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截至2020年12月27日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)53個(gè)新藥上市，包括38個(gè)小分子化藥、13個(gè)生物藥和2個(gè)RNA。

1.Ayvakit(avapritinib)

1月9日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Blueprint Medicines公司的avapritinib，用于阿爾法血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFRA）基因外顯子18突變陽(yáng)性，且無(wú)法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的成人胃腸間質(zhì)瘤患者治療。胃腸間質(zhì)瘤是一種比較罕見(jiàn)的腫瘤，美國(guó)每年新發(fā)病例為5000-6000人[i]，其中大約有10%左右的病例攜帶PDGFRA基因突變。本品是首個(gè)PDGFRA基因突變的胃腸間質(zhì)瘤的針對(duì)性療法。在市場(chǎng)潛力方面，Evaluate Pharma（EVP）預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2026年的銷售額為9.18億美元。

2.Tepezza(teprotumumab-trbw)

1月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Horizon Therapeutics的teprotumumab，用于甲狀腺眼病治療。甲狀腺眼病又稱Graves眼病，是一種自身免疫相關(guān)的疾病，年發(fā)病率為19/10萬(wàn)[iv]，該疾病在美國(guó)患病率相對(duì)較低，根據(jù)美國(guó)罕見(jiàn)疾病組織（NORD）數(shù)據(jù)，女性患病率為16/10萬(wàn)，男性患病率為2.9/10萬(wàn)[v]。Teprotumumab是首個(gè)獲批用于甲狀腺眼病治療的藥物，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)該公司三季度財(cái)報(bào)，該產(chǎn)品在前兩個(gè)季度的銷售額就已達(dá)4.76億美元，并且預(yù)測(cè)2020年的年銷售額將超過(guò)8億美元[viii]，而EVP僅預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2024年的年銷售額為4.84億美元。

3.Tazverik(tazemetostat)

1月23日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Epizyme公司的tazemetostat，用于轉(zhuǎn)移性、局部轉(zhuǎn)移性或無(wú)法手術(shù)根除的晚期上皮樣肉瘤治療。上皮樣肉瘤是一種非常罕見(jiàn)的軟組織腫瘤，不足軟組織肉瘤類型的百分之一，據(jù)估算美國(guó)僅有數(shù)百名患者。Tazemetostat是一種甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，可阻斷EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶的活性，進(jìn)而阻止癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，是首個(gè)獲批用于上皮樣肉瘤的治療藥物。在市場(chǎng)潛力方面，EVP預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2024年的銷售額為5.56億美元。

4.Pizensy(乳糖醇)

2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Braintree公司的乳糖醇，用于成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）治療。乳糖醇是一種滲透型瀉劑，與乳果糖一樣，是經(jīng)典的“瀉”藥，最早于1993年在西班牙獲批上市。除了便秘，西班牙還批準(zhǔn)乳糖醇用于肝性腦病治療。

5.Nexletol(bempedoicacid)

2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Esperion Therap公司的bempedoicacid，用于在飲食控制和他汀類最大耐受劑量治療下，仍需要進(jìn)一步降低脂蛋白（LDL-C）的雜合子高膽固醇血癥或動(dòng)脈粥樣硬化的心血管疾病患者治療。Bempedoicacid是一種新型口服降脂藥，可通過(guò)抑制三磷酸腺苷-檸檬酸裂解酶（ACL）的活性，降低肝臟對(duì)LDL-C的合成。在市場(chǎng)潛力方面，雖然本品面臨著PCSK9抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，但美國(guó)有超過(guò)50%的患者對(duì)他汀類不耐受或單獨(dú)使用他汀類無(wú)法有效控制血脂，EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為7.16億美元。

6.Vyepti(eptinezumab-jjmr)

2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靈北的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）單抗eptinezumab上市，用于預(yù)防性治療偏頭痛。市場(chǎng)方面，CGRP靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，此前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)安進(jìn)諾華的erenumab、梯瓦的fremanezumab、禮來(lái)的galcanezumab和Biohaven的rimegepant，EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為4.04億美元。

7.Barhemsys(氨磺必利)

2月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Acacia公司的氨磺必利注射液上市，用于預(yù)防和治療術(shù)后嘔吐。氨磺必利是一種多巴胺D2和D3受體阻斷劑，上世紀(jì)80年代開(kāi)始應(yīng)用于精神分裂癥治療。在市場(chǎng)潛力方面，EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為1.03億美元。

8.NurtecODT（rimegepant）

2月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Biohaven公司的口服CGRP抑制劑rimegepant，用于成人偏頭痛的急性治療。Rimegepant不同于CGRP單抗，該產(chǎn)品的定位是快速止痛，為了加快藥物的起效速度，Biohaven還將其制成了口崩片。在市場(chǎng)潛力方面，rimegepant是第一個(gè)口服CGRP抑制劑，市場(chǎng)定位也與CGRP單抗不同，EVP預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2024年的銷售額可達(dá)8.68億美元。

9.Sarclisa(isatuximab-irfc)

3月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)賽諾菲的isatuximab上市，適應(yīng)證為聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)兩種以上療法（包括泊馬度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療。Isatuximab是一種Anti-CD38抗體，通過(guò)抑制其ADP核糖環(huán)化酶（ADP-ribosylcyclase）活性而發(fā)揮生理作用。多發(fā)性骨髓瘤是一種較為少見(jiàn)的腫瘤，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)2020年將有32270名新發(fā)病例和12830名死亡病例[xxv]。在本品獲批之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了強(qiáng)生的CD38抗體daratumumab上市。相比isatuximab，daratumumab獲準(zhǔn)的應(yīng)用范圍更加廣泛，而且可以實(shí)現(xiàn)皮下注射治療，是本品最強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為5.16億美元。

10.Isturisa(osilodrostat)

3月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Recordati公司的osilodrostat片，用于不適宜垂體手術(shù)或經(jīng)過(guò)手術(shù)未治愈的成年庫(kù)欣病患者治療。庫(kù)欣病是由垂體瘤引起，垂體釋放出過(guò)多促腎上腺皮質(zhì)激素引起腎上腺皮質(zhì)醇合成過(guò)量，進(jìn)而引發(fā)一系列的臨床癥狀。庫(kù)欣病是一種極為罕見(jiàn)的疾病，NORD數(shù)據(jù)顯示，該病的年發(fā)病率僅百萬(wàn)分之十三[xxvi]。Osilodrostat是一種皮質(zhì)醇合成抑制劑，可抑制11β-羥化酶的活性，阻斷腎上腺合成皮質(zhì)醇。在市場(chǎng)潛力方面，EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為4000萬(wàn)美元。

11.Zeposia(ozanimod)

3月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Celgene的ozanimod，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解性疾病、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展性疾病。Ozanimod是一種鞘氨醇1-磷酸(s1p)受體調(diào)節(jié)劑，與s1p受體1和受體5有非常高的親和力，但在RMS中的作用機(jī)制尚不完全清楚。除了RMS，ozanimod正在開(kāi)發(fā)的適應(yīng)證包括克羅恩病和炎性腸病。EVP預(yù)測(cè)本品在2024年的銷售額為9.66億美元。

12.Koselugo(selumetinib)

4月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿斯利康的selumetinib，用于兩歲以上、無(wú)法手術(shù)的1型神經(jīng)纖維瘤（NF1）患者治療。NF1是一種非常罕見(jiàn)的疾病，估計(jì)每3000個(gè)嬰兒中會(huì)出現(xiàn)一個(gè)患者。selumetinib是首個(gè)批準(zhǔn)用于該疾病的藥物。除了NF1，阿斯利康還在開(kāi)發(fā)膠質(zhì)瘤、甲狀腺癌等適應(yīng)證。EVP預(yù)測(cè)本品在2026年的銷售額可達(dá)0.84億美元。

13.Tukysa(Tucatinib)

4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Seattle Genetics公司的Tucatinib上市，適應(yīng)證是與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用，治療晚期無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性的HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體-2）陽(yáng)性乳腺癌成人患者，包括既往接受過(guò)1種以上HER2治療方案的腦轉(zhuǎn)移患者。HER2陽(yáng)性患者約占乳腺癌總病例數(shù)的五分之一。除了乳腺癌，本品還在開(kāi)發(fā)直腸癌等適應(yīng)證。EVP預(yù)測(cè)本品在2026年的銷售額為9.50億美元。(藥事縱橫 魏利軍)

本文的銷售額預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)均來(lái)自Evaluate Pharma網(wǎng)站公開(kāi)文章。本文已征得作者同意刊發(fā)，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

(責(zé)任編輯：劉思慧)