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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月15日，山東省人民政府新聞辦公室召開促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展新聞發(fā)布會，山東省藥監(jiān)局局長于濤出席發(fā)布會并介紹《關于促進山東省中藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）有關情況。

　　《措施》共30條，涉及加強中藥質量源頭管理、推動中藥守正創(chuàng)新等七大方面?！洞胧纷⒅刂兴幦湕l監(jiān)管，鼓勵中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，解決行業(yè)面臨的難點、痛點，激發(fā)市場活力，對推動山東中藥產業(yè)高質量發(fā)展具有指導意義。據(jù)悉，山東是國家藥監(jiān)局《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）發(fā)布之后，首個出臺促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展措施的省份。

圖為發(fā)布會現(xiàn)場。（齊桂榕 攝）

　　加強全鏈條監(jiān)管 提供質量保障

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧。但是，中醫(yī)藥具有產業(yè)鏈條長等特點，任何一個環(huán)節(jié)的“失守”都將影響中藥的藥效及質量。為此，《措施》覆蓋了中藥從種植到上市的全流程，嚴保中藥質量。

　　為規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，《措施》將已在農產品領域獲得先進經驗的黨支部領辦合作社等機制應用于中藥材源頭管理，推動中藥材生產基地規(guī)?；?、標準化建設?！洞胧愤€對用藥、除草劑等使用提出要求。此外，《措施》還提出開展產地趁鮮切制試點，并出臺適合產地趁鮮切制的中藥材品種目錄及管理辦法，作為藥典的補充。

　　對于生產企業(yè)，《措施》提出，引導中藥生產企業(yè)將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理納入企業(yè)質量管理體系。同時，鼓勵中藥飲片生產企業(yè)提檔升級，延伸產業(yè)鏈：上游延伸至中藥材種植養(yǎng)殖，下游延伸至中藥飲片經營。此外，《措施》還對生產企業(yè)的檢驗能力提出要求，要求中藥傳統(tǒng)檢驗技能與現(xiàn)代儀器檢驗技術并重。與此同時，還將繼續(xù)深入開展企業(yè)檢驗能力評估工作。山東省藥監(jiān)局藥品生產處副處長李霞介紹，山東省藥監(jiān)部門自2013年以來，已連續(xù)8年免費為中藥生產企業(yè)開展檢驗能力評估工作，提升企業(yè)檢驗水平。

　　在經營環(huán)節(jié)，《措施》要求嚴格落實山東省中藥材市場質量管理相關制度，按照“誰開辦誰管理”的原則，明確市場管理主體責任，加大檢查抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力規(guī)范中藥材經營秩序。

　　在保障全鏈條管理方面，《措施》提出強化技術支撐，推動中藥追溯體系建設。鼓勵生產和使用小包裝賦碼中藥飲片，逐步在中藥飲片生產流通全過程實現(xiàn)可追溯。與此同時，還將加強“智慧監(jiān)管”建設，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術，推進藥品檢查、檢驗、稽查、不良反應監(jiān)測、追溯等信息互通共享。

　　推動中藥守正創(chuàng)新 釋放中藥潛能

　　2020年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《實施意見》提出，傳承精華，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，促進中藥守正創(chuàng)新。《措施》根據(jù)《實施意見》要求，從促進中藥飲片創(chuàng)新研發(fā)、促進中藥配方顆粒研發(fā)生產、專利保護等方面提出具體舉措，更大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　對于中藥飲片創(chuàng)新研發(fā)，支持具有研發(fā)實力的中藥生產企業(yè)，在中醫(yī)藥理論指導下，結合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產技術，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術。

　　在中藥新藥研發(fā)方面，《措施》明確了一條“從經典名方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥”的遞級轉化路徑。3月2日由國家藥監(jiān)局批準上市的宣肺敗毒顆粒正是這一路徑的具體體現(xiàn)。

　　為鼓勵保護中藥創(chuàng)新，提高企業(yè)研發(fā)積極性，《措施》支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑研發(fā)和生產時，及時進行相關專利信息的登記、聲明，充分發(fā)揮中藥品種保護與知識產權保護等制度對中藥品種的保護作用。

　　激發(fā)市場活力 服務產業(yè)發(fā)展

　　《措施》貫徹落實“放管服”改革精神，在優(yōu)化醫(yī)療制劑注冊環(huán)節(jié)、完善中藥飲片省際流通等方面，解決行業(yè)面臨的難點，同時提出人性化措施，讓監(jiān)管有溫度，激發(fā)市場活力。

　　為降低企業(yè)發(fā)展成本，《措施》提出開展中藥飲片委托生產試點。對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產。

　　為避免處罰過量，《措施》指明，將研究制定中藥飲片有關處罰指導意見，明確免于處罰的具體情形?！靶滦抻啞端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l指出，生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告。但對這一條沒有給出具體情形。處罰指導意見的出臺，將成為該條款的補充，指導相關中藥飲片違法行為查處。這也是科學監(jiān)管、人性化執(zhí)法的體現(xiàn)。”李霞表示。

　　為解決部分中藥標準物質空白的行業(yè)難題，《措施》提出，對于市場沒有供應的法定標準物質，中藥生產企業(yè)可以自行標定或者委托省級藥品檢驗機構標定后使用。鼓勵企業(yè)承擔主體責任，同時解決企業(yè)燃眉之急。

　　中藥飲片省級標準不統(tǒng)一為中藥飲片的省際流通提高了門檻。為解決這一問題，《措施》完善流通政策，外省進入山東的滿足公眾用藥和臨床組方需要的中藥飲片只要符合國家標準及屬地標準即可。

　　《措施》自2021年4月1日起實施，有效期5年。下一步，山東省藥監(jiān)局等10部門還將陸續(xù)出臺醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法、中藥飲片有關處罰指導意見等若干配套文件，加強督導。（齊桂榕）

(責任編輯：宋佳薇)