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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局召開黨組會議，聽取疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，審議通過《吉林省藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》。自此，吉林省以質(zhì)量管理手冊為核心、46個程序文件為支撐的制度化規(guī)范化疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系初步建立。

　　會議強(qiáng)調(diào)，疫苗國家監(jiān)管體系評估是國家疫苗監(jiān)管工作接受世界衛(wèi)生組織現(xiàn)場考核的重要政治任務(wù)，各部門要高度重視，勇于擔(dān)當(dāng)，提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任意識，對疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作做到再安排、再部署。省藥監(jiān)局各處室主要負(fù)責(zé)人要帶頭進(jìn)行《質(zhì)量管理手冊》等體系文件的宣貫培訓(xùn)，真正將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系貫徹到疫苗監(jiān)管的全過程中，進(jìn)一步規(guī)范疫苗監(jiān)管行為。加強(qiáng)與省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管廳等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，通報有關(guān)工作進(jìn)展，適時召開省級部門間聯(lián)席會議，盡快推進(jìn)NRA評估準(zhǔn)備工作。

　　會議要求，要發(fā)揮地域優(yōu)勢，促進(jìn)吉林疫苗產(chǎn)品跨越式發(fā)展。目前，吉林省是全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的省份，在產(chǎn)疫苗達(dá)10余種，并依托吉林大學(xué)、長春生物制品所等大專院校和疫苗生產(chǎn)企業(yè)儲備了一定規(guī)模的生物制藥人才。要以迎接WHO疫苗監(jiān)管NRA評估工作為契機(jī)，進(jìn)一步理順疫苗監(jiān)管流程，全面推廣應(yīng)用疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，不斷完善全省藥品監(jiān)管體制機(jī)制，加強(qiáng)服務(wù)，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

　　7月7日，為貫徹落實(shí)黨組會議精神，全面執(zhí)行《質(zhì)量管理手冊》和程序文件，確保疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，吉林省藥監(jiān)局組織召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)及內(nèi)審工作推進(jìn)會。會議圍繞GB/T19001-2016idtIS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合世衛(wèi)組織基準(zhǔn)評估工具及吉林省疫苗監(jiān)管體系現(xiàn)狀講解了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)條款要求，并介紹了《質(zhì)量管理手冊》編制情況、內(nèi)審范圍、內(nèi)審分工及實(shí)施步驟等內(nèi)容。（葉陽歡）

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