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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 2019年6月29日，《疫苗管理法》正式頒布，并于同年12月1日起正式施行。這部被譽(yù)為全球首部專門針對(duì)疫苗設(shè)置的法律全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面強(qiáng)化疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，其中第七十一條要求：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。這一規(guī)定一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

　　隨著時(shí)間流逝，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門向疫苗持有人派駐檢查員已經(jīng)大半年，實(shí)施成果如何？檢查員都有哪些所思所想？9月8日，四川成都，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織20余名派駐檢查員代表共聚一堂，分享心得體會(huì)。

　　“發(fā)現(xiàn)問題的及時(shí)雨”

　　來自遼寧省藥監(jiān)局稽查二處的龍雨飛是派駐大連一家疫苗企業(yè)的檢查員。今年3月份，龍雨飛正式開始派駐，至今已大半年。龍雨飛翻開面前一本厚厚的記錄本，上面密密麻麻記錄著自己的派駐檢查日志。“截至9月3日，累計(jì)向企業(yè)反饋缺陷問題16次、27項(xiàng)，缺陷反饋次數(shù)占檢查次數(shù)的72.7%。目前已經(jīng)對(duì)22項(xiàng)缺陷實(shí)現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管?！饼堄觑w細(xì)數(shù)著一年來的檢查“成果”，“派駐檢查員是監(jiān)管的前哨，實(shí)時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃，緊盯工藝規(guī)程一致性，以符合性檢查為中心軸，督促企業(yè)始終合法合規(guī)生產(chǎn)。”龍雨飛這樣看待自己的使命。

　　吉林省藥監(jiān)局派駐檢查員施維大學(xué)畢業(yè)后就一直在疫苗行業(yè)從業(yè)，“檢查員派駐到企業(yè)對(duì)企業(yè)而言就是一種震懾，可以從源頭上杜絕企業(yè)違規(guī)的念頭?！笔┚S充分肯定向疫苗企業(yè)派駐檢查員工作?！芭神v檢查每時(shí)每刻進(jìn)行，可以對(duì)一個(gè)問題不間斷檢查，深度挖掘，找到問題的癥結(jié)，甚至找到系統(tǒng)性問題?！痹谑┚S眼中，派駐檢查工作不僅是一項(xiàng)“體檢”，更是一項(xiàng)“實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”。

　　北京市藥品認(rèn)證管理中心副主任黃志成是北京市藥監(jiān)局的一名派駐檢查員。“在檢查中，我發(fā)現(xiàn)有一個(gè)多糖純化的操作表述不能重現(xiàn)，隨后我要求企業(yè)重新梳理并改進(jìn)完善原液生產(chǎn)的操作規(guī)程。”黃志成分享了一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)而幫助企業(yè)改進(jìn)的例子，“操作規(guī)程要每個(gè)人理解一致，還要能夠重復(fù)，這樣可以有效保障藥品質(zhì)量批間均一性?！?/p>

　　來自上海市藥品監(jiān)督管理局的派駐檢查員劉芬也表示，作為派駐檢查員，及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的隱患線索非常關(guān)鍵。“有一次，企業(yè)提出要減少一個(gè)中控檢驗(yàn)項(xiàng)目，根據(jù)對(duì)藥典（注：《中華人民共和國(guó)藥典》）的理解，我初步判斷有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，隨后將這個(gè)情況上報(bào)了局藥品監(jiān)管處。藥監(jiān)局組織了專家論證，要求企業(yè)恢復(fù)原標(biāo)準(zhǔn)，有效避免了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

　　檢查員們分享著派駐檢查期間發(fā)現(xiàn)問題及處理方式，相互切磋、共同進(jìn)步。

　　“檢查員是發(fā)現(xiàn)問題的及時(shí)雨?！眮碜栽颇鲜∷幈O(jiān)局的檢查員張潔直言。

　　“企業(yè)會(huì)主動(dòng)找我探討問題”

　　派駐檢查員與企業(yè)之間相處的如何？是怎樣一種關(guān)系？通過座談，我們了解到，經(jīng)過近一年的派駐，派駐檢查員與疫苗上市許可持有人加強(qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，并建立充分的信任，堵塞管理漏洞、提升產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)成為他們共同的目標(biāo)。

　　談到自己擔(dān)任派駐檢查員的感受，龍雨飛坦言最開心的是自己的工作贏得了企業(yè)的信任。“部門負(fù)責(zé)人有時(shí)會(huì)主動(dòng)找我們探討問題，主動(dòng)溝通。”

　　來自天津市藥監(jiān)局的派駐檢查員陳守強(qiáng)也與疫苗持有人建立了良好的溝通機(jī)制。“每月我們都會(huì)和企業(yè)質(zhì)量部門相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通交流，溝通內(nèi)容包括下一周期生產(chǎn)計(jì)劃、近期發(fā)生的變更、偏差，以及對(duì)于提出問題的整改情況等?！?/p>

　　施維也表示，派駐檢查員能夠發(fā)揮橋梁紐帶作用，“既是檢查員，又是咨詢員?！?/p>

　　作為一名資深的檢查人員，黃志成重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和重點(diǎn)崗位監(jiān)控。據(jù)黃志成介紹，在自己的幫助下，派駐企業(yè)各部門之間的銜接更加順暢，企業(yè)的變更、偏差回顧及培訓(xùn)等工作更加扎實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理水平有了明顯提升。

　　四川省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)周全分享了一組派駐檢查工作成效的數(shù)據(jù)。在派駐檢查員和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的共同努力下，一家疫苗企業(yè)加強(qiáng)發(fā)酵培養(yǎng)階段的控制，其某疫苗品種的原液純度合格率由72%提升至95%；全省3家企業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局2020年巡查中的主要缺陷和缺陷總數(shù)均明顯減少。

　　鮮活的數(shù)字背后，代表著檢查員和企業(yè)的共同努力，同時(shí)也印證著檢查員的成長(zhǎng)。

　　“很珍惜這樣的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)”

　　在分享派駐經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，不少檢查員都表示，通過派駐工作，自己的業(yè)務(wù)能力有了很大提升。

　　“雖然以往監(jiān)管工作中也實(shí)施過派駐檢查員方式，但是《疫苗管理法》實(shí)施后，派駐檢查員的工作更重要了，并且有了法律地位。”來自河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)的李麗平直言，“雖然是一名檢查員，但是能夠在企業(yè)駐守，深度參與生產(chǎn)全過程的機(jī)會(huì)還是很難得，很珍惜這樣的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)?！?/p>

　　“能夠深入企業(yè)一線，將（生產(chǎn)）全流程走一遍，很難得。同時(shí)更加加深了對(duì)企業(yè)的了解。”施維表示。

　　座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，如何能夠做到盡職免責(zé)，從而放心踏實(shí)工作，是不少派駐檢查員關(guān)注的重點(diǎn)。

　　記者了解到，為了保障派駐工作順利進(jìn)行，為派駐檢查員創(chuàng)造良好的環(huán)境，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門都出臺(tái)了系列政策，包括建立派駐檢查工作流程和機(jī)制，組織專題培訓(xùn)，落實(shí)盡職免責(zé)，承諾評(píng)優(yōu)評(píng)先中優(yōu)先考慮等。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處處長(zhǎng)閻宏亮介紹，遼寧省藥監(jiān)局專門為派駐檢查員制定了系列制度規(guī)定，明確檢查工作要求、內(nèi)容和程序，讓檢查員清楚工作責(zé)任；另一方面，作出盡職免責(zé)設(shè)計(jì)，解除檢查員的后顧之憂?！耙呙绫O(jiān)管需要多種手段綜合運(yùn)用，派駐檢查是其中一項(xiàng)重要的工作手段，但絕不是全部和唯一，因此也不能承擔(dān)所有的監(jiān)管責(zé)任。”閻宏亮表示。

　　上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)史嵐也表示，上海市藥監(jiān)局明確了派駐檢查員盡職免責(zé)的四種情形，包括因現(xiàn)有科學(xué)手段、監(jiān)管手段和專業(yè)能力等客觀限制，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題；已向派出單位請(qǐng)示問題線索但未在合理時(shí)間內(nèi)得到答復(fù)等情況。還明確對(duì)履職盡責(zé)、表現(xiàn)良好的檢查員將在干部選拔任用等方面予以優(yōu)先考慮的激勵(lì)機(jī)制。

　　“怕就怕認(rèn)真二字?！痹谧剷?huì)最后，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)人員勉勵(lì)檢查員，“派駐檢查員是疫苗質(zhì)量安全的守門人，要盡最大努力履職盡責(zé)；同時(shí)珍惜機(jī)會(huì)，增長(zhǎng)本領(lǐng)，成為疫苗檢查專家?！?/p>

(責(zé)任編輯：張可欣)