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2021年3月，全球新開展的由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數為1029項，相較2月新開展臨床試驗數量增長明顯，增長幅度為51.99%。

3月，申報臨床試驗數量最多的企業(yè)為默沙東，申報數量為29項，其次為阿斯利康25項、羅氏和輝瑞各19項。此外，葛蘭素史克、拜耳、勃林格殷格翰、賽默飛、百時美施貴寶、艾伯維、江蘇恒瑞和諾華本月臨床試驗數量增長也位于前列。值得注意的是，江蘇恒瑞本月新增臨床試驗幅度達到300%，在所有企業(yè)中增長幅度最為明顯，推測是由于中國農歷新年結束恢復工作所致。本月僅有葛蘭素史克和百時美施貴寶臨床試驗數量有所下滑。

表1：2021年3月臨床試驗申報機構排名

從機構排名數據來看，本月變化幅度較大的是羅氏、勃林格殷格翰和艾伯維。上升幅度最大的是羅氏，其在3月份的臨床試驗排名第三，2021年1月至今總排名僅為第7位，2020年全年排名第10。

表2. 2021年3月臨床試驗機構排名變化

對臨床試驗所處階段分布進行分析發(fā)現(xiàn)，羅氏本月新增臨床試驗主要分布于臨床Ⅲ期，預計未來一段時間內將會有多個重磅產品進入上市階段，該公司產品管線迎來快速成熟期。

圖片：羅氏3月新增臨床試驗進度分布

對羅氏臨床試驗適應癥進行歸類統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，其臨床試驗所覆蓋適應癥廣泛，沒有過度聚焦的適應癥類型，其中實體瘤試驗占比較大，但實體瘤種類較多，每類腫瘤分布仍不多于2項。

圖片：羅氏3月新增臨床試驗適應癥分布

從3月新增臨床試驗的適應癥領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，其次為免疫系統(tǒng)疾病和呼吸道疾病臨床試驗，數量分別為113項和93項。在增長率方面，本月Top10熱門適應癥數量均處于增長狀態(tài)，其中增長幅度最大的為皮膚疾病領域，增長率為92.31%，增長幅度最小的為免疫系統(tǒng)疾病領域，增長幅度為4.12%。

表3. 3月臨床試驗適應癥數據

3月臨床試驗適應癥排名相對穩(wěn)定，排名變化幅度最大的是血液病領域，排名較2020年全年前進了8名。

表4. 3月臨床試驗適應癥排名變化

對藥物類型臨床試驗數量進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，3月抗風濕類藥物增長幅度最大，而位于前部的抗體類、免疫因子類和腫瘤免疫類藥物排名變化相對穩(wěn)定。

表5. 3月藥物臨床試驗類型統(tǒng)計

對藥物類型臨床試驗的排名進行數據統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，3月排名上升最為顯著的藥物類型為疫苗，排名第5，2021年1月至今總排名第7，2020年全年排名僅為13位。其余藥物類型臨床試驗新增排名較為穩(wěn)定，上下浮動在1-3名之間。

表6. 3月份藥物類臨床試驗排名變化

對臨床試驗的申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗數量最多的國家；其次是中國和德國，其中中國增速最快，達到200%；其次為西班牙。熱門地區(qū)中只有澳大利亞本月下降趨勢明顯。

表7. 3月份臨床試驗開展熱門國家及地區(qū)

（以上數據統(tǒng)計于2021年4月7日，來源美國Clinicaltrial數據庫）

(責任編輯：劉思慧)