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40.Gavreto(pralsetinib)

9月4日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Blueprint Medicines公司的pralsetinib用于RET融合陽性的成人轉(zhuǎn)移性NSCLC治療。Pralsetinib是一種RET激酶抑制劑，是2020年度第二個(gè)獲批用于RET陽性NSCLC的藥物，尚在開發(fā)階段的適應(yīng)證主要是甲狀腺癌。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)1.09億美元。

41.Inmazeb(atoltivimab,maftivimab,odesivimab-ebgn)

10月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)再生元的抗Zaire埃博拉病毒新藥Inmazeb上市。該產(chǎn)品由三種可抑Zaire埃博拉病毒的抗體組成，雖然Inmazeb的療效并不完全令人滿意，但實(shí)現(xiàn)了埃博拉治療史上的從“無”到“有”。

42.Veklury(瑞德西韋)

10月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吉利德的瑞德西韋，用于12歲及以上年齡段需要住院的2019年新冠肺炎病毒（COVID-19）感染者治療。盡管瑞德西韋已在日本和歐盟獲批，但該產(chǎn)品的療效依然飽受爭議，WHO通過大數(shù)據(jù)分析認(rèn)為該產(chǎn)品對住院患者幫助甚微或沒有幫助。不過，吉利德三季度財(cái)報(bào)顯示，該產(chǎn)品在2020年前三季度的銷售額就已達(dá)8.73億美元，全年銷售額可能超過10億美元。

43.Zokinvy（Lonafarnib）

11月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Eiger Biopharm公司的Lonafarnib上市，用于降低Hutchinson-Gilford早衰綜合癥（HGPS）死亡風(fēng)險(xiǎn)，或雜合子LMNA基因突變與純合子/復(fù)合雜合子ZMPSTE24基因突變所致的加工缺陷型類早衰核纖層蛋白病治療。HGPS是非常罕見的疾病，患病率約為二千萬分之一，患病情況無種族、性別、地域差異。該病由LMNA突變產(chǎn)生法尼基化異常的早衰蛋白引起，最終主要因心衰死亡，平均死亡年齡為14.6歲。Zokinvy是一種口服法尼基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，可預(yù)防缺陷型早老蛋白或早老蛋白樣蛋白聚集。市場潛力方面，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)0.99億美元。

44.Oxlumo(lumasiran)

11月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Alnylam公司的RNAi藥物lumasiran，用于1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）治療。原發(fā)性高草酸尿癥（PHs）是由編碼丙氨酸-乙醛酸氨基轉(zhuǎn)移酶的基因突變所引起的罕見遺傳病，在西方國家的患病率為十五萬分之一?；蛉毕菟碌谋彼?乙醛酸氨基轉(zhuǎn)移酶缺乏，可引起草酸生成異常升高，而Lumasiran是一種干擾RNA，可沉默編碼HAO1（乙醇酸氧化酶）的mRNA，HAO1缺失可導(dǎo)致從乙醇酸到乙醛酸的轉(zhuǎn)化過程受阻，進(jìn)而影響草酸的合成。Lumasiran是首個(gè)獲批用于該疾病治療的藥物，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為2.53億美元。

45.Imcivree(Setmelanotide)

11月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rhythm Pharma的多肽藥物setmelanotide上市，用于前阿黑皮素原(POMC)、前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受體（LEPR）基因缺陷所致肥胖的6歲以上兒童或成人患者的慢性體重管理。Setmelanotide是一種選擇性黑皮質(zhì)素（MC）4受體激動(dòng)劑，大腦中的MC4受體參與饑餓、飽腹感和能量消耗調(diào)節(jié)，而POMC、PCSK1和LEPR缺陷所致的肥胖，被認(rèn)為與MC4受體激活不足有關(guān)。文獻(xiàn)顯示，POMC、PCSK1和LEPR基因缺陷的早發(fā)型嚴(yán)重肥胖患者不足5%，但市場潛力依然巨大，EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)9.55億美元。

46.Danyelza(naxitamab-gqgk)

同在11月25日，F(xiàn)DA還加速批準(zhǔn)了Y-Mabstherap公司的naxitamab，適應(yīng)證是與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)用，治療骨骼和骨髓復(fù)發(fā)或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者（一歲及以上）。除了神經(jīng)母細(xì)胞瘤，本品在開發(fā)的適應(yīng)證主要是骨肉瘤。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為2.47億美元。

47.GalliumGa68PSMA-11（PSMA-11Ga68）

12月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了加州大學(xué)洛杉磯分校開發(fā)的PET成像劑，用于前列腺特異膜抗原（PSMA）陽性的前列腺癌患者的病灶轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)情況分析。Ga68是一種正電子放射性核素，通過絡(luò)合反應(yīng)鏈接到可與PSMA特異性結(jié)合的載體上。

48.Orladeyo(berotralstat)

12月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Bio Cryst公司的berotralstat上市，用于12歲以上兒童或成人遺傳性血管性水腫發(fā)作預(yù)防。Berotralstat是一種口服血漿激肽釋放酶抑制劑，盡管已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品獲批用于HAE，但本品具有口服的優(yōu)勢。EVP預(yù)測本品在2026年的銷售額可達(dá)3.26億美元。

49.Klisyri(tirbanibulin)

12月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Athenex公司的tirbanibulin，用于面部或頭皮的光化性角化病（AK）的局部治療。Klisyri是一種軟膏劑，含有1%的微管蛋白抑制劑tirbanibulin。AK是一種慢性疾病，主要分布在陽光直射的皮膚區(qū)域，據(jù)估計(jì)每年有0.025％至16％的AK病斑最終轉(zhuǎn)化為浸潤性鱗狀細(xì)胞癌。目前尚無權(quán)威的AK發(fā)病率，據(jù)MahizerYaldiz報(bào)道，AK在54786受訪者中的患病率為2.50％，患病情況與年齡正相關(guān)，80歲以上人群患病率高達(dá)14.57%。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)1.33億美元。

50.Margenza(margetuximab-cmkb)

12月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Macro Genics公司的margetuximab上市，適應(yīng)證是與化療聯(lián)用，治療既往接受過兩種及以上抗HER2方案治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。Margetuximab是一種新型HER2抗體，HER2陽性患者約占乳腺癌的15%，盡管已有多個(gè)HER2陽性的乳腺癌療法獲批，但仍存在未滿足的臨床需求。另外，margetuximab還在開發(fā)胃癌、食道癌等適應(yīng)證。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為2.77億美元。

51.Orgovyx（relugolix）

12月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Myovant公司的relugolix，用于治療晚期前列腺癌成人患者。Relugolix是一種口服非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）受體阻斷劑，由武田、ASKA和Myovant共同開發(fā)，此前已在日本獲批用于子宮肌瘤治療。除了子宮肌瘤、前列腺癌，本品還在開發(fā)子宮內(nèi)膜異位癥引起的疼痛、痛經(jīng)等適應(yīng)證。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額為1.74億美元。

52.Ebanga（Ansuvimab-zykl）

2020年12月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)RidgebackBiotherap公司開發(fā)的ansuvimab上市，用于治療成人和兒童的Zaire埃博拉病毒感染。Zaire埃博拉病毒是4種埃博拉病毒的一種，在此之前，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)了Inmazeb對抗該病毒。Ebanga是一種糖蛋白抑制劑，可阻斷病毒與細(xì)胞受體的結(jié)合，阻止其進(jìn)入細(xì)胞。

53.Gemtesa（vibegron）

12月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了UrovantSciences的vibegron，用于伴有尿頻、尿急、尿失禁的膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）成人患者治療。Vibegron是一種腎上腺素β3受體激動(dòng)劑，作用機(jī)制與米拉貝隆相同，最早于2018年在日本獲批上市。OAB是一種較為常見的疾病，流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，40歲以上東亞人群的總體患病率高達(dá)20.8%，其中女性為22.1%，男性19.5%，患病情況與年齡存在正相關(guān)，從40-44歲年齡段的10.8%逐漸上升到60歲以上年齡段的27.9%。EVP預(yù)測該產(chǎn)品在2026年的銷售額可達(dá)4.25億美元。（藥事縱橫 魏利軍）

本文的銷售額預(yù)測數(shù)據(jù)均來自Evaluate Pharma網(wǎng)站公開文章。本文已征得作者同意刊發(fā)，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載。

(責(zé)任編輯：劉思慧)