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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者陸悅） 8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）并公開征求意見。《原則》適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下稱“干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品”），旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗的風(fēng)險，并規(guī)范對該類產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。該《原則》是國家藥監(jiān)局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批研究項目之一——“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”課題研究成果。

　　人源性干細(xì)胞是什么？

　　干細(xì)胞是一類具有自我更新、多向分化潛能的細(xì)胞，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品作為重要的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，可能應(yīng)用到幾乎所有人體重要組織器官的修復(fù)及許多醫(yī)學(xué)難題的研究工作，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。

　　《原則》中的“人源性干細(xì)胞”包括人胚干細(xì)胞、成體干細(xì)胞和誘導(dǎo)形成的干細(xì)胞。來源包括人的配子、囊胚（體外培養(yǎng)期限自受精開始不超過14天）、臍帶、胎盤、脂肪、骨髓等細(xì)胞和組織。人源性干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品指由上述人源性干細(xì)胞誘導(dǎo)分化，或成熟體細(xì)胞轉(zhuǎn)分化獲得的細(xì)胞治療產(chǎn)品。部分干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品兼具細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品的特性。

　　近年來，全球細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度不斷加快，成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域之一，我國細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報數(shù)量也逐年增加，特別是干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品。藥審中心網(wǎng)站顯示，自2018年起已有北京三有利和澤生物和首都藥科大學(xué)、天津昂賽基因工程、北京鉑生卓越生物、上海愛薩爾科技等多家單位為干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品申報新藥注冊，涉及的細(xì)胞主要是以臍帶、牙髓、胎盤為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，申報的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主病等。

　　《原則》有哪些內(nèi)容？

　　《原則》指出，干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作形成產(chǎn)品制劑后輸入（或植入）人體，用于疾病防治的臨床試驗。體外操作包括干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在體外的提取、分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因編輯或基因修飾、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇、運輸?shù)取?/p>

　　《原則》介紹了干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在開展臨床試驗時的一般考慮及個體化治療產(chǎn)品的特殊考慮，對該類產(chǎn)品開展探索性臨床試驗和確證性臨床試驗的研究目標(biāo)、研究方法和評價方式等進(jìn)行了闡述。并對由研究者發(fā)起、衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞臨床研究如何用于藥品注冊申報進(jìn)行了具體說明，以期加快我國干細(xì)胞相關(guān)治療產(chǎn)品的臨床研究，提高注冊申報效率。

　　《原則》還提示，當(dāng)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗時，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等一般原則要求。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在細(xì)胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜；為了獲得預(yù)期治療效果，還可能需要通過特定的給藥方法或聯(lián)合治療策略來進(jìn)行給藥。因此，在干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究過程中，需要針對該類產(chǎn)品特點設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的試驗方案，以保護(hù)受試者安全并得到可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)部門始終支持干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。2017年12月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》明確了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)的法律法規(guī)和注冊申報要求。2019年4月，“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”被納入中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點研究項目中。制定并發(fā)布干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，是構(gòu)建干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品技術(shù)評價體系的重要內(nèi)容，有助于引導(dǎo)該類產(chǎn)品研發(fā)和申報的規(guī)范開展。

　　《原則》由藥審中心生物制品臨床部和“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”項目合作單位中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院共同起草。這是該項目繼《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》之后發(fā)布的又一個文件。

(責(zé)任編輯：郭婷)