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福建藥監(jiān)局廈門工作站助力廈漳泉醫(yī)用防護產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可

  • 2020-09-25 21:38
  • 作者:落楠 陳濤
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 (記者落楠 通訊員陳濤)近日,福建省藥品監(jiān)督管理局廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站(以下簡稱福建藥監(jiān)局廈門工作站)新增職能,開始為廈門、漳州、泉州三地醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可服務(wù),提供從收件受理到制證發(fā)證的 “家門口”一站式服務(wù)。


  福建藥監(jiān)局廈門工作站是福建省藥監(jiān)局為服務(wù)廈門海滄生物醫(yī)藥港內(nèi)藥械企業(yè)而設(shè)立的便民利企一線窗口,于2019年7月設(shè)立,是該局落實駐地監(jiān)管、進行靠前幫扶、簡化審批流程、提升核查速度的前移窗口。近期,為方便產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域企業(yè)辦事,該局進一步創(chuàng)新服務(wù),授權(quán)福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦公室依托該工作站承辦廈門、漳州、泉州的醫(yī)用防護產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可事項,提供相關(guān)的核發(fā)、變更、延續(xù)、補辦、注銷服務(wù)。


  據(jù)悉,為了讓企業(yè)少跑腿,該局對工作站工作人員進行培訓(xùn),以便其為企業(yè)辦理業(yè)務(wù)提供法規(guī)咨詢和申報流程指導(dǎo)。工作站基本只需一個工作日即可完成有關(guān)業(yè)務(wù)收件和受理,并在第一時間將受理材料寄送至福建省藥監(jiān)局進行審批,為企業(yè)辦理業(yè)務(wù)提速。目前,福建藥監(jiān)局廈門工作站已受理17家企業(yè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可事務(wù)27件,輔導(dǎo)企業(yè)填寫申報材料106份。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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