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　　國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2020年12月1日起施行。歷時(shí)多年討論出爐后，筆者認(rèn)為，該政策對(duì)行業(yè)的影響堪比集采。

　　該辦法的核心看點(diǎn)有：1，對(duì)醫(yī)藥代表的正常推廣行為與違規(guī)行為認(rèn)定都做了細(xì)致規(guī)定，包括如何處罰；行業(yè)監(jiān)管再度升級(jí)，會(huì)直接或間接抬升全行業(yè)成本，小散亂企業(yè)將加速淘汰。2，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可人的主體責(zé)任。3，準(zhǔn)備執(zhí)行的預(yù)約與報(bào)備管理，從行為上對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生體系進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)一定程度降低了藥企市場(chǎng)活動(dòng)的數(shù)量和參與度。

　　《辦法》規(guī)定了醫(yī)藥代表的職責(zé)，即“可以做什么”“不可以做什么”。

　　《辦法》第二條明確醫(yī)藥代表概念及主要職責(zé)。醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。其主要職責(zé)包括：擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

　　《辦法》還列出了醫(yī)藥代表開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣的五種形式：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

　　而且，明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得實(shí)施銷售行為，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等。

　　第十三條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

　　藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息，并做好維護(hù)。按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息；應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，對(duì)違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

　　筆者認(rèn)為，僅此嚴(yán)格備案一條，可能從形式上就會(huì)使醫(yī)藥代表這個(gè)行業(yè)的從業(yè)人員大幅減少。

　　從醫(yī)藥代表的禁止性規(guī)定以及藥企對(duì)醫(yī)藥代表的責(zé)任來(lái)看，監(jiān)管部門希望醫(yī)藥代表回歸其價(jià)值本質(zhì)——從事藥品信息傳遞、溝通、反饋，注重藥品的學(xué)術(shù)推廣。

　　透過(guò)這些規(guī)定，筆者預(yù)測(cè)，未來(lái)醫(yī)藥代表的行業(yè)門檻會(huì)越來(lái)越高，因?yàn)檎叩贡扑幤蟛坏貌粌?yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　企業(yè)出于安全考慮，如無(wú)必要，有減少醫(yī)藥代表雇傭或者授權(quán)的趨勢(shì)；小企業(yè)更難雇傭醫(yī)藥代表，優(yōu)秀人才將會(huì)向頭部企業(yè)靠攏，醫(yī)藥代表行業(yè)可能進(jìn)入高度集約化。

　　醫(yī)藥代表備案制由來(lái)已久。早在2017年2月9日發(fā)布的《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中就明確提出，食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。

　　2017年12月22日，《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布。

　　2018年8月23日，九部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》，明確指出，推進(jìn)醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系。要求完善醫(yī)藥代表管理制度，規(guī)范院內(nèi)工作行為。

　　今年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局再次就《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　筆者認(rèn)為，政策不能孤立去看，從整體來(lái)說(shuō)，監(jiān)管部門是希望行業(yè)有序規(guī)范，合理競(jìng)爭(zhēng)。而游走在醫(yī)院科室之間的醫(yī)藥代表成為某些藥企實(shí)現(xiàn)“帶金銷售”的一環(huán)。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本源，行業(yè)對(duì)此已呼吁多年?！掇k法》給企業(yè)、個(gè)人和醫(yī)院都戴上了緊箍咒，將倒逼行業(yè)逐步從形式合規(guī)轉(zhuǎn)為事實(shí)合規(guī)。

　　但是，單憑醫(yī)藥代表備案管理顯然無(wú)法終結(jié)“帶金銷售”。只有結(jié)合帶量采購(gòu)、壓縮藥價(jià)虛高水分，引入信用評(píng)價(jià)制度，嚴(yán)打藥企違規(guī)營(yíng)銷，對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問(wèn)題從嚴(yán)監(jiān)管，全方位政策多管齊下，才能助推我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)進(jìn)入一個(gè)更好的時(shí)代。（涂宏鋼）

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