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自2016年6月6日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，我國(guó)啟動(dòng)MAH制度試點(diǎn)工作已近五年。

MAH制度的優(yōu)勢(shì)

促進(jìn)藥物創(chuàng)新，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事藥物創(chuàng)新，取得藥品上市許可，將改變?cè)贫认驴蒲腥藛T只能“賣(mài)青苗”的局面。同時(shí)，研發(fā)單位或者科研人員可以通過(guò)委托生產(chǎn)將藥品迅速產(chǎn)業(yè)化，避免投資建廠成本高、周期長(zhǎng)等問(wèn)題。

落實(shí)企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。持有人對(duì)藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化持有人“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實(shí)，而非只關(guān)注研發(fā)環(huán)節(jié)。

優(yōu)化資源配置和產(chǎn)業(yè)分工。在我國(guó)眾多藥品生產(chǎn)廠家中，生產(chǎn)規(guī)模在5000萬(wàn)元以下的企業(yè)占60%以上。因缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩、資源浪費(fèi)。MAH制度下，缺乏創(chuàng)新能力的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)可以共贏發(fā)展，從而解決大量小企業(yè)的困境，藥品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快。

MAH制度對(duì)CMO廠商的影響

在藥品委托生產(chǎn)未被允許時(shí)，國(guó)內(nèi)部分CMO承接跨國(guó)藥企未在我國(guó)上市藥品的生產(chǎn)訂單，另一部分則與委托方合作生產(chǎn)內(nèi)銷(xiāo)藥品，無(wú)法滿(mǎn)足和利用國(guó)內(nèi)巨大的制藥需求。MAH制度使得國(guó)內(nèi)CMO步入規(guī)范化發(fā)展階段，持有人的利益能得到保障，代工企業(yè)得到更大發(fā)展，也更有利于保障藥品質(zhì)量和民眾用藥安全。

另外，MAH制度促使CMO行業(yè)不斷向上游CRO領(lǐng)域延伸。傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使CMO行業(yè)逐漸向上游CRO領(lǐng)域擴(kuò)張，形成“CRO+CMO”一體化運(yùn)作模式，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)研究、工藝流程整體布局，增強(qiáng)客戶(hù)黏性。合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織（CDMO）模式是CMO行業(yè)的最終戰(zhàn)略方向。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，CDMO應(yīng)運(yùn)而生，即在基礎(chǔ)工藝流程及技術(shù)水準(zhǔn)上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線(xiàn)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。相比CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強(qiáng)，盈利空間更大，在項(xiàng)目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴(kuò)充專(zhuān)業(yè)技術(shù)儲(chǔ)備。傳統(tǒng)CMO廠商中逐漸涌現(xiàn)一批高端藥物定制生產(chǎn)商（CDMO）。

CMO市場(chǎng)機(jī)遇

全球醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，研發(fā)難度加大，企業(yè)更傾向于專(zhuān)業(yè)的外包服務(wù)?！皩?zhuān)利懸崖”促使原研藥企業(yè)為擴(kuò)充新藥管線(xiàn)的同時(shí)將專(zhuān)利到期藥物進(jìn)行生產(chǎn)外包。歐美等高成本地區(qū)CMO市場(chǎng)占有率下降，以中國(guó)、印度為首的亞洲新興市場(chǎng)，憑借成本優(yōu)勢(shì)及日益完善的體制迅速崛起，逐漸贏得全球CMO市場(chǎng)份額。高技術(shù)難度的特殊劑型和生物制劑企業(yè)對(duì)生產(chǎn)外包需求強(qiáng)烈。

初步預(yù)計(jì)2021-2025年，我國(guó)CMO市場(chǎng)將保持18%以上的復(fù)合平均增速，到2025年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1200億元。從CMO市場(chǎng)增速來(lái)看，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)4%左右的復(fù)合增速，未來(lái)幾年CMO將是生物醫(yī)藥行業(yè)中十分景氣的子行業(yè)。

CMO發(fā)展現(xiàn)狀

圖1 CMO市場(chǎng)分布概況

圖片來(lái)源：火石創(chuàng)造

當(dāng)前我國(guó)CMO行業(yè)集中度還比較低，TOP5企業(yè)市場(chǎng)份額僅占整個(gè)國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)的20%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)近500家涉及CMO業(yè)務(wù)的企業(yè)中有大量新興中小企業(yè)，還有因無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)品更新迭代造成產(chǎn)能過(guò)剩，從而轉(zhuǎn)型CMO的傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)。傳統(tǒng)仿制藥CMO企業(yè)數(shù)量龐大，產(chǎn)能豐富，但存在產(chǎn)線(xiàn)同質(zhì)化問(wèn)題，大多為普通片劑、膠囊、注射液生產(chǎn)線(xiàn)，且存在產(chǎn)線(xiàn)老化、質(zhì)控體系不完善等問(wèn)題。

此外，具備高技術(shù)壁壘劑型生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，委托方可選擇范圍較小，產(chǎn)能受限；市場(chǎng)信息匹配過(guò)程冗雜；對(duì)供應(yīng)商的發(fā)現(xiàn)、篩選、審計(jì)、談判的過(guò)程非常耗費(fèi)精力；委托方所關(guān)注內(nèi)容相比CRO企業(yè)更復(fù)雜（見(jiàn)圖2）。

圖2 委托方關(guān)注內(nèi)容

圖片來(lái)源：火石創(chuàng)造

CMO廠商如何迎合市場(chǎng)

CMO廠商可通過(guò)以下方式迎合市場(chǎng)需求：一是升級(jí)質(zhì)量體系、儲(chǔ)備人才和技術(shù)，以?xún)?yōu)化工藝、降本增效的方式增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶(hù)粘性；二是逐漸向CDMO模式發(fā)展，強(qiáng)化自身技術(shù)能力，將業(yè)務(wù)由簡(jiǎn)單的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”提升為“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”；三是進(jìn)行產(chǎn)線(xiàn)升級(jí)，設(shè)計(jì)特色化產(chǎn)線(xiàn)，從而避免陷入同質(zhì)化的泥潭；四是并購(gòu)整合上下游企業(yè)或具有特色技術(shù)的公司。

(責(zé)任編輯：劉思慧)