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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “助企發(fā)展，感謝有你。”近日，吉林益民堂制藥有限公司將一封感謝信從四平市寄到吉林省藥監(jiān)局，表達(dá)了對省藥監(jiān)局以及四平檢查分局在疫情防控期間對該企業(yè)的幫助與指導(dǎo)。

　　“我們7月1日計劃恢復(fù)生產(chǎn)一常年未生產(chǎn)的品種——‘消栓口服液’，按規(guī)定需要藥監(jiān)部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但7月10日公司接到電力部門告知函，預(yù)計于7月28日停汽進(jìn)行設(shè)備檢修。停汽意味著停產(chǎn)，時間緊張，如不能及時獲批準(zhǔn)生產(chǎn)，公司與市場簽訂的銷售合同就要違約，將面臨幾百萬元的經(jīng)濟(jì)損失。”該公司董事長徐有章介紹說，正當(dāng)他們?nèi)f分焦急時，四平檢查分局主動到企業(yè)現(xiàn)場辦公，仔細(xì)指導(dǎo)完善該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和工藝驗證等文件，保障成品庫、原輔料庫和中藥材庫符合要求，確保了企業(yè)及時開足馬力運營生產(chǎn)。

　　勇立潮頭揚風(fēng)帆，奮楫揚帆謀新篇。一年多來，四平檢查分局在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，以“守底線、追高線”為工作宗旨，以“監(jiān)管有精度、執(zhí)法有深度、辦案有力度、服務(wù)有溫度”為目標(biāo)，分局上下九人一心、眾志成城，努力做好藥品監(jiān)管“加減乘除”法，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“彎道超車”。

圖為吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局局長于秀麗帶隊（右二）在比智高藥業(yè)有限公司包裝車間檢查藥品安全。（葉陽歡 攝）

　　夯實基礎(chǔ)強隊伍 創(chuàng)新機制提能力

　　“對藥品批發(fā)和零售連鎖總部進(jìn)行檢查時，要重點檢查企業(yè)是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件和票據(jù)，是否篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)……”8月20~21日，四平檢查分局局長于秀麗帶領(lǐng)監(jiān)管人員走進(jìn)吉林省東醫(yī)生大藥房連鎖有限公司開展現(xiàn)場檢查實訓(xùn)，將理論知識和實踐有機結(jié)合，讓監(jiān)管人員進(jìn)一步了解掌握現(xiàn)場檢查流程、內(nèi)容、重點，切實提升監(jiān)管能力和水平。

　　這只是四平檢查分局轉(zhuǎn)變觀念、拓寬思路、提升工作能力的一個縮影。該分局自2019年6月12日掛牌成立以來，9名監(jiān)管人員肩負(fù)著78家“兩品一械”的監(jiān)管任務(wù)，監(jiān)管半徑達(dá)200余公里，而且28%分布在外縣。在人少任務(wù)重的壓力下，于秀麗時刻想著的是如何確保百姓用藥安全。

　　“我們首先要研究如何解決‘1+1’大于2的問題，做好‘加法’這篇文章?！庇谛沱惤榻B，該分局通過及時調(diào)整組織形式，探索實行“監(jiān)管單元責(zé)任制”——將轄區(qū)劃分為8個監(jiān)管單元，每個監(jiān)管單元覆蓋“兩品一械”全業(yè)態(tài)企業(yè)9~10戶，變“分組包塊”為“協(xié)作包戶”，設(shè)置監(jiān)管崗位8個，協(xié)管崗位8個，定期輪崗交流，有效解決了必須2人以上執(zhí)法和因公出差、休假等原因出現(xiàn)的空崗遞補問題，打通基層監(jiān)管最后“一公里”，實現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)格全覆蓋。

　　正人先正己，打鐵還需自身硬。四平檢查分局以“理論授課+現(xiàn)場觀摩+實戰(zhàn)演練+飛行檢查”相結(jié)合，探索建立起了“1+N”系列培訓(xùn)模式，“1”即9名監(jiān)管人員結(jié)合各自工作分工，分別進(jìn)行理論授課，“N”指由具有國家級GMP、GSP等檢查經(jīng)驗的組長分別帶隊編組，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)開展實戰(zhàn)式飛行檢查；同時還與藥檢所中藥室、化學(xué)室等四個業(yè)務(wù)科室建立了“培訓(xùn)對子”，由藥檢所結(jié)合大型儀器設(shè)備操作等疑難問題現(xiàn)場邊講解邊操作邊提問，切實提升全員GMP檢查能力，已累計開展4次日常檢查實戰(zhàn)培訓(xùn)、4次飛行檢查實戰(zhàn)培訓(xùn)、2次藥檢所現(xiàn)場教學(xué)，2次GMP知識、1次藥品注冊知識和1次行政執(zhí)法知識的理論授課，打造了一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良的專業(yè)化監(jiān)管隊伍。

圖為執(zhí)法人員在四平益邦醫(yī)藥有限公司倉庫檢查藥品儲存情況。（葉陽歡 攝）

　　強化持續(xù)監(jiān)管 夯實安全底線

　　“應(yīng)急采購抗疫藥品要特別注意采購渠道和質(zhì)量安全，千萬不能哄抬物價”“口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)流程各個環(huán)節(jié)一定要慎之又慎、嚴(yán)之又嚴(yán)、細(xì)之又細(xì)”……這是疫情防控期間，四平檢查分局工作人員持續(xù)深入檢查疫情防控藥械供應(yīng)和質(zhì)量安全情況時反復(fù)強調(diào)的話語。

　　疫情發(fā)生時正值春節(jié)放假，該分局全體人員迅速調(diào)整至工作狀態(tài)，在每日調(diào)度匯總并上報轄區(qū)肺炎用藥、流感用藥生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上，對20戶藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。同時，動員號召企業(yè)捐贈藥品1700余萬元，為戰(zhàn)“疫”貢獻(xiàn)力量。

　　“針對如何提高監(jiān)管效能這一核心問題，我們探索出了監(jiān)管上的‘減法’和‘除法’兩篇文章?！庇谛沱惤榻B，該分局在做好疫情防控的同時，不斷強化日常監(jiān)管，制定了監(jiān)管領(lǐng)域多個指導(dǎo)性文件，將2020年重點工作任務(wù)細(xì)化9大類27大項89小項，并對各項任務(wù)定人、定責(zé)、定時、定查。同時，組織召開了全市藥品監(jiān)管工作遠(yuǎn)程視頻會議，提出“三個一律”的工作要求，即所有企業(yè)一律實行全覆蓋式監(jiān)管、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)一律實行全覆蓋式抽樣、所有環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題一律嚴(yán)肅查處，同時還提出將多項監(jiān)管任務(wù)融合做減法、將各類風(fēng)險隱患嚴(yán)格控制做除法的工作思路，讓企業(yè)明明白白、心悅誠服地接受監(jiān)管。

　　為避免“眉毛胡子一把抓”的現(xiàn)象，該分局制作了分類監(jiān)管檔案模板，按照“一二三四”類風(fēng)險等級統(tǒng)一實行“紅黃藍(lán)白”四色色標(biāo)管理，并根據(jù)風(fēng)險類別，將轄區(qū)“兩品一械”企業(yè)逐戶進(jìn)行分類監(jiān)管。同時，在將特藥巡查、專項檢查、日常監(jiān)管、監(jiān)督投料、風(fēng)險排查等各項監(jiān)管工作有機結(jié)合的同時，重點梳理出檢查+抽樣+稽查的“三位一體”監(jiān)管模式；在具體操作方面，又梳理出“六統(tǒng)一”的監(jiān)管步驟，即：一律統(tǒng)一部署任務(wù)、統(tǒng)一制作方案模板、統(tǒng)一開展檢查、統(tǒng)一報告模式，統(tǒng)一評估風(fēng)險，最后再統(tǒng)一歸檔，實現(xiàn)軍事化的“閉環(huán)管理”。

　　堅守初心，砥礪前行。一年來，四平檢查分局累計開展監(jiān)督檢查272戶次，組織專項整治12項，監(jiān)督投料184批次、抽樣1012批次，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)集體約談1次、部分存在質(zhì)量風(fēng)險企業(yè)約談2次，立案查處4起，處理投訴舉報3件，辦理協(xié)查函28件，牢牢守住了藥品安全底線。

圖為執(zhí)法人員在吉林益民堂制藥有限公司檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備運行情況（葉陽歡 攝）

　　精準(zhǔn)發(fā)力施良策 傾情幫扶助發(fā)展

　　一卷卷熔噴布裁剪成形，一張張口罩縫紉到位……8月21日，吉林省華仁醫(yī)療器械有限公司口罩生產(chǎn)線上一片繁忙景象。從一家醫(yī)療機構(gòu)到生產(chǎn)民用口罩僅用了不到一個月的時間，這家企業(yè)“跨界應(yīng)援”快、狠、準(zhǔn)，為解四平市抗“疫”口罩“燃眉之急”，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)，日產(chǎn)民用口罩近5萬個。

　　“我們能夠這么快投產(chǎn)，離不開藥監(jiān)部門的大力支持?！痹摴究偨?jīng)理楊西成感動地說，今年3月份，他們投資1400余萬元，緊急引入口罩生產(chǎn)線，但苦于對相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范不熟悉，于秀麗帶隊頂著疫情的風(fēng)險，多次到企業(yè)提供產(chǎn)品注冊、技術(shù)檢測、生產(chǎn)指導(dǎo)、政策咨詢等貼身服務(wù)，并組建技術(shù)團(tuán)隊為企業(yè)制定廠房環(huán)境改善、滅菌驗證、相關(guān)殘留物質(zhì)監(jiān)測等技術(shù)方案，幫助企業(yè)攻克技術(shù)性難題、穩(wěn)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。

　　四平檢查分局對企業(yè)的服務(wù)不僅體現(xiàn)在企業(yè)遇到困難時的“拉一把”，也體現(xiàn)在企業(yè)上升爬坡時的“推一下”?！巴ㄟ^這次藥房庫房改造升級，拉近了我們和藥監(jiān)部門的距離?！边@是四平益邦醫(yī)藥有限公司董事長馬春彪發(fā)自內(nèi)心的感嘆。今年3月份，該藥房提出庫房改造認(rèn)證申請，四平檢查分局派專人多次深入企業(yè)，在庫房改造和整改方案設(shè)計、制度的建立和完善，收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫的管理等方面“手把手”給予悉心指導(dǎo)，讓企業(yè)在短短1個月舊貌換新顏，標(biāo)志著企業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、規(guī)范化管理邁進(jìn)了一大步。

　　“作為一家擁有53年歷史的知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量一直是企業(yè)發(fā)展的靈魂和競爭的核心?！北戎歉咚帢I(yè)有限公司總經(jīng)理蔣加林感慨道，這些年，在省藥監(jiān)局及四平檢查分局的幫扶下，企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品追溯體系，對原料、中間品和成品實施高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，過硬的產(chǎn)品質(zhì)量讓比智高在國內(nèi)享有很高的聲譽，主導(dǎo)產(chǎn)品賴氨酸磷酸氫鈣顆粒已成為國內(nèi)同類產(chǎn)品主導(dǎo)品牌，單品銷售額過億元。

　　以監(jiān)管抓規(guī)范，以服務(wù)促發(fā)展。四平檢查分局通過深入藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研6次，累計幫扶企業(yè)50余戶次，盤活1戶中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，新增2戶藥品批發(fā)企業(yè)、1戶原料藥生產(chǎn)企業(yè)、1戶口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，解決人員就業(yè)700余人，預(yù)計為地方新增稅收2000余萬元。

　　“為藥監(jiān)事業(yè)奮斗的征程，只有進(jìn)行時沒有完成時。”于秀麗表示，該分局將繼續(xù)在省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，按照“四個最嚴(yán)”要求，以只爭朝夕、不負(fù)韶華的責(zé)任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實作風(fēng)，著力解決人民群眾關(guān)心的用藥安全問題，通過專業(yè)服務(wù)助推四平市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)