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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠 滿雪 陳燕飛） 5月10日下午，《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）一經(jīng)公開，便引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)熱切關(guān)注?！啊秾?shí)施意見》充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記對(duì)藥品監(jiān)管工作和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的高度重視和親切關(guān)懷。我們深受鼓舞，倍感振奮，深感使命艱巨、責(zé)任重大?！北本┦兴幤繁O(jiān)督管理局黨組書記于海波難掩激動(dòng)之情。

　　《實(shí)施意見》于2月19日經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過，是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個(gè)專門針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件?！秾?shí)施意見》提出18項(xiàng)重點(diǎn)工作，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，是推進(jìn)我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，在藥品監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)企業(yè)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注。

　　更好滿足健康需求

　　藥品事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。習(xí)近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作，多次作出重要指示批示。在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署、加速推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化、奮力滿足人民群眾健康需求的征程中，《實(shí)施意見》的出臺(tái)為全國藥品監(jiān)管人員和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者注入新動(dòng)力。

　　“《實(shí)施意見》的頒布，體現(xiàn)了以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視，體現(xiàn)了堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和執(zhí)政理念，是深入推進(jìn)藥品監(jiān)管改革的又一個(gè)指導(dǎo)性文件，必將成為藥品監(jiān)管部門‘十四五’期間乃至今后更長一段時(shí)期的工作遵循和工作指引?！薄秾?shí)施意見》甫一發(fā)布，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林就第一時(shí)間組織認(rèn)真學(xué)習(xí)，研究貫徹落實(shí)的具體措施。

　　“《實(shí)施意見》就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面部署，將進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好滿足人民群眾對(duì)藥品醫(yī)療器械安全的需求，讓人民共享健康中國的深厚福祉?！痹趪宜幈O(jiān)局器械注冊(cè)司司長江德元看來，《實(shí)施意見》聚焦當(dāng)前藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，為藥品醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作帶來了新機(jī)遇。

　　“《實(shí)施意見》的發(fā)布振奮人心，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥監(jiān)人員開展工作的信心和決心?！眹宜幈O(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄認(rèn)為，《實(shí)施意見》政策支持力度大、凝聚行業(yè)系統(tǒng)共識(shí)、推動(dòng)社會(huì)共治格局、助推監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新機(jī)遇、新動(dòng)力。

　　通讀《實(shí)施意見》，于海波感覺到思路更清晰、視野更開闊。他表示，《實(shí)施意見》對(duì)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出進(jìn)一步指示和要求，明確了構(gòu)建藥品安全治理體系的大格局、大脈絡(luò)，為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向，為新發(fā)展階段持續(xù)推進(jìn)改革提供了根本遵循。

　　作為一名長期從事藥品監(jiān)管政策研究的學(xué)者，清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅看到《實(shí)施意見》后也備受鼓舞。她說：“《實(shí)施意見》簡短有力，蘊(yùn)含監(jiān)管能力戰(zhàn)略性、長遠(yuǎn)性發(fā)展的規(guī)劃意義，是深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，解決藥品監(jiān)管能力提升瓶頸問題的重要文件?！?/p>

　　近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新熱情激揚(yáng)，一批新藥好藥加快上市，臨床用藥急需更好得到滿足，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展期。深知產(chǎn)業(yè)越強(qiáng)大越需要強(qiáng)有力的監(jiān)管護(hù)航，產(chǎn)業(yè)界也為《實(shí)施意見》的出臺(tái)歡呼。步長制藥總裁趙超就表示，社會(huì)日益發(fā)展、科技日益發(fā)達(dá)，監(jiān)管水平要與時(shí)俱進(jìn)、不斷提升，才能引導(dǎo)和促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，讓企業(yè)走好高質(zhì)量發(fā)展之路，讓人民用藥安全更有保障。

　　直擊痛點(diǎn)助解難題

　　優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制、完善檢查執(zhí)法體系、強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同、完善應(yīng)急管理體系……《實(shí)施意見》從18個(gè)角度“劃重點(diǎn)”、提要求。行業(yè)各方人士普遍認(rèn)為，《實(shí)施意見》直擊痛點(diǎn)，為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提供有力指導(dǎo)。

　　“《實(shí)施意見》聚焦當(dāng)前藥品監(jiān)管的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)、弱點(diǎn)，既有整體性的思考，又有接地氣的措施，有針對(duì)性地提出了一系列工作舉措?！毙陆S吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長李峰這樣說。

　　“審評(píng)能力、檢查執(zhí)法能力和檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力這三大技術(shù)支撐能力建設(shè)是當(dāng)前加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的‘瓶頸’，對(duì)此，《實(shí)施意見》切中痛點(diǎn)，進(jìn)行了部署和安排?！睏類偱e例說，在提升檢查執(zhí)法能力方面，《實(shí)施意見》直指檢查員不足的問題，既鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，讓這部分具有專業(yè)背景的人員能補(bǔ)充壯大檢查員隊(duì)伍，又部署建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，讓屬地的檢查員力量在全國性體系中充分發(fā)揮作用。

　　輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人王海輝告訴記者，《實(shí)施意見》要求提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，明確建立健全藥品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)、推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)化等，有助于提升藥品審評(píng)審批效率、規(guī)范和統(tǒng)一受理尺度和標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)從改革中獲益。用好信息化手段也是提升藥品監(jiān)管工作國際化、現(xiàn)代化水平的需要?！霸诨ヂ?lián)網(wǎng)和信息化產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，將藥品監(jiān)管與互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化相結(jié)合是大勢(shì)所趨，也符合國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則的精神?！彼a(bǔ)充道。

　　中央黨校（國家行政學(xué)院）教授胡穎廉的研究方向?yàn)檎O(jiān)管和社會(huì)治理，長期關(guān)注我國藥品監(jiān)管體制改革和治理創(chuàng)新。在他看來，《實(shí)施意見》用動(dòng)態(tài)視角構(gòu)建起“資源保障—監(jiān)管體系—監(jiān)管能力—治理效能”的立體框架，提出強(qiáng)化國家、省、市、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同等措施，從體制機(jī)制上化解藥品監(jiān)管工作面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)。他指出，這一立體框架具有學(xué)理邏輯，也就是將人才、經(jīng)費(fèi)、裝備等資源投入到法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)、機(jī)制等監(jiān)管體系建設(shè)中，進(jìn)而輸出為審評(píng)、檢查、執(zhí)法等藥品全生命周期監(jiān)管所需能力，最終轉(zhuǎn)化為提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和維護(hù)人民健康的治理效能。

　　有的放矢抓實(shí)落細(xì)

　　《實(shí)施意見》是未來一段時(shí)期藥品監(jiān)管工作的行動(dòng)指南。藥品監(jiān)管工作要強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，需深刻理解《實(shí)施意見》要義，瞄準(zhǔn)靶點(diǎn)，明確重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力。

　　袁林表示，將以《實(shí)施意見》為契機(jī)，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管機(jī)制，筑牢藥品安全底線。通過全面貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，切實(shí)落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，建立健全國家藥物警戒體系，加快建設(shè)藥品信息化追溯體系，提升應(yīng)急處置能力，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，推動(dòng)加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的上市后藥品監(jiān)管體系。

　　王者雄表示，將按照《實(shí)施意見》部署，進(jìn)一步加大政策宣貫力度，抓好配套規(guī)章制修訂，完善檢查執(zhí)法體系，加強(qiáng)信息化建設(shè)，加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)社會(huì)共治，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力進(jìn)一步提升。

　　省級(jí)藥監(jiān)部門也將以推進(jìn)《實(shí)施意見》貫徹落實(shí)為契機(jī)，在已有工作的基礎(chǔ)上部署區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作。

　　利用好“一帶一路”建設(shè)機(jī)遇，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)藥企業(yè)“引進(jìn)來”“走出去”；借助優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制的契機(jī)，大力推進(jìn)中藥（民族藥）的創(chuàng)新研發(fā)；結(jié)合新疆地域廣闊的特點(diǎn)全面推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，提高監(jiān)管效率……談起落實(shí)《實(shí)施意見》，李峰因地制宜做了初步規(guī)劃。

　　“我們將結(jié)合實(shí)際情況，針對(duì)完善檢查執(zhí)法體系、完善稽查辦案機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同、提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力、加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)等組織出臺(tái)貫徹實(shí)施意見，貫徹落實(shí)好《實(shí)施意見》要求?！焙鲜∷幈O(jiān)局局長李赤群說。

　　于海波表示，北京市藥監(jiān)局將抓好協(xié)同高效的組織運(yùn)行體系、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系、保障有力的技術(shù)支撐體系、科學(xué)便捷的智慧監(jiān)管體系、反應(yīng)迅速的應(yīng)急防控體系“五大體系”建設(shè)。

　　《實(shí)施意見》明確提出要推動(dòng)京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際水平。對(duì)此，上海市和廣東省已經(jīng)開始布局。上海市藥監(jiān)局局長聞大翔介紹，該局將立足長三角一體化發(fā)展，充分把握國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角分中心建設(shè)等部署機(jī)遇，用好“先行先試”經(jīng)驗(yàn)，合力推動(dòng)長三角區(qū)域藥品監(jiān)管能力更快達(dá)到國際先進(jìn)水平。廣東省藥監(jiān)局局長江效東也表示，將利用好粵港澳大灣區(qū)區(qū)位優(yōu)勢(shì)，廣泛匯聚資源，對(duì)標(biāo)國際水平，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和保障藥品質(zhì)量安全的主體，企業(yè)對(duì)貫徹《實(shí)施意見》也勁頭百倍。王海輝表示，輝瑞公司將結(jié)合企業(yè)在研發(fā)過程中的實(shí)際情況，深入?yún)⑴c中國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的研究及修訂工作，為中國藥品監(jiān)管能力建設(shè)貢獻(xiàn)力量?！拔覀円袑?shí)落實(shí)藥品上市許可持有人責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全?！壁w超表示，將以創(chuàng)新和質(zhì)量引領(lǐng)企業(yè)跨越式發(fā)展，積極為我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。百濟(jì)神州公司高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示，近年來深刻感受到藥品監(jiān)管能力提升帶來的獲益，將繼續(xù)堅(jiān)持走創(chuàng)新藥研發(fā)的道路，積極學(xué)習(xí)和參與到國家全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作中，共同推動(dòng)為患者帶來高質(zhì)量、療效好的新產(chǎn)品。

(責(zé)任編輯：張可欣)