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　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。截至5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)49個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品（含體外診斷設(shè)備、軟件、血液凈化設(shè)備、敷料等）用于抗疫工作。

　　一場(chǎng)疫情大考讓不少人看到了醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批“中國(guó)速度”。今年全國(guó)兩會(huì)期間，不少代表委員為醫(yī)療器械審評(píng)審批改革“點(diǎn)贊”，并期待將器審改革進(jìn)行到底。

　　“給國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)個(gè)贊”

　　自2014年2月國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）以來(lái)，截至今年4月底，器審中心共收到創(chuàng)新審查申請(qǐng)1339項(xiàng)，審查通過(guò)250項(xiàng)，申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)第三類及進(jìn)口產(chǎn)品107項(xiàng)（115個(gè)注冊(cè)單元），審結(jié)通過(guò)76項(xiàng)（83個(gè)注冊(cè)單元）。僅2019年，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械19個(gè)。

　　“這真的要給國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)個(gè)贊。從近年來(lái)藥監(jiān)部門公開的醫(yī)療器械注冊(cè)工作年報(bào)中，我們可以看到創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量逐年增加，PET-CT、多孔鉭骨填充材料、腦起搏器等代表國(guó)際前沿水平的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械相繼問世?！比珖?guó)人大代表、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)藥控股股份有限公司黨委書記于清明介紹，2015年以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予系統(tǒng)性政策支持，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床豁免、應(yīng)急審批、優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查等措施，加快了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和上市步伐。

　　全國(guó)人大代表、山東百多安醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)張海軍對(duì)此亦有同感。他認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局在推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批改革上確實(shí)做了大量工作。比如針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了很多政策，這對(duì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械有很好的促進(jìn)作用。

　　全國(guó)人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)戴立忠對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批感受良深。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，圣湘生物“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”通過(guò)審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

　　“那些日子，常常是凌晨?jī)扇c(diǎn)還在跟國(guó)家藥監(jiān)局的工作人員通電話，不管是什么時(shí)候找他們，他們都在，耐心地給我們指導(dǎo)?！?戴立忠代表介紹，關(guān)鍵時(shí)刻，國(guó)家藥監(jiān)局想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，目的是想盡快讓國(guó)內(nèi)有資格有能力研發(fā)檢測(cè)試劑的企業(yè)盡快生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)一線，全力支持抗疫。

　　“還需要解決一些問題”

　　2020年3月，習(xí)近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)指出，“要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”。這為接下來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展指明了方向。

　　“醫(yī)療器械行業(yè)在加快中高端創(chuàng)新突破的同時(shí)，還需要進(jìn)一步關(guān)注關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件設(shè)計(jì)與制造的突破。這也是本次疫情防控工作帶來(lái)的重要啟示。”于清明代表指出，目前，高端呼吸機(jī)的傳感器、CT機(jī)的球管等核心部件仍然是“短板”，需要加大科技攻關(guān)力度。

　　針對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)問題，張海軍代表指出，目前大量的檢測(cè)工作積壓到指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，企業(yè)要拿到產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告需要較長(zhǎng)的時(shí)間。如何適當(dāng)擴(kuò)大檢測(cè)機(jī)構(gòu)的目錄清單，縮短醫(yī)療器械審評(píng)審批中的檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)，需要國(guó)家藥品監(jiān)管部門的支持。

　　全國(guó)人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）院長(zhǎng)史偉云則關(guān)注罕見（非罕見病）醫(yī)療器械審評(píng)審批問題。他告訴記者，目前我國(guó)已建立了對(duì)相應(yīng)的罕見病和 “孤兒藥”的藥物審批快速通道和鼓勵(lì)政策，但臨床上有不少的醫(yī)療器械與治療罕見病和惡性腫瘤的“孤兒藥”具有幾乎類似的特點(diǎn)，但此類器械既不是用于治療罕見病，又難以認(rèn)定為臨床急需，難以按照各種優(yōu)先審批程序予以審批。這類產(chǎn)品用量少加上審批時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致企業(yè)也不愿意研發(fā)生產(chǎn)。

　　“人工合成的高分子材料和鈦合金組成的角膜，是針對(duì)重度角膜病診療的唯一復(fù)明醫(yī)療器械，可以說(shuō)是部分眼疾患者最后一根‘救命稻草’。但目前我國(guó)卻沒有同類產(chǎn)品上市，也沒有企業(yè)有意向合法引進(jìn)同類進(jìn)口產(chǎn)品。” 史偉云代表認(rèn)為，這類人工角膜是臨床“必需”，但并非臨床“急需”，且角膜病并不是罕見病，因此目前并沒有適用文件支持加快對(duì)境外人工角膜的引進(jìn)上市?！芭R床上與這類人工角膜類似的，還有角膜組織保存液?！笔穫ピ拼碚f(shuō)。

　　“加強(qiáng)技術(shù)單位能力建設(shè)”

　　在指出問題的同時(shí)，代表委員們還根據(jù)自己的關(guān)切提出了不少建議。

　　在全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議上，全國(guó)政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅建議，以疫情防控為契機(jī)，研究制定我國(guó)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，細(xì)化相應(yīng)流程。進(jìn)一步完善以早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)審評(píng)為核心的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度，實(shí)現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統(tǒng)籌兼顧。

　　同時(shí)，她還建議，加強(qiáng)前沿技術(shù)儲(chǔ)備，強(qiáng)化國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等技術(shù)單位能力建設(shè)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)。

　　針對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策扶持，于清明代表建議，在繼續(xù)加大審評(píng)審批制度改革，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品給予政策扶持并強(qiáng)化研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管的同時(shí)，給予醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件的創(chuàng)新項(xiàng)目系統(tǒng)性政策支持。“在保證安全、真實(shí)、可追溯的條件下，應(yīng)該適當(dāng)擴(kuò)大檢測(cè)機(jī)構(gòu)的目錄清單，充分發(fā)揮第三方檢測(cè)的作用，與國(guó)際接軌?！睆埡＼姶斫ㄗh。

　　史偉云代表建議，明確“罕見醫(yī)療器械”的概念，進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械審批細(xì)則，建立“罕見醫(yī)療器械”的特殊審批程序，加強(qiáng)對(duì)這類醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持；持續(xù)整合醫(yī)療器械審評(píng)力量，為不同需求的患者，特別是為需要“罕見醫(yī)療器械”的患者解決燃眉之急。

　　圍繞加快博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)的話題，全國(guó)人大代表、海航機(jī)場(chǎng)集團(tuán)有限公司監(jiān)事長(zhǎng)廖虹宇建議，中央編辦、國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)國(guó)家進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審評(píng)分中心落地樂城先行區(qū)，依托真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用，在海南省承擔(dān)編制、人員、經(jīng)費(fèi)等成立的海南審評(píng)服務(wù)中心的基礎(chǔ)上，加掛國(guó)家進(jìn)口藥械審評(píng)分中心牌子，探索審評(píng)制度改革，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥械加快進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：張可欣)