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14.Pemazyre(pemigatinib)

4月17日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Incyte公司的成纖維生長因子（FGF）受體2抑制劑pemigatinib，用于攜帶FGFR2基因融合/重排、既往接受過治療且不可手術(shù)切除或局部晚期的膽管癌成人患者治療。膽管癌是一種非常罕見的癌癥，美國每年新確診患者約8000人，其中僅有15%的患者屬于FGFR2基因突變。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為3.35億美元。

15.Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)

4月22日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Immunomedics公司的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan，用于治療既往已接受至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌約占侵襲性乳腺癌的15%，目前治療手段仍以化療為主，但一般化療效果較差，應(yīng)答率一般僅為10%-15%，PFS則只有2-3個(gè)月。Sacituzumab是一種靶向于TROP-2（人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2）的人源化IgG1抗體，而govitecan是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑伊立替康的代謝活性產(chǎn)物。除了三陰乳腺癌，本品開發(fā)的適應(yīng)證還包括直腸癌、前列腺癌、胃癌等多種實(shí)體瘤，是2020年最值得關(guān)注的藥物之一。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)21.51億美元。

16.Ongentys(opicapone)

4月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Neurocrine公司的新一代兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑opicapone，與甲基多巴和左旋多巴聯(lián)用，以改善帕金森病（PD）患者“關(guān)”時(shí)間。開關(guān)現(xiàn)象是PD患者長期應(yīng)用左旋多巴出現(xiàn)的療效波動，而“關(guān)”主要表現(xiàn)為突然出現(xiàn)肢體僵直，運(yùn)動不能，此前獲批用于改善開關(guān)現(xiàn)象治療的COMT抑制劑有托卡朋和恩他卡朋，但托卡朋因?yàn)楦味拘砸呀?jīng)很少用。市場方面，本品早在2016年就獲得EMA批準(zhǔn)上市，但市場表現(xiàn)平平。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為3.44億美元。

17.Tabrecta(capmatinib)

5月6日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)諾華公司的capmatinib上市，用于治療MET（上皮-間質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化）外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。攜帶MET外顯子14跳躍突變的NSCLC占肺癌患者總量的3%-4%，本品是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的針對性藥物。除了NSCLC，諾華還在開發(fā)乳腺癌、淋巴瘤和腎細(xì)胞癌等適應(yīng)證。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)3.55億美元。

18.Retevmo(selpercatinib)

5月8日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Loxooncology公司的selpercatinib，用于治療RET（轉(zhuǎn)染重排基因）融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌，以及RET基因突變的髓樣甲狀腺癌成人患者。Selpercatinib是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于RET基因改變的藥物。EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)11.72億美元。

19.Qinlock(ripretinib)

5月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Deciphera制藥的ripretinib上市，用于轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤四線治療。Ripretinib是一種廣譜KIT原癌基因受體酪氨酸激酶抑制劑和PDGFR（血小板衍生生長因子受體）α激酶抑制劑，基因檢測數(shù)據(jù)顯示，超過85%的胃腸間質(zhì)瘤和系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥病例檢測到KIT或PDGFRA激酶，另外急性髓細(xì)胞白血病（AML）、黑色素瘤、生殖細(xì)胞腫瘤、肺癌和成膠質(zhì)細(xì)胞瘤也存在一定比例的KIT或PDGFRA激酶，因此本品應(yīng)用前景較廣，EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)13.11億美元。

20.Cerianna(fluoroestradiol F18)

5月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Zionexa公司的含氟正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）劑，用于雌激素受體（ER）陽性病變檢測，作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者活檢的輔助手段。本品是一種F-18標(biāo)記的F取代雌二醇，與雌激素受體有很強(qiáng)的親和力，而F-18是正電子放射性核素，可核變產(chǎn)生的正電子與周圍的負(fù)電子發(fā)生堙滅現(xiàn)象，產(chǎn)生湮沒輻射而成相。

21.Artesunate（青蒿琥酯）

5月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Amivas公司的青蒿琥酯用于成人或兒童嚴(yán)重瘧疾患者初始治療。瘧疾是對人類影響最大的傳染病之一，全世界有3億~5億人感染過瘧原蟲，每年有150萬~270萬人死于該病，其中90%以上病患在非洲。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）數(shù)據(jù)顯示，美國每年僅有約2000個(gè)瘧疾確診病例，其中僅300例為重癥患者。

22.Tauvid(flortaucipir F18)

5月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Avid Radiopharm的Tauvid上市，用于τ蛋白神經(jīng)纖維糾結(jié)的密度和分布成像，為阿爾茨海默病（AD）診斷提供評估依據(jù)。Flortaucipir F18可與聚集的τ蛋白結(jié)合，靶向分布在病變區(qū)域。使用PET技術(shù)對病理性τ成像，將有助于AD早期診斷和疾病進(jìn)展情況監(jiān)測，在提倡AD疾病早期干預(yù)的時(shí)代背景下，τ蛋白和β-淀粉樣蛋白示蹤劑都具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，是國外診斷巨頭們爭相布局的領(lǐng)域之一。

23.Uplizna(inebilizumab-cdon)

6月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Viela生物的inebilizumab，用于水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）治療。NMOSD是一種非常罕見的疾病，患者的免疫系統(tǒng)會錯(cuò)誤地攻擊體內(nèi)的健康細(xì)胞和蛋白質(zhì)，大約50%的患者會發(fā)展成永久性視力障礙和癱瘓。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，約有1.6萬-1.7萬美國人罹患此病。除了NMOSD，本品還在開發(fā)腎移植、重癥肌無力等多種自免疫疾病。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)5.18億美元。

24.Zepzelca(lurbinectedin)

6月22日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Jazz制藥的lurbinectedin上市，用于鉑類化療中進(jìn)展或化療后進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療。小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的13%-15%，目前治療仍以化療為主。市場潛力方面，EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)3.97億美元。

25.Dojolvi(三庚酸甘油酯)

6月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Ultragenyx公司的三庚酸甘油酯作為能量和脂肪酸的來源，用于長鏈脂肪酸氧化紊亂（LC-FAOD）患者治療。LC-FAOD是一種非常罕見且危及生命的常染色體隱性遺傳病，美國每年約有100名新生兒被確診為該病。該病患者因無法將長鏈脂肪酸轉(zhuǎn)化為能量而導(dǎo)致線粒體能量生成不足，臨床表現(xiàn)為心肌病、運(yùn)動不耐受、頻繁肌痛，反復(fù)橫紋肌溶解和低血糖等。除了LC-FAOD，本品還在開展多項(xiàng)代謝失調(diào)的適應(yīng)證研究。EVP預(yù)測其在2026年的銷售額為2.68億美元。（藥事縱橫 魏利軍）

本文的銷售額預(yù)測數(shù)據(jù)均來自Evaluate Pharma網(wǎng)站公開文章。本文已征得作者同意刊發(fā)，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

(責(zé)任編輯：劉思慧)