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專家解讀 | 劃重點!《化妝品監(jiān)督管理條例》沿用、調整和新建制度

  • 2020-07-03 19:07
  • 作者:佟文鑫、何一凡、董銀卯
  • 來源:中國食品藥品網

  自1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布實施至今的30余年間,中國化妝品行業(yè)從簡單粗放到欣欣向榮,化妝品的定位也經歷了由奢侈品到生活必需品再到時尚快速消費品的轉變。


  為進一步協(xié)調我國化妝品行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀與化妝品法規(guī)相對滯后之間的矛盾,自2013年起,以《化妝品監(jiān)督管理條例》為核心的化妝品法規(guī)修訂工作逐步開展;2020年1月3日,國務院常務會議審議通過《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)》;6月29日,《化妝品監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布,標志著中國化妝品立法翻開了嶄新的一頁新的法規(guī)體系以進一步提升化妝品生產經營者的主體責任意識和技術水平,促進行業(yè)秩序的建立和規(guī)范發(fā)展為導向,結合當前中國經濟形勢,指導化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質量發(fā)展轉型。


  從監(jiān)管制度體系看,《化妝品監(jiān)督管理條例》的內容較《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有了明顯變化?;诳茖W監(jiān)管理念,將已在行業(yè)內達成共識的監(jiān)管制度夯實沿用,將有利于推動和規(guī)范行業(yè)發(fā)展的制度建立健全,將不適宜行業(yè)現(xiàn)狀的陳舊制度清理整合,是《化妝品監(jiān)督管理條例》的顯著特征。


  一、沿用或調整的監(jiān)管制度


  1.在化妝品生產管理上將繼續(xù)實施化妝品生產許可證制度。以《化妝品生產許可證》作為化妝品生產企業(yè)的合法資質,并從質量管理體系、從業(yè)人員資質、生產全過程管理等方面對化妝品生產企業(yè)提出更高要求。


  2.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度的內容擴展。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》在監(jiān)管上突出“衛(wèi)生監(jiān)督”,即以生產衛(wèi)生條件和產品衛(wèi)生質量為監(jiān)管核心?!痘瘖y品監(jiān)督管理條例》將監(jiān)管范圍擴展到與化妝品產品質量安全相關的全部要素或過程,不再局限于對衛(wèi)生條件的管理。


  3.調整化妝品的分類,按照風險程度對化妝品進行管理?!痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定了九類特殊用途化妝品并明確必須經批準并取得批準文號后方可生產,并沒有對非特殊用途化妝品作出定義。在《化妝品監(jiān)督管理條例》中,明確將特殊用途化妝品調整為特殊化妝品,非特殊用途化妝品調整為普通化妝品,同時將特殊化妝品的類別從九類調整為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效六類。


  4.對產品的管理將實施上市前產品注冊、備案與上市后監(jiān)督檢查相結合的管理制度,科學調整監(jiān)管重心。一方面將按照產品類別對上市前產品進行分類分級管理,對風險程度較高的產品進行嚴格的審批,對其他產品實施備案管理;另一方面將監(jiān)管重心從重上市前許可轉向上市后監(jiān)管,在增加違法事由的判定范圍的同時加大懲處力度,使違法違規(guī)無處遁形。


  5.化妝品新原料注冊制度調整為動態(tài)的化妝品新原料注冊備案制度。按照風險程度分類分級管理的理念,對和特殊化妝品功能直接相關的以及使用風險較大的新原料實施注冊管理,對其他功能新原料實施備案管理。同時,為使監(jiān)管與時俱進,條例明確監(jiān)管部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展調整實行注冊管理的化妝品新原料范圍并經國務院批準后實施,同時為保證原料使用安全,可以要求新原料責任人對原料進行再評估。


  6.對化妝品廣告宣傳沿用廣告管理制度。要求化妝品廣告應以真實、科學、合法為根本原則,不得明示或暗示醫(yī)療作用、不得進行虛假或容易引人誤解的內容、不得誤導欺騙消費者。


  7.對化妝品產品實施產品檢驗制度。包括上市前產品質量負責人自主開展的對產品的質量安全檢驗、注冊備案檢驗和監(jiān)管部門對已上市產品的抽樣檢驗;同時規(guī)定出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規(guī)定對進口的化妝品實施檢驗。


  8.化妝品從業(yè)人員的健康管理制度的范圍延申。除在化妝品生產企業(yè)實施外,在化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)范疇全面實施。


  9.強化安全性評價制度。安全是化妝品監(jiān)管的根本,《化妝品監(jiān)督管理條例》明確化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,相關注冊人、備案人應自行或委托專業(yè)機構開展安全評估。調整了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的對特殊用途化妝品由監(jiān)管部門進行產品衛(wèi)生安全性評價的模式,明確安全性評價由產品責任主體開展。


  二、新建的監(jiān)管制度


  1.首次提出“新功效”化妝品的概念,并規(guī)定按照特殊化妝品進行審批監(jiān)管?!靶鹿πА被瘖y品的提出是在政策層面推動行業(yè)發(fā)展的一次重要革新,既使政策與化妝品行業(yè)高速發(fā)展、活躍創(chuàng)新的趨勢相符合,又充分激活了行業(yè)創(chuàng)新動力,為新研發(fā)成果向產品端轉化建立了有效途徑。


  2.建立化妝品注冊人、備案人責任制度。《化妝品監(jiān)督管理條例》充分借鑒了《藥品管理法》中藥品上市許可持有人制度的經驗,為明確企業(yè)責任,提出化妝品注冊人、備案人的概念,作為化妝品新原料或產品的第一責任人。相比于現(xiàn)行委托方和受托方的責任劃分,化妝品注冊人、備案人責任制度的建立使化妝品生產、經營的責任更為明確,監(jiān)管主體更為聚焦。


  3.建立化妝品功效評價與信息公開制度。要求化妝品的功效宣稱應當具有充分的科學依據(jù),對化妝品宣稱具有的功效實施企業(yè)主動公開與社會共治相結合的監(jiān)管模式。隨著行業(yè)的發(fā)展和消費者認知的更新,在化妝品安全性的基礎上,對功效的訴求已成為當前決定化妝品消費的另一個重要因素?;瘖y品功效評價與信息公開制度的建立,要求化妝品企業(yè)在保證產品安全性的同時,對產品宣稱具備的功效進行科學的分析驗證,在向消費者明示產品作用的同時避免違規(guī)宣傳的出現(xiàn)。


  4.要求化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)實施自查制度。此項制度是在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的對化妝品生產企業(yè)定期與不定期檢查制度和對化妝品經營者巡查制度的基礎上,為推行政府監(jiān)管與行業(yè)自律有效結合而建立的一項基于誠信監(jiān)管體系的制度。要求相關責任人定期自查生產質量管理規(guī)范的落實情況,并對發(fā)現(xiàn)的可能影響產品質量的問題自行采取整改措施。


  5.要求化妝品經營者建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或備案情況、產品出廠檢驗合格證明并如實記錄保存相關憑證。


  6.建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。要求化妝品注冊人、備案人對其上市銷售化妝品的不良反應及時開展評價及報告。監(jiān)管部門和不良反應監(jiān)測機構對報送的不良反應信息進行分析處理。


  7.建立化妝品安全風險檢測和評價制度以及化妝品風險信息交流機制。對影響化妝品質量安全的風險因素進行檢測和評價,同時發(fā)揮社會共治的作用,就化妝品質量安全信息進行交流溝通。


  8.對存在缺陷的已上市產品實施召回制度。對產品質量存在缺陷或可能危害人體健康的產品應由注冊人、備案人進行召回處理并告知監(jiān)管部門;受托生產企業(yè)、化妝品經營者發(fā)現(xiàn)其生產、經營的產品質量存在缺陷的應及時通知產品注冊人、備案人對其產品實施召回處理。


  綜上所述,《化妝品監(jiān)督管理條例》中一系列管理制度的建立與行業(yè)發(fā)展相輔相成,適宜的監(jiān)管制度將對規(guī)范生產經營行為、引導行業(yè)健康發(fā)展起到積極作用?!痘瘖y品監(jiān)督管理條例》的出臺,順應了我國化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質量發(fā)展的趨勢,是我國化妝品監(jiān)管立法領域的一次全面提升,也標志著我國化妝品監(jiān)管進入全新的階段。


(責任編輯:龐雪)

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