?！霸诒ＷC安全、真實、可追溯的條件下，應(yīng)該適當(dāng)擴大檢測機構(gòu)的目錄清單，充分發(fā)揮第三方檢測的作用，與國際接軌?！睆埡＼姶斫ㄗh。

　　史偉云代表建議，明確“罕見醫(yī)療器械”的概念，進一步細(xì)化醫(yī)療器械審批細(xì)則，建立“罕見醫(yī)療器械”的特殊審批程序，加強對這類醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持；持續(xù)整合醫(yī)療器械審評力量，為不同需求的患者，特別是為需要“罕見醫(yī)療器械”的患者解決燃眉之急。

　　圍繞加快博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)的話題，全國人大代表、海航機場集團有限公司監(jiān)事長廖虹宇建議，中央編辦、國家藥監(jiān)局加快推進國家進口藥品醫(yī)療器械審評分中心落地樂城先行區(qū)，依托真實世界數(shù)據(jù)運用，在海南省承擔(dān)編制、人員、經(jīng)費等成立的海南審評服務(wù)中心的基礎(chǔ)上，加掛國家進口藥械審評分中心牌子，探索審評制度改革，推動國際創(chuàng)新藥械加快進入國內(nèi)市場。

(責(zé)任編輯：張可欣)