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“流量模式”驅(qū)動全產(chǎn)業(yè)鏈布局

CXO產(chǎn)業(yè)鏈中，臨床CRO規(guī)模最大

臨床試驗是新藥研發(fā)過程中投入最大、用時最長的環(huán)節(jié)，2019年，臨床開發(fā)階段的支出占據(jù)了全球制藥行業(yè)研發(fā)支出總額的67.8%。據(jù)統(tǒng)計，臨床I-III期試驗環(huán)節(jié)的CRO服務(wù)能為藥企節(jié)省近34%的新藥開發(fā)時長。

因此，臨床CRO是行業(yè)滲透率最高的領(lǐng)域，也是市場占比最高的領(lǐng)域。目前，我國臨床前CRO及臨床CRO都有著巨大的發(fā)展空間。在我國醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮下，市場需求也將保持旺盛，預(yù)計未來我國CRO市場規(guī)模將保持26.5%的年復(fù)合增長率，至2024年達(dá)到222億美元，其中臨床CRO將達(dá)到137億美元，占比超過60%。   

圖1 我國和全球CRO市場構(gòu)成對比

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

小分子藥物趨于縱向一體化，大分子領(lǐng)域細(xì)胞治療和基因治療成熱門

從細(xì)分領(lǐng)域來看，當(dāng)前小分子藥物是CMO/CDMO的重點領(lǐng)域，全球市場中占比超過75%。隨著生物技術(shù)的興起以及化學(xué)藥向生物藥轉(zhuǎn)軌，全球生物藥市場增長強勁，生物藥外包也逐漸成為發(fā)展熱門。

據(jù)預(yù)測，到2023年，全球生物藥CMO/CDMO市場規(guī)模將達(dá)到180億美元。我國CMO/CDMO的生物藥市場空間更大，屆時或?qū)⒊^化學(xué)藥成為占比最高的細(xì)分領(lǐng)域。

圖2 小分子藥物和生物藥的CMO/CDMO市場規(guī)模對比（億美元）

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

化學(xué)藥領(lǐng)域，小分子藥物CDMO朝縱向一體化方向發(fā)展，擴張業(yè)務(wù)布局，構(gòu)建從non-GMP中間體-GMP中間體-原料藥-制劑的全鏈條服務(wù)模式，搶占價值鏈高端環(huán)節(jié)。

例如，凱萊英從醫(yī)藥中間體起步，過渡到原料藥+中間體，再到完善“API+制劑”一站式服務(wù)；九洲藥業(yè)從提供GMP中間體+原料藥CMO服務(wù)，到提供“原料藥+制劑”CDMO一站式服務(wù)的布局。

生物藥領(lǐng)域，隨著全球生物藥研發(fā)不斷升溫，PD-1等新型治療性抗體以及CAR-T和基因治療等新型生物治療手段的出現(xiàn)，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，小型生物技術(shù)公司也不斷興起，推動生物藥服務(wù)外包規(guī)模增長。

一方面，誕生了一批以抗體藥物、細(xì)胞和基因治療為特色的外包服務(wù)企業(yè)，如金斯瑞建立整合的創(chuàng)新生物藥CDMO平臺，聚焦治療性抗體藥和基因與細(xì)胞治療，提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的外包服務(wù)。另一方面，頭部CXO企業(yè)加快大分子領(lǐng)域的布局，擴展服務(wù)范圍，如藥明康德將生物制藥板塊藥明生物剝離出來獨立運營，并實現(xiàn)港交所上市；2021年3月，藥明康德宣布完成對英國基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購，進(jìn)一步拓展藥明康德細(xì)胞和基因療法平臺的技術(shù)能力，為客戶提供一體化、端到端的細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。

橫向一體化平臺成為發(fā)展主流

藥企更換外包服務(wù)供應(yīng)商需要更新申報文件，且服務(wù)商篩選周期較長，因此CXO服務(wù)具備穩(wěn)定性和長期性，且具備“流量經(jīng)濟”的屬性，上游CRO能為下游CMO/CDMO引流，臨床前CRO能為臨床CRO引流。具備“全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式服務(wù)”能力是奠定CXO企業(yè)在行業(yè)內(nèi)競爭地位的基礎(chǔ)，也是目前國際巨頭已經(jīng)形成的局面。

頭部企業(yè)構(gòu)建跨越整個醫(yī)藥價值鏈，提供“CRO+CMO”一體化服務(wù)是發(fā)展主流。其中藥明康德服務(wù)體系最為完善，泰格醫(yī)藥、康龍化成等國內(nèi)CXO頭部企業(yè)都在通過并購收購等方式，探索一體化發(fā)展，加速提升一站式服務(wù)能力，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，滿足客戶端到端的需求。

具體來看，一是從前端向后端延伸，CRO企業(yè)后移產(chǎn)業(yè)鏈向下游CMO延伸。如康龍化成從臨床前研發(fā)服務(wù)延伸到CMC，以及原料藥和制劑工藝開發(fā)及其生產(chǎn)服務(wù)。二是從后端向前端擴張，CMO企業(yè)向上游CRO和CDMO領(lǐng)域擴張，增強客戶黏性。如凱萊英布局臨床研究服務(wù)；博騰股份提出CDMO轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，發(fā)展化學(xué)合成類CDMO業(yè)務(wù)，進(jìn)入制劑CMC業(yè)務(wù)。三是形成CRO+CDMO的一體化服務(wù)平臺，如藥明康德建立覆蓋小分子藥物發(fā)現(xiàn)、新藥研發(fā)申請一體化服務(wù)、小分子藥CDMO服務(wù)、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品CTDMO服務(wù)、臨床試驗服務(wù)的服務(wù)能力。

頭部企業(yè)加快區(qū)域布局

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，截至2020年底，我國共有CXO企業(yè)1500多家，主要分布在北京、江蘇、上海、浙江和廣東五地，基本與生物醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布特征一致。

北京集聚了康龍化成、昭衍新藥等上市公司，以及科文斯等外資企業(yè)在我國的布局；上海集聚了美迪西、維亞生物等上市公司，以及精鼎醫(yī)藥、勃林格殷格翰、科文斯等外資企業(yè)的中國總部；江蘇集聚了藥明康德、藥明生物、金斯瑞、藥石科技等上市公司，以及晶云、方恩醫(yī)藥等特色醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)；浙江集聚了泰格醫(yī)藥等上市公司，以及普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型而來的CDMO企業(yè)；廣東集聚了量子生物、博濟醫(yī)藥等上市公司，以及醫(yī)療器械CXO龍頭企業(yè)奧咨達(dá)；天津、四川和重慶分別集聚了凱萊英、成都先導(dǎo)、博騰股份等上市公司。

從政府和園區(qū)方面來看，CXO企業(yè)作為完善區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要主體，是招商引資的重要對象。

從頭部企業(yè)的業(yè)務(wù)布局來看，臨床前CRO和臨床CRO服務(wù)范圍不受地域限制，主要形成以“集團(tuán)總部+上海研發(fā)中心+全球研發(fā)中心”的發(fā)展格局，臨床CRO服務(wù)與臨床試驗機構(gòu)分布息息相關(guān)，因此泰格在全國各地設(shè)立服務(wù)中心，并通過并購加大在美國、韓國的布局，加速國際化。大分子CMO/CDMO則呈現(xiàn)出圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)分布進(jìn)行區(qū)域拓展布局的特征，如博騰股份在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立博騰生物，提供基因/細(xì)胞治療工藝開發(fā)和生產(chǎn)一體化服務(wù)；凱萊英將大分子CDMO布局在上海。

表1 頭部CXO企業(yè)的布局情況（部分）

資料來源：根據(jù)公開資料整理

(責(zé)任編輯：劉思慧)