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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月16日，走進吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）會議室，映入眼簾的是兩邊墻上掛滿了企業(yè)送來的一面面錦旗，每一面背后都是一個故事，也承載著群眾對吉林檢查分局工作的認(rèn)可與鼓舞。

　　“以服務(wù)促監(jiān)管，以提升保安全?！奔謾z查分局原局長徐鶴（現(xiàn)任吉林省藥檢院院長）介紹，該分局始終堅持以“黨建引領(lǐng)、業(yè)務(wù)融合，以高效能監(jiān)管促高質(zhì)量發(fā)展”的總體思路，“轉(zhuǎn)”理念先行、“防”風(fēng)險為重、“扶”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)發(fā)力提高藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、專業(yè)化、法治化水平，確保百姓用藥安全，實現(xiàn)藥監(jiān)事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攜手共進發(fā)展的良好態(tài)勢。

　　練內(nèi)功強修養(yǎng)提素質(zhì)增能力

　　2019年6月13日，吉林檢查分局掛牌成立，標(biāo)志著吉林市“兩品一械”監(jiān)管工作掀開謀遠圖強的嶄新篇章。吉林檢查分局第一時間完成職能和監(jiān)管檔案的交接，15名監(jiān)管人員迅速進入角色，依據(jù)各自專業(yè)所長劃分為藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管4個檢查組，實行“AB”崗制度，肩負(fù)著對轄區(qū)內(nèi)131家“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺進行監(jiān)管的責(zé)任和使命。

　　吉林檢查分局按照省藥監(jiān)局“機關(guān)規(guī)范化建設(shè)”工作要求，創(chuàng)新工作法，直面一線監(jiān)管工作重點、難點和薄弱環(huán)節(jié)，組織編制黨建工作手冊、行政制度手冊、職責(zé)任務(wù)清單、臺帳圖表匯編等10本手冊，起草匯編文件175份，涉及黨建、行政運行、行政執(zhí)法、協(xié)查核查、舉報辦理、抽樣、特藥監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)管8個方面，涵蓋制度文件106個，創(chuàng)新性制度占70%，臺賬（模版）20個、圖表35個、清單14個，使每項工作，每個環(huán)節(jié)實現(xiàn)有據(jù)可查、有章可循，達到以制度管人、按程序辦事、用流程規(guī)范行為的目標(biāo)要求。

　　2021年6月，吉林省藥監(jiān)局“作風(fēng)建設(shè)年暨機關(guān)規(guī)范化建設(shè)”現(xiàn)場工作會在吉林檢查分局召開，隨后，以試點經(jīng)驗為基礎(chǔ)，全省藥監(jiān)系統(tǒng)規(guī)范化建設(shè)工作全面鋪開。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式筑牢安全防線

　　“你企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件未及時修訂，請及時修訂”“你藥房藥品儲存管理混亂，存在混垛、垛與垛之間間距過小現(xiàn)象，請及時改正”……這是近日吉林檢查分局扎實推進藥品安全專項整治工作的一幕。吉林檢查分局副局長王晶波表示，分局要求全體執(zhí)法人員嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，強化企業(yè)全流程、全時段、全鏈條監(jiān)管作為檢查工作中的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

　　聚焦主業(yè)，從嚴(yán)監(jiān)管。該分局早在2019年8月完成基礎(chǔ)普查摸底后，就先后組織召開全市藥品生產(chǎn)、流通、器械三個監(jiān)管工作會議，明確“兩品一械”監(jiān)管要點，確定“三個一律”方針，即一律采取飛行方式展開跟蹤檢查、一律實現(xiàn)年內(nèi)日常監(jiān)管全覆蓋、一律按照“四個最嚴(yán)”要求從嚴(yán)監(jiān)管；創(chuàng)新性地將“風(fēng)險管理理念”融入藥械質(zhì)量安全監(jiān)管工作中，制定風(fēng)險管理辦法，開展風(fēng)險評估工作，通過實施風(fēng)險動態(tài)管理，及時發(fā)現(xiàn)和消除隱患；與市場監(jiān)管、公安部門共同簽訂吉林市特殊管理藥品執(zhí)法查辦案件協(xié)作框架協(xié)議，暢通執(zhí)法辦案和行刑銜接渠道；與企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書，通過立規(guī)矩、劃底線，強化企業(yè)風(fēng)險防線意識，為監(jiān)管工作布好局。

　　吉林檢查分局制定吉林市藥品抽驗聯(lián)席會議制度，明確聯(lián)席會議由吉林檢查分局牽頭組織，成員為吉林檢查分局監(jiān)管人員、吉林市食品藥品檢驗所技術(shù)人員、吉林市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員，不定期邀請業(yè)內(nèi)資深“藥工”作為顧問參會，探索建立藥品抽樣、檢驗、監(jiān)管三個環(huán)節(jié)的銜接機制，對監(jiān)管、抽樣等重點工作實施“掛圖作戰(zhàn)”。

圖為吉林省藥監(jiān)局執(zhí)法人員幫扶指導(dǎo)企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難。

　　疫情防控靜態(tài)管控期間，吉林檢查分局創(chuàng)新采取線上“隨機抽查+重點檢查”方式，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過實時連線、視頻檢查、全過程現(xiàn)場錄像存檔等非現(xiàn)場檢查方法代替現(xiàn)場檢查，有針對性地進行風(fēng)險隱患排查。

　　此外，吉林檢查分局在提高執(zhí)法人員辦案能力和業(yè)務(wù)水平的同時，持續(xù)組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試，將考試成績作為評估企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理水平的一項重要依據(jù)，納入企業(yè)風(fēng)險統(tǒng)計表中，倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全意識，不斷規(guī)范管理。

　　三年來，吉林檢查分局累計檢查轄區(qū)企業(yè)574戶次，出動執(zhí)法人員2367人次，車輛932臺次。先后辦理藥械執(zhí)法案件16件，罰沒156萬余元，對1戶藥品生產(chǎn)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷售風(fēng)險控制措施，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。

　　精準(zhǔn)施策出實招傾心服務(wù)提質(zhì)效

　　“‘十項措施’的實施猶如一場及時雨，為我們找到了轉(zhuǎn)折發(fā)展時該怎么辦的出路和機遇。”前不久，吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理魏玲將寫有“一心助企公仆心，十項措施促發(fā)展”的錦旗贈予吉林檢查分局。原來，在得知吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司（以下簡稱吉林英聯(lián)）急需委托檢驗時，吉林檢查分局第一時間與吉林市食品藥品檢驗所溝通協(xié)調(diào)，連夜確定方案，次日送樣，加急加快進行檢驗，及時出具檢驗報告單，為公司產(chǎn)品銷售爭取了寶貴時間。

　　錦旗上提到的“十項措施”就是吉林檢查分局于2020年4月出臺的《促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展十項措施（試行）》，在現(xiàn)場檢查、藥品檢驗、技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面給予企業(yè)最大的支持，不斷激發(fā)全市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造活力。

　　今年2月23日，吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市，實現(xiàn)了磐石市醫(yī)藥企業(yè)上市“零”突破。

　　“可以說，企業(yè)能有今天的成績與藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和支持密不可分。”西點藥業(yè)常務(wù)副總孟永宏掩飾不住內(nèi)心的激動。為更好地達到作為擬創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及報告期內(nèi)對企業(yè)營業(yè)收入、銷售收入的剛性要求，西點藥業(yè)在吉林市龍?zhí)秴^(qū)建設(shè)原料藥生產(chǎn)基地，以破解因環(huán)保因素原料藥不能大規(guī)模生產(chǎn)的難題。項目建設(shè)期間，吉林檢查分局派出專家小組提前介入，按照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在車間設(shè)計、工藝流程、廠區(qū)布局等方面多次進行現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)，隨后又幫助企業(yè)查缺補漏，完善質(zhì)量管理體系，企業(yè)在短短2個月時間完成異地搬遷及GMP認(rèn)證檢查工作，讓新場地原料藥盡快達產(chǎn)。

     精準(zhǔn)對接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……吉林檢查分局服務(wù)企業(yè)發(fā)展的舉措不斷升級，創(chuàng)新舉辦“開放日”活動，與企業(yè)面對面進行交流，答疑釋惑、征集建議、開展評議；在省藥監(jiān)系統(tǒng)首創(chuàng)“三方交互培訓(xùn)”工作，積極整合吉林檢查分局、吉林市食藥檢所、優(yōu)秀企業(yè)各方資源，創(chuàng)新性地開展“藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌模擬灌裝”、“藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗?zāi)芰Α钡扰嘤?xùn)，提升監(jiān)、檢、企三方人員能力；組建吉林市“兩法”宣講團，培養(yǎng)宣講骨干，開展宣講活動，初步形成了藥品安全共管共治的良好局面；將黨史學(xué)習(xí)教育與增強藥品監(jiān)管實效緊密結(jié)合，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點難點，開展“我為群眾辦實事”大走訪、大調(diào)研活動，在此基礎(chǔ)上，持續(xù)出臺《促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展九項措施》，引導(dǎo)企業(yè)從“健康發(fā)展”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)變，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

　　“既做好醫(yī)藥企業(yè)的‘管家’，又當(dāng)好醫(yī)藥企業(yè)的‘娘家’，我們責(zé)無旁貸?！蓖蹙Рū硎?，吉林檢查分局將繼續(xù)守牢藥品安全底線，以更精準(zhǔn)的服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)輕裝上陣鼓勁解憂，提升服務(wù)質(zhì)量和效能，促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)