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26.Rukobia(fostemsavir)

7月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全新機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄藥物fostemsavir，適應(yīng)證是與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物聯(lián)用，治療多重耐藥或因耐藥性、不耐受或安全性問題而既往接受過大量現(xiàn)有方案治療失敗的成人HIV-1（1型人類免疫缺陷病毒）感染者。市場潛力方面，本品因劑量太大，難以開發(fā)成每日一片的雞尾酒，EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額為2.68億美元。

27.Byfavo(瑞馬唑侖)

7月2日，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Acacia公司的瑞馬唑侖，用于時(shí)長不超過30分鐘的成人手術(shù)的鎮(zhèn)靜誘導(dǎo)或維持。EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)2.69億美元。

28.Inqovi(地西他濱+cedazuridine)

7月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢制藥的固定劑量組合物Inqovi上市，用于治療成人骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。MDS是一種較為罕見的疾病，美國的年齡調(diào)整發(fā)病率為十萬分之四，五年生存率僅為31%，EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額為0.77億美元，然而cedazuridine的價(jià)值不限于此，還有望與阿扎胞苷等多種胞苷類藥物聯(lián)用，以實(shí)現(xiàn)口服給藥。

29.Xeglyze(Abametapir)

7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Dr Reddy's公司的abametapir洗劑，用于6個(gè)月及以上年齡段人群的頭虱感染治療。Abametapir是一種金屬蛋白酶抑制劑，可影響頭虱存活或蟲卵發(fā)育。盡管殺蟲劑已經(jīng)廣泛使用，但現(xiàn)代社會(huì)頭虱感染依然非常普遍，尤其是兒童。據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)顯示，每年有600萬-1200萬名3-11歲的兒童感染頭虱。

30.Monjuvi(tafasitamab-cxix)

7月31日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了MorphoSys公司的tafasitamab，適應(yīng)證是與來那度胺聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)或難治性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亞型，據(jù)美國NIH公開數(shù)據(jù)顯示，DLBCL的年發(fā)病率為5.6/10萬，五年生存率為63.8%，每年約有2萬名新確診患者。Tafasitamab是一種Fc片段優(yōu)化的CD19單抗，而CD19為多種B細(xì)胞惡性腫瘤的生物標(biāo)記物，因此除了DLBCL，tafasitamab還有望用于慢性髓細(xì)胞淋巴瘤（CLL）、NHL和前體B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病等適應(yīng)證。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額將達(dá)6.87億美元。

31.Blenrep(belantamabmafodotin-blmf)

8月5日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)GSK的ADC藥物belantamabmafodotin上市，用于既往至少接受過4種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者治療。Belantamab是一種以B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)為導(dǎo)向的單克隆抗體，小分子的部分是一種微管蛋白抑制劑。雖然全球大約只有1萬MM接受四線治療，但GSK還在開展更早期的用藥試驗(yàn)。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)12.62億美元。

32.Lampit(nifurtimox)

8月6日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了拜耳的nifurtimox片，用于兒童查加斯病治療。查加斯病的病原體為克氏錐蟲（trypanosomacruzi），據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球有800萬人感染了該查加斯病病原體，主要集中在拉美地區(qū)，據(jù)估計(jì)，可能有30萬美國人已感染該病原體。除了本品，僅有benznidazole獲批用于該病，但治療獲益不理想，尚存在巨大的未滿足需求。

33.Olinvyk(oliceridine)

8月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Trevena公司的oliceridine上市，用于需要靜脈注射阿片藥物的急性疼痛管理。Oliceridine是新一代阿片藥物，市場潛力方面，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的全球銷售額將達(dá)2.26億美元。

34.Evrysdi(risdiplam)

8月7日，F(xiàn)DA一同批準(zhǔn)了基因泰克的risdiplam，用于2個(gè)月及以上年齡段人群的脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療。Risdiplam是一種運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，可持續(xù)增加并維持SMN蛋白的水平。EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額將達(dá)17.86億美元。

35.Viltepso(viltolarsen)

8月12日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了NSPharma公司的反義寡核苷酸viltolarsen，用于DMD（杜氏肌營養(yǎng)不良癥）基因53號(hào)外顯子跳躍突變的杜氏肌營養(yǎng)不良癥治療。雖然此前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了eteplirsen、golodirsen和地夫可特等藥物，但臨床需求依然未得到良好滿足，EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)5.85億美元。

36.Enspryng(satralizumab)

8月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)基因泰克的IL-6R（白介素-6受體）單抗satralizumab上市，用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療。由于satralizumab是2020年第二個(gè)獲批NMOSD的產(chǎn)品，市場預(yù)期相對(duì)第一款將有所下調(diào)，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額將達(dá)4.19億美元。

37.Winlevi(clascoterone)

8月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Cassiopea公司的乳膏上市，用于12周歲以上年齡段人群的尋常痤瘡治療。痤瘡是非常普遍的疾病，全球共計(jì)有6.4億人受痤瘡困擾，患者主要是青少年。市場潛力方面，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額將達(dá)4.2億美元。

38.Sogroya(somapacitan-beco)

8月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾和諾德每周一次的長效生長激素類似物，以替代內(nèi)源性生長激素，用作成人生長激素缺乏癥（GHD）治療。Somapacitan是一種脂肪酸修飾的重組生長激素，可通過脂肪鏈與體內(nèi)白蛋白結(jié)合，以降低清除率。雖然激素缺乏癥是一種比較罕見的疾病，但需要長期維持治療，而順應(yīng)性較好的長效生長激素是主要發(fā)展趨勢。EVP預(yù)測somapacitan在2026年的銷售額可達(dá)3.26億美元。

39.Detectnet(Cu64Dotatate)

9月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)RadioMedix公司PET顯像劑Detectnet上市，用于生長抑素受體陽性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NETs）的定位。Cu64是一種正電子放射性核素，通過1,4,7,10-四氮雜環(huán)十二烷-1,4,7,10-四羧酸（簡稱DOTA）耦合并鏈接到生長抑素類似物上，進(jìn)而選擇性地與生長抑素受體2結(jié)合，實(shí)現(xiàn)病變部位顯像。（藥事縱橫 魏利軍）

本文的銷售額預(yù)測數(shù)據(jù)均來自Evaluate Pharma網(wǎng)站公開文章。本文已征得作者同意刊發(fā)，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

(責(zé)任編輯：劉思慧)