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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 6月5日，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）再次公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭灿?8條，征求意見截至?xí)r間為6月19日。

　　《征求意見稿》全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，貫徹藥品上市許可持有人對(duì)藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念。與上一稿征求意見稿相比，《征求意見稿》對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求，而是由藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表能力進(jìn)行把關(guān)；并明確由藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行約束、糾正和規(guī)范。

　　《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的初衷，還充分貫徹落實(shí)國務(wù)院放管服改革要求，簡化備案要求，充分發(fā)揮社會(huì)共治合力。

　　醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本位

　　《征求意見稿》明確醫(yī)藥代表概念，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。

　　《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通，舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議、講座，提供學(xué)術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等。

　　醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點(diǎn)。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，自上世紀(jì)80年代以來，外企設(shè)立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣，醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售。

　　呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位成為各方共識(shí)。早在2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員，不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。

　　無獨(dú)有偶，同年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見》也明確，藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。

　　新修訂《藥品管理法》也明確提出，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位勢(shì)在必行。

　　持有人承擔(dān)醫(yī)藥代表主要管理責(zé)任

　　針對(duì)醫(yī)藥代表管理，《征求意見稿》明確提出，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人從事學(xué)術(shù)推廣行為的人員，由藥品上市許可持有人承擔(dān)管理責(zé)任。

　　一方面，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目。

　　另一方面，《征求意見稿》指出，對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)施備案管理，并明確藥品上市許可持有人是備案的主體，并負(fù)責(zé)信息維護(hù)、更新。

　　《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動(dòng)，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，對(duì)其開展崗位培訓(xùn)。

　　《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表開展從業(yè)活動(dòng)，其備案信息經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

　　藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　落實(shí)放管服發(fā)揮共治合力

　　《征求意見稿》充分落實(shí)國務(wù)院放管服要求，對(duì)醫(yī)藥代表僅進(jìn)行備案管理，不涉及對(duì)人員資質(zhì)審核。醫(yī)藥代表備案信息僅包括：基本信息、授權(quán)時(shí)限、負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或治療領(lǐng)域，以及藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表信息真實(shí)性的聲明等必要信息。

　　為了方便公眾監(jiān)督，《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　不僅如此，《征求意見稿》還鼓勵(lì)行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，鼓勵(lì)其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見

(責(zé)任編輯：張可欣)