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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該意見為國家藥監(jiān)局會同國家標(biāo)準(zhǔn)委共同起草，以更好地發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。意見反饋截止日期為2021年1月15日。

　　《征求意見稿》提出進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要目標(biāo)，即到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、有影響力、有話語權(quán)。

　　《征求意見稿》明確了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)任務(wù)，包括優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六方面20項(xiàng)工作。

　　為高效推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，《征求意見稿》還指出，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略咨詢委員會，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。同時，國家藥監(jiān)局將做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織領(lǐng)導(dǎo)工作，加強(qiáng)與工信部、國家衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，扎實(shí)推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)揮了較好的基礎(chǔ)保障作用。制定《征求意見稿》目的在于，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化藥品監(jiān)管發(fā)展方向，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國向制械強(qiáng)國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用。

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國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見（征求意見稿）》意見

(責(zé)任編輯：張可欣)