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　　（以下內(nèi)容從西南證券《創(chuàng)新器械專題：結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械-創(chuàng)新升級(jí)主旋律，十年十倍正起航》研報(bào)附件原文摘錄）

　　核心觀點(diǎn)

　　結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械有望成為心血管器械中的創(chuàng)新主旋律領(lǐng)域。結(jié)構(gòu)性心臟病主要包括先心病、瓣膜性疾病、心肌病等，伴隨著介入手術(shù)的發(fā)展，該領(lǐng)域器械逐漸成為一個(gè)高增長、大體量、高價(jià)值的成長行業(yè)。2018年全球結(jié)構(gòu)性心臟病器械市場規(guī)模90.4億美元（其中2/3是介入器械），預(yù)計(jì)2023年行業(yè)有望達(dá)到150.4億美元，復(fù)合增速10.8%。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)心血管器械出廠市場規(guī)模約412億元（+13%），我們預(yù)計(jì)其中結(jié)構(gòu)性心臟病介入耗材5~10億元左右，伴隨相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品上市和放量，對(duì)標(biāo)全球市場結(jié)構(gòu)，預(yù)計(jì)2030年國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械有望達(dá)168億元，具有10年10倍以上空間。基于行業(yè)空間大、增速快、創(chuàng)新潛力大、政策控費(fèi)影響小、競爭格局好等5大特征，未來10年是瓣膜修復(fù)與置換以及左心耳封堵器將是極具投資潛力的創(chuàng)新器械賽道。

　　瓣膜修復(fù)與置換，從中精選好賽道、好產(chǎn)品、好估值。好賽道：基于1）患者基數(shù)大、2）發(fā)達(dá)國家老齡化剛需疾病、3）美國市場獲批術(shù)式、4）賽道發(fā)展周期階段這四個(gè)因素，接下來5年的投資機(jī)會(huì)順序?yàn)椋篴）經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）、b）經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)（TMVr）、c）經(jīng)皮二尖瓣置換（TMVR）、d）經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣置換（TPVR）、e）經(jīng)皮三尖瓣修復(fù)與置換（TTVR/r）；好產(chǎn)品：商業(yè)化潛力主要根據(jù)“臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢+長期隨訪數(shù)據(jù)支撐+產(chǎn)品易操作性+學(xué)術(shù)推廣能力（是否有領(lǐng)域?qū)＜冶硶?、科室協(xié)同）+定價(jià)及醫(yī)保報(bào)銷情況“等因素綜合分析，這其中臨床有效性和安全性是基礎(chǔ)。好估值：潛在空間=患者基數(shù)*重癥比例*風(fēng)險(xiǎn)比例*滲透率*出廠價(jià)格，處于成長期的龍頭可以享受20~40倍PS的估值（按凈利率40%，對(duì)應(yīng)PE50~100倍），如預(yù)期A公司明年收入10億元，則可以給200~400億市值。

　　a)TAVR：導(dǎo)入完成，騰飛在即。主動(dòng)脈瓣疾病高發(fā)，2019年國內(nèi)主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣反流患者分別為430萬和390萬，其中癥狀性重度AS患者（約18%）是目前TAVR的主要適應(yīng)人群，隨著Sapien3和CoreValve系列瓣膜的臨床證據(jù)，目前海外TAVR已獲批用于重度AS患者高中低危全人群，國內(nèi)TAVR產(chǎn)品的中低危適應(yīng)癥還需進(jìn)一步臨床證據(jù)。目前國內(nèi)已上市TAVR產(chǎn)品已形成1家進(jìn)口3家國產(chǎn)的“1+3”格局，臨床研究和市場導(dǎo)入階段基本完成，隨著需求端的拉動(dòng)，未來行業(yè)有望爆發(fā)式增長，預(yù)計(jì)2025年國內(nèi)市場超過50億元。

　　b)TMVr：MitraClip是最成熟的介入產(chǎn)品。2019年全球二尖瓣反流患者人數(shù)為9670萬人，中國為1060萬人，重度MR患者如不進(jìn)行治療1年內(nèi)死亡率20%，治療需求迫切。目前最成熟介入治療術(shù)式為經(jīng)皮二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)，標(biāo)桿產(chǎn)品MitraClip系統(tǒng)2019年收入6.65億美元，未來有望持續(xù)增長；其余經(jīng)皮二尖瓣環(huán)成形術(shù)、經(jīng)皮二尖瓣人工腱索植入術(shù)相關(guān)產(chǎn)品仍以研發(fā)為主。

　　c)TMVR：終極潛力比肩TAVR。在經(jīng)皮二尖瓣置換領(lǐng)域，自體瓣中瓣產(chǎn)品Tendyne于2020年1月在歐洲上市，需要在美國獲批上市才能意味著真正的成熟。預(yù)計(jì)TMVR市場10年后的潛力可以媲美TAVR。d)TPVR：經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品即將放量。TPVR治療需求主要來自TOF術(shù)后的RVOT功能衰退，Melody是全球首款獲批的TPVR瓣膜，啟明VneusP處于上市申請(qǐng)，憑創(chuàng)新設(shè)計(jì)和優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，有望在歐洲、美國開展國際臨床。預(yù)計(jì)2025年國內(nèi)TPVR市場7億元。

　　e)TTVr/R：經(jīng)皮三尖瓣修復(fù)與置換領(lǐng)域進(jìn)展較慢。TR患者基數(shù)較大，研發(fā)布局具有較大吸引力。修復(fù)領(lǐng)域，TriClip是目前首個(gè)獲得上市的三尖瓣介入產(chǎn)品。置換領(lǐng)域，真正意義上的TTVR產(chǎn)品還處于臨床階段，國產(chǎn)寧波健世的LUX-Valve產(chǎn)品處于臨床階段。

　　封堵器花開兩朵，其中先心病領(lǐng)域介入治療較為成熟，左心耳封堵潛力巨大。簡單先心病和左心耳是介入封堵器運(yùn)用的兩個(gè)重要領(lǐng)域。

　　a)簡單先心?。?019年全國先心病手術(shù)量11.6萬，較為成熟穩(wěn)定，其中外科手術(shù)占比70%，介入手術(shù)占比30%，未來先心病的介入治療占比有望緩慢提升，預(yù)計(jì)2018年先心病封堵器市場規(guī)模約4~5億元。

　　b)左心耳封堵器：用于非瓣膜病房顫患者卒中預(yù)防已經(jīng)不斷得到循證醫(yī)學(xué)證實(shí)，伴隨老齡化加劇，房顫患病率增加，醫(yī)保政策支持，技術(shù)進(jìn)步與市場推廣，全球LAAC市場有望從2019年約5億美元增長到2026年的26億美元，復(fù)合增速23%。假設(shè)未來左心耳封堵器在國內(nèi)房顫患者中峰值滲透率為5%，預(yù)計(jì)出廠價(jià)約2萬元，則國內(nèi)峰值空間有望超過50億元。

　　投資建議。根據(jù)結(jié)構(gòu)性心臟病流行病學(xué)的共性和差異，基于1）患者基數(shù)大、2）發(fā)達(dá)國家老齡化剛需疾病、3）美國市場獲批術(shù)式、4）賽道發(fā)展周期階段這等因素，精選TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC幾個(gè)潛力賽道。從標(biāo)的層面，1）TAVR領(lǐng)域建議關(guān)注微創(chuàng)心通（即將上市）、啟明醫(yī)療（2500.HK）、沛嘉醫(yī)療（9996.HK）、佰仁醫(yī)療（688198）、樂普醫(yī)療（300003）；2）TMVr/R領(lǐng)域建議關(guān)注未上市公司悍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療、紐脈科技以及上市公司沛嘉醫(yī)療（9996.HK）、微創(chuàng)心通（即將上市）；3)TPVR：啟明醫(yī)療（2500.HK）、佰仁醫(yī)療（688198）；4）TTVr/R領(lǐng)域建議關(guān)注未上市公司寧波健世、微創(chuàng)心通（即將上市）；5）LACC領(lǐng)域建議關(guān)注樂普醫(yī)療（300003）、先健科技（1302.HK）。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：TAVR放量不及預(yù)期、研發(fā)失敗、安全性事件、政策控費(fèi)、海外拓展不及預(yù)期。

20201221-西南證券-創(chuàng)新器械專題：結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械-創(chuàng)新升級(jí)主旋律，十年十倍正起航.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)