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　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確建立藥品加快上市注冊制度，并規(guī)定了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批程序以及相關支持政策。這是審評審批制度改革經驗成果的固化和升華，是藥品注冊工作貫徹創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的積極行動和重要舉措，建立和實施這一制度，對監(jiān)管部門提出了緊迫的現(xiàn)實要求。

　　加快上市注冊的重要意義

　　近年來，隨著醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械審評審批工作中存在的積壓嚴重、能力不足、效率低下等問題日益彰顯，不利于產業(yè)和行業(yè)的發(fā)展。2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等主要目標，提出加快創(chuàng)新藥審評審批的主要任務，規(guī)定對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。2016年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評范圍，規(guī)定了優(yōu)先審評審批的程序和工作要求。2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出加快上市審評審批，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。此后，藥械審評審批制度改革進入快車道，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，效率大幅提升，一批臨床急需新藥優(yōu)先獲準上市，仿制藥一致性評價、藥械上市許可持有人制度試點等取得重大突破，藥品申請積壓現(xiàn)象有所緩解。根據國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》，全年共受理新注冊申請共7336件，其中1類創(chuàng)新藥注冊申請264個品種533件、1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗申請239個品種、1類創(chuàng)新藥新藥上市申請25個品種，較上年度大幅增長；按時限審評審批率超過90%，排隊等待的注冊申請由2015年9月的近22000件降至3440件。在基本實現(xiàn)按法定時限審評審批的同時，通過進一步優(yōu)化流程、實施優(yōu)先審評、加強溝通交流等措施，提高了藥品注冊工作效率，縮短了注冊時限，充分調動起新藥研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。

　　新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定國家支持藥物創(chuàng)新、鼓勵新藥研制，提出了對創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評審批、關聯(lián)審評審批、附條件批準原則，要求藥監(jiān)部門完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，有力地促進了藥品注冊管理的改革。進入2020年，社會對新藥的期待空前迫切。《辦法》的出臺對社會和企業(yè)高度關注的這一熱點問題進行了回應，建立藥品加快上市注冊制度，對解決長期存在的注冊申請積壓痼疾、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，加快臨床急需短缺藥、兒童用新藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥等創(chuàng)新藥和改良型新藥的上市進程，保障公眾用藥安全、有效、可及，有著戰(zhàn)略性、導向性、實踐性重大意義。以江蘇省為例，2019年企業(yè)向國家藥監(jiān)局申報藥品注冊申請930件，其中新藥臨床試驗193件，新藥生產注冊21件，分別占全國總數的38%、23%，這表明隨著審評審批制度改革的不斷深化和藥品加快上市注冊制度的逐步推行，創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強勁，有力地帶動和促進了醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展。

　　加快上市注冊的制度設計

　　《辦法》明確國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，并以專章形式規(guī)定了藥品加快上市注冊程序。對符合條件的注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序，并要求藥監(jiān)部門及其技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、政策傾斜和技術支持。每個程序都規(guī)定了相應的申請條件、辦事程序、交流機制、政策支持、指導原則，明確納入突破性治療藥物程序的藥品申請上市許可時有權申請附條件批準和優(yōu)先審評審批，優(yōu)先審評審批和附條件批準、突破性治療藥物程序可以同時適用。這些設計充分借鑒了國際上藥品注冊管理的先進經驗，將《藥品管理法》關于優(yōu)先審評審批、附條件批準等加快藥品上市注冊的原則要求和制度規(guī)定進一步細化，能夠大幅縮短審批時間、提高審批效率，為加快藥品上市提供了制度依據和現(xiàn)實指南。

　　為配合《辦法》實施，國家藥監(jiān)局于2020年7月發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三個文件，明確了突破性治療藥物、符合附條件批準上市的藥品、明顯具有臨床價值的藥品各自的適用范圍、適用條件、工作程序、工作要求。三個工作程序詳細規(guī)定了突破性藥物程序的申請、審核、公示納入、臨床試驗研制指導、終止程序，附條件批準上市的早期溝通交流申請、上市申請前的溝通交流、提交附條件批準上市申請、審評審批、上市后要求，優(yōu)先審評審批的申報前溝通交流、申報與提出申請、審核、公示納入、終止、技術審評、檢查檢驗和名稱核準、技術資料補充、審評審批等工作程序，細化了全程溝通交流的工作要求。這些文件連同原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月發(fā)布的《藥品特別審批程序》，為藥品加快上市注冊提供了根本制度保障和工作規(guī)范，對優(yōu)化審批工作機制、規(guī)范工作流程、提高工作效率發(fā)揮了重要的指導作用。

　　加快上市注冊的實踐要求

　　隨著行政審批制度改革的深入推進和機構改革的基本完成，貫徹實施《辦法》，建立藥品加快上市注冊制度，對藥監(jiān)部門提出了緊迫的現(xiàn)實要求，必須聚焦審批、服務、監(jiān)管三大主題，優(yōu)化審評審批流程，創(chuàng)新工作模式，提升審批效率，提供優(yōu)質服務。

　　（一）創(chuàng)新機制模式，優(yōu)化工作流程

　　隨著藥品注冊相關法律法規(guī)及配套文件修訂實施及工作職能調整，監(jiān)管部門應及時建立健全各環(huán)節(jié)工作標準和規(guī)程，修訂完善工作文件、管理制度、辦事指南、文書制作等實操性規(guī)范，健全工作機制和保障機制，實現(xiàn)流程再造。要做好注冊審評檢查與檢驗各環(huán)節(jié)銜接，優(yōu)化核查和檢驗程序，省級藥監(jiān)部門要相應調整國家藥監(jiān)局委托開展藥品注冊生產現(xiàn)場檢查的工作程序，完善制度機制保障。要加快受理、審評、審批有機融合，通過優(yōu)化審批方式和流程，突出流程再造的“簡”、信息數據的“聯(lián)”、服務質效的“優(yōu)”，提升審批效率和政務服務水平，提高注冊時間的可預期性和企業(yè)滿意度，為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展營造一流政務服務環(huán)境。

　　同時，加強與企業(yè)的溝通交流，加大技術指導和幫扶力度，完善事中事后監(jiān)管措施，督促企業(yè)依照標準規(guī)范進行研發(fā)、生產經營，嚴格落實主體責任，從源頭上加強風險防控。

　?。ǘ娀夹g支撐，提升工作效能

　　適應“互聯(lián)網+政務服務”“互聯(lián)網+審批”“互聯(lián)網+監(jiān)管”深入發(fā)展的新形勢，貫徹藥品加快上市注冊制度的新要求，充分運用互聯(lián)網、大數據、云計算、區(qū)塊鏈等先進信息技術，大力提升藥品注冊信息化水平，推進審批事項網上辦理，實現(xiàn)全程網上辦理、不見面審批，從而提高審批效率和服務水平。

　　各級藥監(jiān)部門應按照政務服務事項“四級四同”和“證照分離”改革的有關要求，強化頂層設計和統(tǒng)一指導，根據機構改革后新的職能定位和事權劃分，分級推進藥品注冊管理信息化建設。創(chuàng)新監(jiān)管網絡信息化建設管理模式，整合完善現(xiàn)有審批系統(tǒng)，建立覆蓋各級藥監(jiān)部門的統(tǒng)一信息網絡和國家、省兩級數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，統(tǒng)籌藥械化行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應急管理、檢驗監(jiān)測、風險分析、信用管理、公共服務等業(yè)務需求，優(yōu)化總體設計、業(yè)務、應用、數據及技術架構，建設標準統(tǒng)一、業(yè)務協(xié)同、互聯(lián)互通、信息共享、統(tǒng)一高效的信息系統(tǒng)，為加快藥品上市注冊、提升審批效率和服務水平提供強力的支持支撐。

　?。ㄈ┩怀鰡栴}導向，注重能力建設

　　藥品注冊管理中的突出問題就是申請積壓嚴重，排隊等待時間長，這反映出審評審批能力建設的瓶頸和短板。無論是國家還是省級藥監(jiān)部門，存在現(xiàn)有審評審批人員與工作量不匹配、行政審批技術支撐能力不足等問題。

　　要立足上述問題，大力提升審評審批、檢查檢驗能力。適應機構體制改革需要，制定總體規(guī)劃，明確功能布局，構建省市縣各級檢驗檢測機構錯位發(fā)展、特色鮮明、功能完善的檢驗檢測體系。積極推進各級檢測資源整合，保障注冊檢查檢驗的技術需要。探索引入第三方檢測，推動檢測機構參與市場化競爭。充分運用信息化、大數據等技術手段，加強檢驗檢測體系建設，做好檢驗檢測人員技術培訓與技術儲備，提升注冊檢查檢驗能力。

　　進一步提高受理、審評、審批人員專業(yè)水平，探索專職檢查員隊伍建設，完善隊伍體系，提升檢查質量和檢查效率。推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。加快構建基本滿足注冊檢查檢驗要求的檢查員隊伍，提升現(xiàn)有檢查員的管理效能，探索在醫(yī)保部門、醫(yī)療機構、科研單位、檢驗檢測機構、高校中培育外部專業(yè)型兼職檢查員，優(yōu)化和充實隊伍結構，加大教育培訓力度，大力提升檢查員的能力水平。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)