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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）。

　　人類免疫缺陷病毒（HIV）感染是一種慢性病毒感染，臨床表現(xiàn)可分為急性期、無(wú)癥狀期和艾滋病期。隨著高效抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的應(yīng)用，HIV感染從一種致命性疾病變?yōu)榭梢灾委煹穆约膊?，但HIV感染治療仍存在晚期并發(fā)癥治療負(fù)擔(dān)沉重等問(wèn)題。目前，HIV感染在全球及我國(guó)的流行情況依然嚴(yán)峻,并且存活的感染者和病人數(shù)明顯增多，發(fā)病人數(shù)增加，因而對(duì)臨床治療的需求也在增加。為指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織起草《征求意見(jiàn)稿》，旨在為抗HIV新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供一般性的技術(shù)指導(dǎo)和參考。

　　該指導(dǎo)原則主要適用于國(guó)內(nèi)外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒藥物，包括化學(xué)藥物和治療用生物制品，不適用于HIV感染的輔助治療藥物和預(yù)防用藥。其內(nèi)容包括非臨床藥效學(xué)研究、早期臨床研究、劑量探索研究、確證性研究、統(tǒng)計(jì)學(xué)注意事項(xiàng)、其他注意事項(xiàng)和臨床安全性等，對(duì)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了討論。

(責(zé)任編輯：張可欣)