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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 長期關(guān)注藥物研發(fā)與創(chuàng)新，諾和諾德中國醫(yī)藥研發(fā)部企業(yè)副總裁張克洲近年來明顯感到，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域改革推進(jìn)，中國創(chuàng)新藥物上市顯著提速，研發(fā)能力明顯增強。他觀察到，跨國藥企正在把中國的臨床研究整合到其全球研發(fā)計劃中，在中國加大全產(chǎn)業(yè)鏈投入，并與中國本土創(chuàng)新力量深化合作，合力推進(jìn)藥物研發(fā)。

　　記者：跨國藥企正在調(diào)整在中國的運營重點，從在中國生產(chǎn)延伸至在中國研發(fā)，部分企業(yè)把中國的臨床試驗同步納入其全球研發(fā)計劃中。如何理解跨國藥企的戰(zhàn)略調(diào)整？

　　張克洲：中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，有龐大的患者人群，加之創(chuàng)新能力整體提升和創(chuàng)新藥上市加速，很多跨國藥企考慮或正在強化在中國的全產(chǎn)業(yè)鏈的投入，并且這種強化是針對研發(fā)、生產(chǎn)和營銷各環(huán)節(jié)的。

　　以諾和諾德為例，我們在天津的制藥工廠是一個名副其實的全球生產(chǎn)基地，其產(chǎn)品供應(yīng)全球市場；在研發(fā)方面，我們擴大在華研發(fā)中心，并持續(xù)增加投入、招攬人才。

　　要把創(chuàng)新藥引入中國或在中國研發(fā)創(chuàng)新藥，應(yīng)該有序推進(jìn)臨床研究，其中Ⅲ期臨床試驗無疑是重點，因為只有通過這一大型的論證性試驗，才能獲得中國人群的有效性和安全性數(shù)據(jù)。目前，中國開展后期臨床研究的能力較強、開展早期臨床研究的能力相對弱，因而，跨國藥企正在助力中國“補短板”，其總體策略是以后期臨床試驗為核心，同時逐步推動中國早期臨床試驗?zāi)芰Φ奶嵘?/p>

　　值得一提的是，在政府鼓勵創(chuàng)新政策的激勵下，中國的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新能力包括臨床前研究、臨床試驗和注冊準(zhǔn)入等方面正在全面提升，臨床試驗機構(gòu)也通過承接越來越多的中外創(chuàng)新藥項目增強了研究能力。中國的整體創(chuàng)新的提升，利好所有藥企的創(chuàng)新研發(fā)。

　　記者：跨國藥企正加碼布局中國，中國本土創(chuàng)新藥企也已嶄露頭角。應(yīng)該如何看待中外藥企的競爭和合作關(guān)系？

　　張克洲：在華跨國藥企的策略和健康中國建設(shè)的重點是高度吻合的，其目標(biāo)是更快引進(jìn)滿足中國臨床急需的創(chuàng)新藥。譬如，隨著糖尿病防治日益受到重視，諾和諾德致力于引入有關(guān)治療藥物。過去20年，我們已在中國上市了15款創(chuàng)新藥，其中13款為糖尿病治療藥物；今后5年，我們計劃再引入多款創(chuàng)新藥，其中大多數(shù)針對糖尿病及相關(guān)疾病領(lǐng)域。

　　在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展的背景下，中外藥企均從政府鼓勵創(chuàng)新的政策中獲益。在我看來，創(chuàng)新研發(fā)離不開合作，跨國企業(yè)在中國的持續(xù)發(fā)展也離不開本土創(chuàng)新能力的提高，這客觀上要求跨國藥企加強與本土創(chuàng)新力量的合作。事實上，越來越多的跨國藥企也正在以更多元的形式，和中國的創(chuàng)新藥企、高等院校和科研機構(gòu)展開學(xué)術(shù)和科研合作。

　　以諾和諾德為例，2019年，我們啟動INNOVO開放創(chuàng)新平臺，與本土科研院校與創(chuàng)新公司緊密合作，為加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進(jìn)程提供資源、技術(shù)和平臺支持。2020年，我們啟動了“中國同創(chuàng)”計劃，計劃與外部伙伴合力建設(shè)臨床試驗基地。我們希望和中國本土力量協(xié)力創(chuàng)新，惠及患者。

　　記者：近年來，醫(yī)藥行業(yè)倡議構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的重要性何在？跨國藥企如何助力中國構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)？

　　張克洲：創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)之所以重要，是因為藥物創(chuàng)新投入大、周期長，成功研發(fā)一款創(chuàng)新藥可能耗資數(shù)十億元、耗時十?dāng)?shù)年，高度依賴外部環(huán)境。

　　實現(xiàn)創(chuàng)新突破與在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得重大進(jìn)展緊密聯(lián)系，需要有大量的科研人員投入基礎(chǔ)研究，因而政府對高等院校和科研機構(gòu)的支持尤為重要。此外，藥物研發(fā)注冊的有關(guān)法規(guī)是否科學(xué)，創(chuàng)新藥的可及性與可支付性問題是否得到有效解決，創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)能否得到有力保護，都影響著創(chuàng)新藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境，只有各方面的利好政策同步落實、協(xié)調(diào)推進(jìn)，才能更有力地激勵創(chuàng)新。

　　跨國藥企深刻認(rèn)識到創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的重要性。過去幾年，作為跨國藥企集聚的行業(yè)組織，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）與相關(guān)機構(gòu)進(jìn)行了廣泛的探索與合作，為藥監(jiān)部門的法規(guī)和制度建設(shè)工作提供行業(yè)支持，與醫(yī)保部門交流探討如何提升患者的創(chuàng)新藥可及性，并助力臨床試驗機構(gòu)提升能力。讓中國患者用得到、用得好創(chuàng)新藥，是我們不懈的追求。

(責(zé)任編輯：張可欣)