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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年藥品質(zhì)量提升行動(dòng)工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》）和《藥品質(zhì)量提升行動(dòng)推進(jìn)機(jī)制》，加快推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)省戰(zhàn)略實(shí)施、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、保障和改善民生，切實(shí)防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件，提升全省防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)的能力，助推吉林經(jīng)濟(jì)社會(huì)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，要全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，將市州政府落實(shí)藥品安全地方管理責(zé)任納入省政府績(jī)效考評(píng)，推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，加快構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的責(zé)任體系。嚴(yán)格落實(shí)疫苗管理工作聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)疫苗安全綜合監(jiān)管；細(xì)化疫苗駐廠監(jiān)督員制度，提升疫苗全過(guò)程管控；推動(dòng)疫苗追溯體系規(guī)范運(yùn)行，加強(qiáng)疫苗信息化建設(shè)，服務(wù)疫苗監(jiān)管工作大局；統(tǒng)籌推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，形成疫苗監(jiān)管工作合力。要盡快建成疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，年底前實(shí)現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的主要疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)，提升生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)綜合能力，確保生物制品質(zhì)量安全；完成省藥品檢驗(yàn)所整體搬遷，加快信息化建設(shè)，全面提升藥品檢驗(yàn)綜合水平。推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，逐步形成互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的“智慧藥監(jiān)”一體化信息平臺(tái)，穩(wěn)步提升“兩品一械”監(jiān)管工作科學(xué)化、精細(xì)化水平。

　　《工作要點(diǎn)》提出，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，組織開(kāi)展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，切實(shí)提升執(zhí)法水平。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，深入實(shí)施藥品分類分級(jí)監(jiān)管工作制度，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管目錄，制定“兩品一械”年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管；深入開(kāi)展“兩品一械”專項(xiàng)整治行動(dòng)，排除潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患；加大“兩品一械”抽檢和飛行檢查力度，堅(jiān)決遏制系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件。整合藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)資源，搭建藥學(xué)和生物等效性研究平臺(tái)，為企業(yè)有序推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作提供強(qiáng)有力政策支持。全面實(shí)施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)的責(zé)任意識(shí)。重點(diǎn)完成《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套地方性法規(guī)、規(guī)章、制度的制修訂工作，并以此為統(tǒng)領(lǐng)，結(jié)合醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管條例的出臺(tái)，制定地方性配套法規(guī)，著力構(gòu)建覆蓋“兩品一械”全生命周期監(jiān)管的制度體系。

　　《工作要點(diǎn)》明確，進(jìn)一步提升“兩品一械”監(jiān)測(cè)預(yù)警水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體制機(jī)制，深入實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)研判工作制度，定期分析藥品質(zhì)量安全趨勢(shì)。建立健全“兩品一械”應(yīng)急管理制度，提升“兩品一械”安全治理能力。要會(huì)同省公安廳、省檢察院等部門密切配合，探索建立“兩品一械”信用體系，對(duì)藥品領(lǐng)域嚴(yán)重失信企業(yè)和個(gè)人實(shí)行跨部門聯(lián)合懲戒，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。會(huì)同省民政廳簽訂合作協(xié)議，充分利用社區(qū)資源，開(kāi)展藥品安全科普宣傳，繼續(xù)加大對(duì)宣傳教育的投入力度，提高消費(fèi)者、新聞媒體參與的積極性。不斷規(guī)范涉藥投訴舉報(bào)工作流程和工作機(jī)制，積極回應(yīng)人民關(guān)切。進(jìn)一步發(fā)揮專家及社會(huì)各界監(jiān)督作用，努力提升公眾參與藥品安全治理程度。加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品監(jiān)管社會(huì)共治新格局。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：姜秀平)