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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊   近日，浙江省寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)7家新型冠狀病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)及2家檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。截至目前，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員24人次，檢查經(jīng)營(yíng)主體9家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題36條，責(zé)令限期整改5家。

　　隨著春節(jié)返鄉(xiāng)政策推行，針對(duì)轄區(qū)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑需求只增不減的情況，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局緊急排查區(qū)內(nèi)24家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)后，發(fā)現(xiàn)目前從事新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、抗體檢測(cè)試劑盒經(jīng)營(yíng)的企業(yè)共7家。海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨即召開(kāi)專題部署會(huì)議，成立專項(xiàng)檢查組，結(jié)合實(shí)際制定“三個(gè)重點(diǎn)”工作方案，就合法資質(zhì)、儲(chǔ)運(yùn)條件、質(zhì)量追溯三方面展開(kāi)重點(diǎn)核查。

　　據(jù)了解，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品的合法資質(zhì)，試劑的運(yùn)輸、儲(chǔ)存是否全程冷鏈，隨貨同行單、冷鏈交接單、途中溫度記錄是否齊全，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，采購(gòu)、驗(yàn)收記錄和不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)存在在途溫度記錄缺乏、采購(gòu)記錄滯后、驗(yàn)收記錄不完善等問(wèn)題。執(zhí)法人員逐一展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)反饋，并要求相關(guān)單位嚴(yán)格按照規(guī)定落實(shí)整改。

　　此外，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還積極督促相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位強(qiáng)化主體責(zé)任，繼續(xù)對(duì)所購(gòu)進(jìn)檢測(cè)試劑加強(qiáng)冷鏈驗(yàn)收，加強(qiáng)日常管理并及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄，關(guān)注試劑有效期，禁止超期使用核酸檢測(cè)試劑，避免因試劑質(zhì)量造成檢測(cè)結(jié)果誤差。

　　下一步，“將對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題單位做好回頭看檢查，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位完成整改，保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全?！睂幉ㄊ泻Ｊ飬^(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。（夏靜）

(責(zé)任編輯：姜秀平)