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      中國食品藥品網(wǎng)訊“以前只要有藥監(jiān)部門過來檢查，我們都特別緊張，不知怎么應(yīng)對，生怕檢查出問題。通過這一年和省藥監(jiān)局吉林檢查分局執(zhí)法人員多次接觸，我們發(fā)現(xiàn)他們在依法檢查辦事的同時，對企業(yè)像家人一樣，親切地給予指導(dǎo)和指正隱形眼鏡生產(chǎn)過程中的問題，并為企業(yè)規(guī)范經(jīng)營建言獻策?，F(xiàn)在我們都保持良好的心態(tài)迎接每一次檢查，不再遮遮掩掩，反而主動提問題，甚至希望給我們多檢查出問題，好積極改進，不斷完善質(zhì)量管理體系，推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！奔秩馉柨惦[形眼鏡有限公司總經(jīng)理王瑾感慨地說，在吉林檢查分局的幫扶指導(dǎo)下，現(xiàn)在企業(yè)每月隱形眼鏡增產(chǎn)近100萬片，年生產(chǎn)力超5000萬片，交貨達標(biāo)率從85%升高到95%。

　　汗水澆灌收獲、實干篤定前行。一年來，吉林檢查分局在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，以“四個最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，出實招、施良策、重實效，一手嚴(yán)格監(jiān)管保安全，夯實安全底線，當(dāng)好藥品質(zhì)量安全底線的守護者；一手以“十項措施”為抓手，堅持服務(wù)體現(xiàn)在一線，問題解決在一線，助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

圖為吉林檢查分局局長徐鶴帶隊檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　強化監(jiān)管力度 嚴(yán)守安全底線

　　“講黨性、比奉獻，樹形象、促發(fā)展”“精心謀事、潛心干事、謹(jǐn)慎行事”……7月20日，走進吉林檢查分局，濃厚的黨建廉政文化氛圍撲面而來，走廊兩側(cè)的墻壁上懸掛著展示藥監(jiān)精神、依法行政、政務(wù)公開、黨風(fēng)廉政等內(nèi)容各式宣傳板。

　　“要按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，繼續(xù)思想再解放，認(rèn)清不足、找準(zhǔn)差距，以等不起的緊迫感、慢不得的危機感、坐不住的使命感，明確目標(biāo)任務(wù)，突出‘干’字當(dāng)頭，不折不扣完成下半年重點工作任務(wù)……”走廊中間的大會議室里，每周一次的工作部署會正在進行，吉林檢查分局局長徐鶴語重心長的聲音時時飄出。

　　卻顧所來徑，蒼蒼橫翠微。吉林檢查分局自2019年6月13日掛牌成立，第一時間完成職能和監(jiān)管檔案的交接，15名監(jiān)管人員迅速進入角色，依據(jù)各自專業(yè)所長劃分為藥品生產(chǎn)監(jiān)管組、藥品流通監(jiān)管組、醫(yī)療器械監(jiān)管組、化妝品監(jiān)管組4個檢查組，實行“AB”崗制度，肩負(fù)著對轄區(qū)內(nèi)131家“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺進行監(jiān)管的責(zé)任和使命。

　　機構(gòu)新、隊伍新、人員新、業(yè)務(wù)新，隊伍建設(shè)刻不容緩?！爸Υ蛟煲恢峁P能寫、開口能講、遇事能辦、問策能對的藥監(jiān)‘尖兵’。”徐鶴在分局成立揭牌儀式上響亮地提出。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶組長、組長帶隊員、老師帶徒弟，在培訓(xùn)中提升、在實踐中進步。業(yè)務(wù)能力得到提升，干部隊伍激情飽滿、斗志昂揚。

　　聚焦主業(yè)，從嚴(yán)監(jiān)管。2019年8月，吉林檢查分局分系統(tǒng)先后組織召開了全市藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三大監(jiān)管工作會議，確定“三個一律”的監(jiān)管思路，即一律采取飛行方式開展跟蹤檢查、一律實現(xiàn)年內(nèi)日常監(jiān)管全覆蓋、一律按照“四個最嚴(yán)”要求從嚴(yán)監(jiān)管，并與企業(yè)簽訂了《質(zhì)量安全承諾書》，立規(guī)矩、劃底線，為監(jiān)管工作開好局、布好局。

　　抓重點，日常監(jiān)管得以強化；抓難點，專項整治扎實開展；抓熱點，執(zhí)法辦案力度加大。一年來，吉林檢查分局以風(fēng)險管理、隱患排查、問題整改為導(dǎo)向，扎實開展特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等高風(fēng)險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等現(xiàn)場檢查和專項整治行動，以抓鐵有痕，踏石有印之勢，點準(zhǔn)穴位，精準(zhǔn)發(fā)力，規(guī)范企業(yè)行為，確保藥械質(zhì)量安全。全年共出動執(zhí)法人員1169人次，排查風(fēng)險隱患261項，受理舉報投訴5起，處理國家藥監(jiān)局和其他地區(qū)協(xié)查核查18件，立案6起。

　　尤其是今年5月10日—6月3日吉林市舒蘭市疫情風(fēng)險等級調(diào)整為高風(fēng)險期間，吉林檢查分局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分利用分局藥械監(jiān)管服務(wù)平臺及時發(fā)布國家、省、市關(guān)于疫情防控工作相關(guān)要求，及時解答企業(yè)在技術(shù)和管理上的問題和難點；向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布風(fēng)險提示函，在做好疫情防控工作的同時，強化企業(yè)安全、自律意識，嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營；制定網(wǎng)上檢查計劃，采取線上“隨機抽查+重點檢查”的方式，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過實時連線、視頻檢查、全過程現(xiàn)場錄像存檔等非現(xiàn)場檢查方法有效代替現(xiàn)場檢查，有針對性地進行風(fēng)險排查，跟進風(fēng)險隱患整改情況，最大限度地消除風(fēng)險點、隱患源，督促企業(yè)嚴(yán)把生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

圖為吉林檢查分局舉辦首次開放日活動。

　　幫扶出實招 服務(wù)見實效

　　“為企業(yè)排憂解難，務(wù)實高效；盡職責(zé)真情奉獻，細致嚴(yán)謹(jǐn)”“真誠貼心為企業(yè)，高效規(guī)范辦實事”“共抗疫情解決難題，真心幫扶助企發(fā)展”……在吉林檢查分局會議室的墻上掛滿了企業(yè)送來的一面面錦旗，每一面背后都是一個故事，也承載著群眾對吉林檢查分局一年來工作的認(rèn)可與鼓舞。

　　“一星期內(nèi)兩次到現(xiàn)場幫助指導(dǎo)我們，真的打心眼兒里表示感謝?！?月21日，在吉林康乃爾藥業(yè)有限公司新廠區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園項目施工現(xiàn)場，該公司總經(jīng)理吳思丹握住徐鶴的手，不住地點頭致謝。

　　吉林康乃爾藥業(yè)是吉林地區(qū)一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)藥創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，計劃在2020年10月底整體搬遷至高新北區(qū)，項目占地10萬平方米?！凹謾z查分局對企業(yè)的幫扶指導(dǎo)可以說貫穿新廠建設(shè)的每一個環(huán)節(jié)?！眳撬嫉そ榻B說，徐鶴不僅多次帶隊實地了解項目進展情況，還結(jié)合公司的劑型和品種，科學(xué)分析，幫助把控新廠房工藝布局設(shè)計，使新廠房克服了以前陳舊的設(shè)計理念，布局更加優(yōu)化，滿足產(chǎn)品工藝流程的需求。在新廠設(shè)備的選擇上，主動推薦介紹他們在參加制藥機械展覽會以及去其他企業(yè)檢查時看到的設(shè)備自動化程度高、性能好的設(shè)備廠商和設(shè)備型號，避免了企業(yè)在設(shè)備選型上走彎路。

　　吉林檢查分局還通過牽線搭橋，幫助康乃爾藥業(yè)和北華大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)院簽訂建立污染菌庫合作協(xié)議，并取得省科技廳支持，實現(xiàn)企業(yè)自己用試劑盒就可鑒定出污染菌的種屬，達到制藥企業(yè)提高微生物鑒定控制能力的目標(biāo)，保證藥品生產(chǎn)過程微生物更加有效控制。“隨著公司搬遷到新廠區(qū)，企業(yè)從硬件條件和軟件管理都將得到整體提升，風(fēng)險防控能力、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證能力更強?！眳撬嫉け硎?，有了藥監(jiān)部門的傾情幫扶作堅強后盾，企業(yè)對實現(xiàn)在現(xiàn)有獨家國家中保產(chǎn)品丹簍片、杞藥消渴口服液、養(yǎng)陰通秘膠囊生產(chǎn)的基礎(chǔ)上再研發(fā)新增10余個新產(chǎn)品，以及項目達產(chǎn)后收入達100億元、利稅30億元的目標(biāo)充滿信心。

　　“我們寧愿多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿。提供高效服務(wù)，營造良好營商環(huán)境，是我們義不容辭的責(zé)任?！毙禚Q表示，該分局牢固樹立“店小二”理念，圍繞提升企業(yè)和群眾滿意度和獲得感，把服務(wù)理念監(jiān)管、扎根于心，外化于行，設(shè)身處地為企業(yè)和群眾著想，“伸出手”真心實意服務(wù)群眾，“俯下身”腳踏實地為企辦事，以自己真誠的服務(wù)頻頻贏得了服務(wù)對象的點贊。

　　“企業(yè)每一步的發(fā)展、每一項新產(chǎn)品的研發(fā)、每一個領(lǐng)域的突破其實都離不開藥監(jiān)部門的幫扶和指導(dǎo)。”吉林西點藥業(yè)有限公司董事長張俊介紹說，由于藥品生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管比較嚴(yán)格，經(jīng)常有新規(guī)定出臺，吉林檢查分局經(jīng)常性舉辦企業(yè)從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)活動，免費提供相關(guān)法規(guī)和政策咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)提升管理水平。尤其是企業(yè)在開展仿制藥一致性評價工作過程中，分局工作人員從參比制劑遴選與確定、原輔料料藥的選擇、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的等方面給予企業(yè)指導(dǎo)，為企業(yè)解決了很多實際困難。目前，公司草酸艾可西酞普蘭片（5mg）已經(jīng)完成質(zhì)量一致性評價工作，已于今年1月20日通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得藥品補充申請批件；草酸艾可西酞普蘭片（10mg）已經(jīng)上報國家藥品審評中心正在審批中；利培酮口崩片已完成小試中試處方和生產(chǎn)工藝、原料藥有關(guān)物質(zhì)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等藥物研究，準(zhǔn)備進行大生產(chǎn)工藝研究和BE臨床試驗研究；阿魏酸鈉無菌原料藥完成生產(chǎn)自動化控制改造升級，實現(xiàn)包裝材料清洗、滅菌、轉(zhuǎn)移、API灌裝系統(tǒng)聯(lián)動，整條生產(chǎn)線物料輸送完全密閉，實現(xiàn)了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的不斷攀升。

　　暖企“十舉措” 送來“及時雨”

　　4月26日，吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局在得知吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司急需委托檢驗時，第一時間與吉林市食品藥品檢驗所溝通協(xié)調(diào)，連夜確定方案，次日送樣，加急加快進行檢驗，及時出具了檢驗報告單，為公司產(chǎn)品銷售爭取了寶貴時間。為表謝意，該公司將寫有“一心助企公仆心，十項措施促發(fā)展”的錦旗和感謝信贈予吉林檢查分局。

　　錦旗上提到的“十項措施”就是吉林檢查分局于今年4月20日出臺的《促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展十項措施（試行）》，在現(xiàn)場檢查、藥品檢驗、技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面給予企業(yè)最大的支持，不斷激發(fā)全市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造活力，縱深推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)“十項措施”規(guī)定，吉林檢查分局進一步簡化辦事程序、提高服務(wù)效率，實行首問首辦負(fù)責(zé)制，對涉及到省藥監(jiān)局的相關(guān)審批事項，指派專人“一對一”幫助協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)，一幫到底；涉及到細貴藥材監(jiān)督投料的企業(yè)，實行免申報制，無需上交申請資料，提前預(yù)約，分局將優(yōu)先上門現(xiàn)場審核并監(jiān)投，保證企業(yè)按期生產(chǎn)。

　　同時，開通綠色通道，實施免費委托檢驗，要求吉林市食品藥品檢驗所及時受理細貴藥材、藥品注冊及招標(biāo)采購藥品的委托檢驗，對基本藥物品種實行全覆蓋監(jiān)督抽驗，按需加快加急出具檢驗報告，確保藥品質(zhì)量，滿足藥企生產(chǎn)經(jīng)營需要。進一步發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，加大現(xiàn)場指導(dǎo)幫扶力度，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平；根據(jù)企業(yè)需求，為藥企檢驗人員提供委托培訓(xùn)或上門技術(shù)指導(dǎo)；對藥企落實上市許可持有人和藥物警戒等新制度進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)。

　　“‘十項措施’的出臺，為企業(yè)解決燃眉之急注入了‘強心劑’、送來了‘及時雨’?！奔挚屏_納多醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理孟令輝介紹道，今年3月份他們向吉林檢查分局提出有增加口罩生產(chǎn)線的意向后，該分局多次派專人幫助企業(yè)就醫(yī)療器械申報過程中遇到的問題與省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械檢驗所相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，為企業(yè)順利搭上省藥監(jiān)局醫(yī)用防護類醫(yī)療器械審批的綠色通道爭取了寶貴的時間。目前，企業(yè)及時取得醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證也增項完畢，日生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩3萬片。

　　中石化吉林分公司旗下的北方材料廠，原是生產(chǎn)加工民用防護口罩的企業(yè)。為幫助該企業(yè)醫(yī)用口罩產(chǎn)能實現(xiàn)“零突破”，吉林檢查分局提前介入指導(dǎo)梳理申報相關(guān)事項，明確生產(chǎn)條件，多次利用休息時間對該企業(yè)從廠房、設(shè)施設(shè)備、人員管理等方面進行全方位指導(dǎo)，確保企業(yè)盡快達產(chǎn)增效。為確保全市唯一一家可以生產(chǎn)一次性無菌手術(shù)口罩的醫(yī)療器械企業(yè)——吉林市友華衛(wèi)生材料廠產(chǎn)品質(zhì)量安全，吉林檢查分局對該企業(yè)在原料質(zhì)量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗、生產(chǎn)記錄等方面開展現(xiàn)場檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業(yè)申辦醫(yī)用口罩生產(chǎn)相關(guān)問題咨詢200余次，現(xiàn)場指導(dǎo)申辦12次，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)場地、質(zhì)量管理人員、委托滅菌10余次，全市現(xiàn)有建設(shè)中企業(yè)3家，有效助力了疫情防控物資供應(yīng)。

　　此外，吉林檢查分局將分行業(yè)組建監(jiān)管服務(wù)信息平臺，設(shè)專人及時發(fā)布國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局監(jiān)管動態(tài)和政策信息，為企業(yè)提供信息和政策咨詢服務(wù)；邀請轄區(qū)藥械行業(yè)資深高管，開展信息互動交流，提供技術(shù)咨詢。定期舉辦吉林檢查分局“開放日”活動，監(jiān)管人員與企業(yè)人員面對面交流，并深入企業(yè)定期開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研活動。同時，積極推動區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)要素資源信息的對接整合，引導(dǎo)藥品研發(fā)、中試、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的人才、技術(shù)、信息等生產(chǎn)要素合理配置，發(fā)揮吉林市化學(xué)原料藥、道地中藥材種養(yǎng)殖等資源優(yōu)勢，促進產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套，推進產(chǎn)業(yè)集群式共同發(fā)展。

　　風(fēng)好正是揚帆時，不待揚鞭自奮蹄?！笆刈o百姓用藥安全、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我們一直在路上?！毙禚Q表示，該分局將繼續(xù)在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，以只爭朝夕、不負(fù)韶華的責(zé)任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實作風(fēng)，堅持服務(wù)改革發(fā)展方向不動搖，堅持規(guī)范市場秩序不放松，堅持提升能力優(yōu)化環(huán)境不減弱，奮力譜寫藥品監(jiān)管工作新篇章。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：龐雪)