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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局官網(wǎng)（以下簡稱寧夏局）發(fā)布《關(guān)于5家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查信息的通告（2020年54號）》（以下簡稱《通告》）顯示，該局于近期對5家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行了監(jiān)督檢查。其中，4家企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)制劑室需針對缺陷項進行整改。據(jù)《通告》，寧夏明德中藥飲片有限公司（以下簡稱寧夏明德中藥）檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項。

　　寧夏明德中藥連續(xù)3年被國家藥監(jiān)部門點名5次

　　《通告》顯示，6月18日，寧夏局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處針對寧夏明德中藥生產(chǎn)蒲黃的有關(guān)情況進行現(xiàn)場檢查，重點檢查了企業(yè)原藥材庫、成品庫、留樣室、質(zhì)控室，查看蒲黃部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗記錄，蒲黃及草蒲黃購進票據(jù)等，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項，并采取了要求企業(yè)對缺陷項進行整改的處理措施。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)，搜索“寧夏明德中藥飲片有限公司”發(fā)現(xiàn)，寧夏明德中藥因1批次藥品不符合規(guī)定在近日也被甘肅省藥監(jiān)局“點名?！彪S后，記者在甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢得知，該局于7月9日發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告2020年第28號》；該公告顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的菊花不符合規(guī)定，批號1801130，不合格檢驗項為性狀、二氧化硫殘留量、含量測定。7月14日，甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了更正《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2020年第28號）》有關(guān)內(nèi)容的公告；該公告顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的菊花，批號1801130，仍在不符合規(guī)定藥品名單內(nèi)。

　　此外，寧夏明德中藥在2017年、2018年、2019年共計被國家藥監(jiān)部門點名5次。2017年2月9日，國家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次厚樸不合格，生產(chǎn)批號1510083，不合格項目為含量測定。

　　同年3月24日，國家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于35批次中藥飲片不合格的通告（2017年第48號）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的1批次杜仲不合格，生產(chǎn)批號1512024，不合格項目為性狀。

　　同年11月10日，國家藥監(jiān)部門官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于31批次中藥飲片不合格的通告（2017年第183號）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次知母不合格，生產(chǎn)批號1701054，不合格項目為水分。

　　2018年9月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第95號）》顯示，標示為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次地黃（生地黃）不符合規(guī)定，生產(chǎn)批號為1711132，不符合規(guī)定項目為含量測定（梓醇、毛蕊花糖苷）。

　　2019年10月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年第75號）》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規(guī)定，生產(chǎn)批號1901229，不符合規(guī)定項目為含量測定。

　　此次被檢查出一般缺陷后，企業(yè)是否已經(jīng)整改完畢？之后將采取什么措施確保不在出現(xiàn)相關(guān)問題？記者致電寧夏明德中藥的工作人員。在記者表明來意之后，該企業(yè)的丁經(jīng)理一開始否認有檢查出5個一般缺陷的事情，在記者簡短復述了寧夏局的通告內(nèi)容后，對方表示：“整改應(yīng)該已經(jīng)完成了。每個企業(yè)都會有缺陷，我們之后肯定會采取一些方式改進，確保不再出現(xiàn)這樣的問題，比如培訓?！?/p>

　　其他3家企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)均有缺陷

　　在《通告》中，其余4家企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)檢查通報的信息分別是：

　　5月11~12日，寧夏自治區(qū)藥品審評查驗與不良反應(yīng)監(jiān)測中心對寧夏隆德縣六盤山中藥資源開發(fā)有限公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行GMP符合性檢查，重點檢查了該企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室、數(shù)據(jù)完整性、生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、物料供應(yīng)商檔案、原藥材、中間產(chǎn)品和成品庫、生產(chǎn)管理與文件管理；查閱企業(yè)2019年重點跟蹤品種的枸杞子部分批號的批生產(chǎn)記錄，查看了2020年度確認（驗證）計劃、檢驗方法確認、變更、偏差、OOS、CAPA管理及年度質(zhì)量回顧等資料；抽查企業(yè)部分人員的培訓檔案及健康檔案；檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷15項。

　　5月20日，寧夏局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處針對寧夏恒生醫(yī)藥有限公司醫(yī)用氧生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，重點檢查了生產(chǎn)車間及化驗室，抽查了氣氧、液氧部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗記錄，抽查了企業(yè)質(zhì)量負責人培訓檔案，設(shè)備維護記錄，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項。

　　5月21日，寧夏局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司原料藥羥苯磺酸鈣的生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，重點檢查了成品庫房、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、2019-2020年變更控制、2020年偏差處理及原料藥羥苯磺酸鈣部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗記錄，檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項。

　　6月11日，寧夏局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處針對寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)質(zhì)量情況進行現(xiàn)場檢查，重點檢查了制劑配制車間（未生產(chǎn)）、檢驗室，并抽查了部分品種的配制、檢驗記錄。2020年以來制劑室共配制11個品種，現(xiàn)場檢查時未配制。檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項。

　　此外，6月3日，寧夏局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對寧夏金維制藥股份有限公司原料藥維生素B12、甲鈷胺的生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查。該企業(yè)自2019年6月因廠房搬遷，全面停產(chǎn)。企業(yè)于2019年11月22日取得維生素B12、甲鈷胺《出口歐盟銷售證書》（延續(xù)）；于2019年11月27日、2020年2月21日取得維生素B12、甲鈷胺《藥品出口銷售證明》（延續(xù)），自取得上述證書后，企業(yè)未生產(chǎn)，未進行維生素B12、甲鈷胺的出口銷售。目前維生素B12、甲鈷胺無庫存。寧夏局對該企業(yè)的處理措施為繼續(xù)加強藥品質(zhì)量管理。

(責任編輯：龐雪)