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　　11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間是2020年11月12日—12月11日。有關(guān)單位和個(gè)人可將意見(jiàn)反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“文件名稱(chēng)—意見(jiàn)建議反饋”。

　　附件：化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年11月10日

附件：

化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

　　第一章總  則

　　第一條【立法目的】  為進(jìn)一步規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】  對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法（以下稱(chēng)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法），用于化妝品的抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)，同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)。

　　第三條【國(guó)家局職責(zé)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作，包括化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證的組織工作，以及方法的審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等。

　　第四條【工作原則】  化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理應(yīng)當(dāng)遵循監(jiān)管導(dǎo)向、科學(xué)實(shí)用、規(guī)范高效、公平公正的原則。

　　第五條【審評(píng)委員會(huì)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織成立化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法審評(píng)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)委員會(huì)），主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和方法草案提出審查建議。審評(píng)委員會(huì)設(shè)專(zhuān)家組和秘書(shū)處。

　　專(zhuān)家組由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他化妝品相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域人員組成，主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和方法草案進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查。

　　秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院，主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和方法草案進(jìn)行形式審查，組織專(zhuān)家組會(huì)議審查和函審、報(bào)送方法草案等，并承擔(dān)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、審查、報(bào)送的相關(guān)咨詢(xún)工作。

　　第六條【方法總體要求】  制定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，原則上應(yīng)當(dāng)注重方法的通用性和時(shí)效性。

　　國(guó)家鼓勵(lì)吸納科研院所、大專(zhuān)院?；蛘呱鐣?huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，運(yùn)用新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，提高方法準(zhǔn)確性和檢驗(yàn)效率。

　　第七條【應(yīng)急情況】  在化妝品重大案件調(diào)查處理、突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作中，可以根據(jù)工作需要，簡(jiǎn)化立項(xiàng)審查和起草單位遴選程序，委托有相應(yīng)技術(shù)能力的單位開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研制，并加快方法驗(yàn)證、方法審查等工作程序。

　　第八條【信息化管理】  中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)建立化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)，提高化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息化水平。

　　第二章立項(xiàng)申報(bào)

　　第九條【技術(shù)單位申報(bào)立項(xiàng)】  化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專(zhuān)院校等技術(shù)單位可以根據(jù)工作需要，按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》，開(kāi)展化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)申報(bào)工作。

　　立項(xiàng)申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)在線(xiàn)提交化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)材料，并報(bào)送紙質(zhì)材料，同時(shí)將立項(xiàng)申報(bào)材料抄報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第十條【地方監(jiān)管部門(mén)組織申報(bào)立項(xiàng)】  地市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)在化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)處理、案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置中發(fā)現(xiàn)有必要制定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，可以組織有關(guān)技術(shù)單位向秘書(shū)處申報(bào)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)。

　　立項(xiàng)申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)在線(xiàn)提交化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)材料，并報(bào)送紙質(zhì)材料和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該方法立項(xiàng)申報(bào)的意見(jiàn)。

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)組織研究起草化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有困難的，可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出立項(xiàng)需求。上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況統(tǒng)籌考慮并予以支持。

　　第十一條【國(guó)家局征集立項(xiàng)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管工作需要，按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)目錄，通過(guò)公開(kāi)征集、定向委托等方式確定起草單位，組織研究起草化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　第十二條【秘書(shū)處立項(xiàng)審查】  秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)自收到化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)材料進(jìn)行完整性和規(guī)范性的形式審查。

　　第十三條【專(zhuān)家組立項(xiàng)審查】  秘書(shū)處原則上在形式審查完成之日起15個(gè)工作日內(nèi)，將立項(xiàng)申報(bào)材料提請(qǐng)專(zhuān)家組審查。

　　專(zhuān)家組對(duì)立項(xiàng)的科學(xué)性、必要性和執(zhí)法適用性等進(jìn)行審查。審查以會(huì)議審查為主，也可以函審。

　?。ㄒ唬?huì)議審查：專(zhuān)家通過(guò)會(huì)議形式進(jìn)行審查，出席會(huì)議專(zhuān)家四分之三（含）以上同意的，為審查通過(guò)。秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)匯總形成審查會(huì)議紀(jì)要和審查結(jié)論，審查結(jié)論需全體參會(huì)專(zhuān)家簽字確認(rèn)。

　　（二）函審：根據(jù)工作需要，也可通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)進(jìn)行函審，函審專(zhuān)家四分之三（含）以上同意為審查通過(guò)。秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)匯總形成審查結(jié)論，并附全部函審專(zhuān)家的意見(jiàn)。

　　對(duì)于內(nèi)容接近的立項(xiàng)申報(bào)，專(zhuān)家組應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況遴選起草單位。

　　第十四條【立項(xiàng)審查結(jié)論】  秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在立項(xiàng)審查完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)回復(fù)立項(xiàng)申報(bào)單位立項(xiàng)審查結(jié)論。立項(xiàng)審查結(jié)論分為兩種情況：

　?。ㄒ唬┝㈨?xiàng)審查通過(guò)；

　?。ǘ┝㈨?xiàng)審查不通過(guò)，并說(shuō)明理由。

　　第十五條【立項(xiàng)審查結(jié)果公示】  立項(xiàng)審查結(jié)論應(yīng)當(dāng)及時(shí)在化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)中公示，避免重復(fù)立項(xiàng)申報(bào)。

　　第三章  起草和驗(yàn)證

　　第十六條【方法研究起草】  化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法通過(guò)立項(xiàng)審查后，起草單位應(yīng)當(dāng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上，按《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》要求起草化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案，保證其科學(xué)性、實(shí)用性和規(guī)范性。同時(shí)還應(yīng)編制起草說(shuō)明，包括相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。

　　第十七條【選擇驗(yàn)證單位】  起草單位應(yīng)從秘書(shū)處組織推薦并在化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)中公開(kāi)的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法驗(yàn)證單位名單中選擇不少于2家，對(duì)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。

　　第十八條【方法驗(yàn)證】  驗(yàn)證單位應(yīng)當(dāng)遵循《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》提出的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

　　第十九條【方法完善】  起草單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究驗(yàn)證意見(jiàn)，與驗(yàn)證單位充分溝通，修改完善化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案和起草說(shuō)明等相關(guān)材料。

　　第四章  審查和報(bào)送

　　第二十條【方法申報(bào)】  起草單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)在線(xiàn)提交化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案和起草說(shuō)明等材料，同時(shí)報(bào)送內(nèi)容一致的紙質(zhì)材料。起草單位對(duì)所報(bào)送材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第二十一條【秘書(shū)處方法審查】  秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)自收到化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案申報(bào)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行完整性和規(guī)范性的形式審查。

　　形式審查未通過(guò)的，秘書(shū)處及時(shí)告知起草單位，完善后再次報(bào)送秘書(shū)處。

　　第二十二條【專(zhuān)家組方法審查】  秘書(shū)處原則上應(yīng)當(dāng)在形式審查完成之日起15個(gè)工作日內(nèi)，將化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案及相關(guān)材料提請(qǐng)專(zhuān)家組審查。

　　專(zhuān)家組對(duì)材料的科學(xué)性和實(shí)用性進(jìn)行審查。審查以會(huì)議審查為主，也可以函審。

　　會(huì)議審查和函審按照本辦法第十三條規(guī)定組織進(jìn)行。會(huì)議審查應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)起草單位參加并介紹情況，也可以根據(jù)工作需要邀請(qǐng)驗(yàn)證單位參加。

　　第二十三條【方法審查結(jié)論】  秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案審查完成之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng)回復(fù)起草單位審查結(jié)論。審查結(jié)論分為三種情況：

　?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)審查，建議批準(zhǔn)。

　?。ǘ┰瓌t通過(guò)審查，建議退回起草單位限期修改。起草單位應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行修改并再次報(bào)秘書(shū)處審查，秘書(shū)處視情況可再次組織審查，審查通過(guò)后建議批準(zhǔn)。

　?。ㄈ彶椴煌ㄟ^(guò)，并說(shuō)明理由。

　　第二十四條【方法報(bào)國(guó)家局】  對(duì)于審查通過(guò)的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案，秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)自審查通過(guò)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將方法草案報(bào)批稿、審查結(jié)論、會(huì)議紀(jì)要等材料以中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)函形式報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　第五章  批準(zhǔn)和發(fā)布

　　第二十五條【批準(zhǔn)發(fā)布】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法報(bào)批稿審核批準(zhǔn)后，以公告形式向社會(huì)發(fā)布。發(fā)布內(nèi)容包括：化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本、起草單位、主要起草人和驗(yàn)證單位信息。

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（縮寫(xiě)為BJH）按照“BJH+四位年代號(hào)+兩位序號(hào)”規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

　　第二十六條【方便查詢(xún)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)發(fā)布并更新化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，為公眾查詢(xún)提供便利。

　　第六章  附  則

　　第二十七條【鼓勵(lì)措施】  已批準(zhǔn)的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于科技成果，可以作為相關(guān)人員申報(bào)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。

　　第二十八條【解釋機(jī)構(gòu)】  本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條【實(shí)施日期】  本辦法自  年  月  日起實(shí)施。

　　附件：化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南

　　附件

化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南

　　為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研制工作，確?；瘖y品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、實(shí)用性和規(guī)范性，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法》制定本指南。

　　一、主要研制方向

　　（一）識(shí)別可能摻雜摻假的化妝品；

　?。ǘ┳R(shí)別可能使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品；

　　（三）符合《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法》規(guī)定的其他需要建立方法的。

　　二、立項(xiàng)申報(bào)

　　申報(bào)單位按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法》提交立項(xiàng)建議，立項(xiàng)建議需提供如下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)化妝品安全監(jiān)管的重要性、目的和立項(xiàng)依據(jù)，重點(diǎn)說(shuō)明擬解決的實(shí)際問(wèn)題、建立的方法與化妝品監(jiān)管的關(guān)系和意義。

　?。ǘ﹪?guó)內(nèi)外研究的現(xiàn)狀和前期工作基礎(chǔ)。

　　（三）檢測(cè)方法建立的具體技術(shù)路線(xiàn)和研究方案。

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議見(jiàn)附1。

　　三、方法研制和驗(yàn)證

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法起草單位應(yīng)按以下要求開(kāi)展化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作：

　?。ㄒ唬┰谏钊胝{(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上研制化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，在研制過(guò)程中應(yīng)廣泛征求技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理部門(mén)等各方面意見(jiàn)，保證其科學(xué)性、實(shí)用性和規(guī)范性。

　?。ǘ┢鸩莼瘖y品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案文本時(shí)，應(yīng)參考化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計(jì)算結(jié)果等，同時(shí)還應(yīng)編制起草說(shuō)明，包括相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。詳見(jiàn)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制技術(shù)要求。

　?。ㄈ└鶕?jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上應(yīng)選擇不少于2家化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法驗(yàn)證單位進(jìn)行方法驗(yàn)證，驗(yàn)證單位應(yīng)出具化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證報(bào)告。方法研制機(jī)構(gòu)需根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)方法進(jìn)行完善提高。

　　附：1.化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議

　　2.化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制技術(shù)要求（理化）

　　3.化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則

　　附1

　　附2

化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制技術(shù)要求（理化）

　　一、化妝品基質(zhì)選擇

　　化妝品基質(zhì)應(yīng)該涵蓋可能含有待檢測(cè)目標(biāo)化合物的某一功能類(lèi)別化妝品的主要典型基質(zhì)?；瘖y品基質(zhì)的取樣量需考慮常規(guī)檢驗(yàn)中的真實(shí)取樣量，如需酌情減少取樣量，應(yīng)對(duì)依據(jù)和理由予以說(shuō)明。

　　二、方法學(xué)考察

　　方法學(xué)參數(shù)應(yīng)考察以下方面：

　　1.提取效果

　　試驗(yàn)中應(yīng)充分考慮待測(cè)物質(zhì)在提取凈化過(guò)程中的吸附、轉(zhuǎn)化等內(nèi)容，應(yīng)進(jìn)行提取效果的驗(yàn)證，可用以下方法進(jìn)行試驗(yàn)：用陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)；陽(yáng)性樣品或添加樣品用同一溶劑反復(fù)提取，觀(guān)察被分析物濃度變化；用不同提取技術(shù)或不同提取溶劑進(jìn)行比較。

　　2.特異性

　　方法的特異性是指在確定的分析條件下，分析方法檢測(cè)和區(qū)分共存物與目標(biāo)因子的能力。可通過(guò)對(duì)具有代表性的空白基質(zhì)和空白基質(zhì)添加目標(biāo)因子的樣品，按照確定的樣品前處理方法處理后進(jìn)行分析，考察基質(zhì)中存在的因子是否對(duì)被測(cè)目標(biāo)因子存在干擾。

　　對(duì)于化妝品原料帶入或環(huán)境帶入的物質(zhì)，需考慮空白和校準(zhǔn)的方式。

　　3.耐用性

　　耐用性是指在測(cè)定條件有小的變化時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的程度，方法研制時(shí)應(yīng)考慮其耐用性。經(jīng)試驗(yàn)，測(cè)定條件小的變動(dòng)應(yīng)能滿(mǎn)足系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)要求，能確保方法的可靠性。如測(cè)試條件要求苛刻，應(yīng)在方法中寫(xiě)明，并注明可以接受變動(dòng)的范圍。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)工作曲線(xiàn)

　　標(biāo)準(zhǔn)工作曲線(xiàn)的線(xiàn)性范圍應(yīng)盡可能覆蓋一個(gè)以上數(shù)量級(jí)，至少進(jìn)行5個(gè)濃度水平（不包括空白）。樣品測(cè)試溶液中被測(cè)組分濃度應(yīng)在校準(zhǔn)曲線(xiàn)的線(xiàn)性范圍內(nèi)。起草說(shuō)明應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)曲線(xiàn)方程、相關(guān)系數(shù)，必要時(shí)應(yīng)給出典型色譜圖。

　　應(yīng)比較不加基質(zhì)曲線(xiàn)和加基質(zhì)曲線(xiàn)的差異，確定曲線(xiàn)制作要求。

　　5.準(zhǔn)確度

　　方法的準(zhǔn)確度是指測(cè)得結(jié)果與真值的符合程度，檢測(cè)方法的準(zhǔn)確度一般用回收率進(jìn)行評(píng)價(jià)?；厥章试囼?yàn)應(yīng)做三個(gè)水平添加，一般添加水平為：對(duì)于禁用物質(zhì)，回收率在方法定量限、兩倍方法定量限和十倍方法定量限進(jìn)行三水平試驗(yàn)；對(duì)于已制定限量值的，一般在1/2、1、2倍限量值三個(gè)水平各選一個(gè)合適點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，如果限量值是定量限，可選擇2倍限量值和10倍限量值兩個(gè)點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)；對(duì)于未制定限量值的，回收率在方法定量限、常見(jiàn)濃度水平選兩個(gè)濃度點(diǎn)進(jìn)行三水平試驗(yàn)。

　　每個(gè)水平重復(fù)次數(shù)不少于6次，計(jì)算平均值?；厥章试囼?yàn)要求的參考范圍見(jiàn)表1。

　　6.精密度

　　精密度是指在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度，方法的精密度包括重復(fù)性和再現(xiàn)性。重復(fù)性指在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者使用相同設(shè)備、按相同的測(cè)試方法，并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象取得相互獨(dú)立測(cè)試結(jié)果的一致性程度，方法研制時(shí)應(yīng)對(duì)重復(fù)性進(jìn)行考察。

　　化妝品的典型基質(zhì)均應(yīng)進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，至少進(jìn)行三個(gè)水平的試驗(yàn)；添加水平要求參見(jiàn)準(zhǔn)確度中回收率試驗(yàn)要求，每個(gè)水平重復(fù)次數(shù)不少于6次。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)符合表2的要求。

　　7.檢出限和定量限

　　檢出限和定量限應(yīng)該滿(mǎn)足檢測(cè)方法的預(yù)期用途；定量限是指可以進(jìn)行準(zhǔn)確定量測(cè)定的最低水平，在該水平下得到的回收率和精密度應(yīng)滿(mǎn)足表1和表2的要求。

　　四、方法驗(yàn)證

　　驗(yàn)證單位對(duì)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限和特異性；對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線(xiàn)性范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度和定量限等。

　　驗(yàn)證單位應(yīng)出具化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證意見(jiàn)，包括：化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是否科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范；方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果是否滿(mǎn)足相關(guān)技術(shù)要求。

　　附3

化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則

　　1.概述

　　為保證化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本的科學(xué)性和規(guī)范性，參考GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定，編制本規(guī)則，作為化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本編寫(xiě)的依據(jù)。

　　2.適用范圍

　　本編寫(xiě)要求適用于化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的編寫(xiě)。

　　3.基本要求

　?。?）檢測(cè)方法文本的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T 1.1。

　　（2）檢測(cè)方法的文字表達(dá)應(yīng)該結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、層次分明、用詞準(zhǔn)確、表述清楚，不易產(chǎn)生歧義。術(shù)語(yǔ)和符號(hào)應(yīng)統(tǒng)一，計(jì)量單位應(yīng)以法定計(jì)量單位表示。

　　4.方法的結(jié)構(gòu)

　　（1）規(guī)范性一般要素：方法名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件。

　?。?）規(guī)范性技術(shù)要素：原理、試劑與材料、儀器和設(shè)備、抽樣、試樣制備、分析步驟、結(jié)果計(jì)算、精密度、檢出限、圖譜、質(zhì)量保證和控制。

　?。?）補(bǔ)充要素：附錄。

　　方法名稱(chēng)、范圍、試劑與材料、儀器和設(shè)備、試樣制備、分析步驟、結(jié)果計(jì)算、精密度、檢出限和圖譜為必備要素，其他為可選要素。

　　5.規(guī)范性一般要素

　?。?）方法名稱(chēng)

　　方法名稱(chēng)一般表述為“化妝品中××××物質(zhì)的測(cè)定（方法編號(hào)）”，按照“BJH+四位年代號(hào)+兩位序號(hào)”規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

　?。?）范圍

　?、倜鞔_該方法檢測(cè)的適用范圍和被檢測(cè)的物質(zhì)名稱(chēng)。用“本方法規(guī)定了【化妝品】中【物質(zhì)名稱(chēng)】的測(cè)定方法”表述。多組分檢測(cè)可用附錄形式列出所有物質(zhì)的中、英文名稱(chēng)，并標(biāo)示相關(guān)物質(zhì)索引號(hào)。

　　②明確檢測(cè)方法的適用范圍。用“本方法適用于【××××化妝品】中【物質(zhì)名稱(chēng)】的定性鑒定/定量測(cè)定”表述。

　?。?）規(guī)范性引用文件

　　如果標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)范性引用文件，在該章中列出所引用文件的清單，并用下述引導(dǎo)語(yǔ)引出：

　　下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

　　6.規(guī)范性技術(shù)要素

　?。?）原理

　　指明檢測(cè)方法的基本原理、方法特征和基本步驟。

　　（2）試劑與材料

　?、俦菊掠孟铝袑?dǎo)語(yǔ)開(kāi)頭：“除另有規(guī)定外，本方法中所用試劑均為分析純，水為符合GB/T 6682的【×】級(jí)水”。

　　②列出檢測(cè)過(guò)程中使用的所有試劑和材料及其主要理化特性（濃度、密度等）。

　?、墼噭┖筒牧习聪铝许樞蚺帕校?/p>

　　a.以市售狀態(tài)使用的產(chǎn)品（不包括溶液），注明其形態(tài)、特性（如化學(xué)名稱(chēng)、分子式、純度、CAS號(hào)），帶有結(jié)晶水的固體產(chǎn)品標(biāo)明結(jié)晶水；

　　b.溶液或懸浮液（不包括標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液），并說(shuō)明其含量；

　　c.標(biāo)準(zhǔn)溶液和內(nèi)標(biāo)溶液，說(shuō)明配制方法并注明濃度、有效期和貯存條件；

　　d.指示劑；

　　e.輔助材料（如干燥劑、固相萃取柱等）。

　　f. 菌種，列出種屬名稱(chēng)和具體來(lái)源。

　?。?）儀器和設(shè)備

　　應(yīng)列出在分析過(guò)程中所用主要儀器和設(shè)備的名稱(chēng)及其主要技術(shù)指標(biāo)。儀器設(shè)備的排列順序一般為分析儀器、常用的儀器或設(shè)備。

　?。?）試樣制備和保存

　　應(yīng)具體寫(xiě)明實(shí)驗(yàn)室樣品組分、試樣制備過(guò)程（如取樣量、研磨、干燥等）、試樣特性（如質(zhì)量、體積等）和試樣貯存容器材料與特性（如類(lèi)型、容量、氣密性）以及貯存條件。

　?。?）分析步驟

　　不同檢測(cè)項(xiàng)目樣品的處理方法不同，在編寫(xiě)時(shí)應(yīng)注意寫(xiě)清每一個(gè)步驟，應(yīng)詳細(xì)敘述試驗(yàn)步驟，以容易閱讀的形式陳述有關(guān)試驗(yàn)。

　?、偬崛?/p>

　　應(yīng)明確以質(zhì)量或體積表示試樣的稱(chēng)量，寫(xiě)明提取劑的名稱(chēng)、用量、提取方式，以及收集容器和濃縮條件。

　?、趦艋?/p>

　　應(yīng)寫(xiě)明所用凈化材料和凈化步驟，以及收集容器、濃縮條件、定容方式和定容體積等。

　?、垩苌?/p>

　　如方法需要衍生化，應(yīng)寫(xiě)明衍生化步驟。

　?、軆x器參考條件

　　應(yīng)注明檢測(cè)技術(shù)參數(shù)及操作條件。

　?、輼?biāo)準(zhǔn)工作曲線(xiàn)

　　應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)工作曲線(xiàn)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，按照實(shí)際情況可建議采取基質(zhì)匹配的方法，需說(shuō)明基質(zhì)空白溶液的配制過(guò)程。

　?、逌y(cè)定

　　單點(diǎn)校正法應(yīng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液和待測(cè)溶液進(jìn)樣順序。

　　標(biāo)準(zhǔn)工作曲線(xiàn)法應(yīng)規(guī)定待測(cè)組分的響應(yīng)值應(yīng)在儀器檢測(cè)的定量測(cè)定范圍之內(nèi)。對(duì)需要進(jìn)行平行測(cè)定的，應(yīng)予以明確規(guī)定。

　?、呖瞻自囼?yàn)

　　不加試樣或僅加空白試樣的空白試驗(yàn)應(yīng)采用與試樣測(cè)定完全相同的試劑、設(shè)備和步驟等進(jìn)行。

　　（6）結(jié)果計(jì)算

　　表示測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)注明是以何種目標(biāo)物進(jìn)行計(jì)算并寫(xiě)出計(jì)算公式，計(jì)算公式應(yīng)以量關(guān)系式表示，公式后要標(biāo)明編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)中有一個(gè)公式也要編號(hào)，編號(hào)從（1）開(kāi)始。量的符號(hào)一律用斜體，應(yīng)寫(xiě)明需給出計(jì)算結(jié)果的有效位數(shù)，計(jì)算結(jié)果一般不少于兩位有效數(shù)字。

　?。?）精密度和準(zhǔn)確度

　　方法精密度用重復(fù)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差評(píng)價(jià)，準(zhǔn)確度用添加回收率表示。

　?。?）檢出限和定量限

　　標(biāo)明檢測(cè)方法的檢出限和定量限。

　?。?）其他

　　除以上技術(shù)內(nèi)容外，還可根據(jù)檢測(cè)方法的特點(diǎn)和需要，合理編寫(xiě)其他技術(shù)內(nèi)容和關(guān)鍵技術(shù)，如對(duì)特殊情況的說(shuō)明和有關(guān)圖表等。

　　7.附錄

　　當(dāng)方法中的某部分應(yīng)執(zhí)行的內(nèi)容放在方法正文中影響方法結(jié)構(gòu)時(shí)，可將這部分放在正文的后面，如譜圖等作為附錄；有助于標(biāo)準(zhǔn)理解或使用的附加信息，也可作為附錄。

　　8.字體字號(hào)

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中的字號(hào)和字體詳應(yīng)符合下表要求。

　　9.方法研制單位及起草人信息

　　列出方法研制單位、驗(yàn)證單位和主要起草人等信息。

(責(zé)任編輯：張可欣)