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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難和挑戰(zhàn)。為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者主體責(zé)任，保證臨床試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，國家藥品監(jiān)管部門與申辦者、研究者共同討論制定相關(guān)措施，以完善特殊時期的藥物臨床試驗管理工作。7月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）。該《原則》對疫情期間應(yīng)急批準的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供藥物臨床試驗申辦者和研究者參考。

　　《原則》要求，臨床試驗應(yīng)嚴格遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南，在符合相應(yīng)要求的臨床試驗機構(gòu)實施。臨床試驗應(yīng)優(yōu)先保護受試者的權(quán)利和利益；申辦者應(yīng)加強臨床試驗期間藥物警戒體系建設(shè)，實施有效的風(fēng)險控制措施；參與臨床試驗的各方應(yīng)嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的各項要求，確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。

　　疫情期間，藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。對于經(jīng)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》批準開展的新冠肺炎藥物臨床試驗，《原則》強化藥物臨床試驗信息及時報告和風(fēng)險評估，明確落實申辦者的主體責(zé)任，要求申辦者完善并提交合規(guī)和技術(shù)性文件，采取每日報告制度。藥審中心對申辦者每日報送的臨床試驗進展、安全性風(fēng)險信息以及風(fēng)險控制措施開展風(fēng)險識別和評估，建立高效的風(fēng)險監(jiān)測和溝通交流機制?！对瓌t》還對臨床試驗方案設(shè)計和實施、臨床試驗實施地點的管理、臨床試驗監(jiān)查和稽查等予以特別說明，并設(shè)計了臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查的臨時替代措施。

　　對于其他非新冠肺炎藥物臨床試驗，《原則》指出，受疫情影響，目前正在開展臨床試驗或者即將開展臨床試驗的實施進程可能會面臨諸多實際困難。如果臨床試驗機構(gòu)人員或者受試者感染新冠肺炎病毒，將會面臨可能來自人員隔離、臨床試驗機構(gòu)關(guān)閉、試驗藥物無法發(fā)送和使用、受試者脫落、相關(guān)檢驗檢查不能按要求完成等各方面的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)會導(dǎo)致不可避免的試驗方案偏離。因此，應(yīng)加強從受試者招募開始到臨床試驗結(jié)束的全過程的風(fēng)險和質(zhì)量管理。所有應(yīng)對疫情所采取的措施，目的均應(yīng)是最大程度地保護受試者安全，盡可能保證試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將疫情對臨床試驗完整性的影響降至最低?！对瓌t》從重新評估臨床試驗的啟動和進行、改進臨床試驗安全管理的可能措施、臨床試驗相關(guān)各方溝通交流、監(jiān)查和稽查、臨床試驗報告的撰寫五方面給予了建議。

　　《原則》還建議，在臨床試驗過程中可應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，研究可行的替代方法和風(fēng)險控制措施，最大程度減少或者消除受試者在試驗過程中暴露于新冠肺炎的風(fēng)險，保證研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可追溯性。如可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術(shù)，以受試者為中心開展臨床試驗。

(責(zé)任編輯：龐雪)