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　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實(shí)習(xí)記者宋佳薇） 5月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2021年第1期，總第72期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，全省共抽檢樣品1145批次，涉及廣東省21個地市，315家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），90家經(jīng)營企業(yè)，388家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及118家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。經(jīng)檢驗，涉及新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司（以下簡稱宏達(dá)衛(wèi)材）等31家企業(yè)的36批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　宏達(dá)衛(wèi)材曾多次被“點(diǎn)名”

　　《通告》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次一次性使用產(chǎn)包，產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期為190902409、200502203，不合格項目均為環(huán)氧乙烷殘留量。

　　就此次產(chǎn)品不合格，記者致電宏達(dá)衛(wèi)材，電話接通記者表明來意，一名男性工作人員表示這件事他不清楚，當(dāng)記者詢問是否可以提供相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式時，對方說：“我不知道，我是銷售，不負(fù)責(zé)這方面的工作?！?/p>

　　環(huán)氧乙烷是一種非常活潑的化學(xué)消毒劑，由于穿透深部能力強(qiáng)和滅菌效果好的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)上的產(chǎn)品消毒。

　　一名醫(yī)療器械監(jiān)管人員告訴記者，環(huán)氧乙烷殘留量是指一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌后殘留在產(chǎn)品內(nèi)的環(huán)氧乙烷含量。由于環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害，比如會導(dǎo)致皮膚紅腫、過敏等。對經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝材料和滅菌后的產(chǎn)品解析過程都非常重要。

　　記者通過登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，此次并非是宏達(dá)衛(wèi)材首次因此類問題被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。

　　4月12日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標(biāo)示為宏達(dá)衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊（批號：200302206）斷裂強(qiáng)力不合格。企業(yè)申請復(fù)檢后結(jié)果仍為不合格。

　　2020年3月23日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第4期，總第68期）》指出，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為宏達(dá)衛(wèi)材的1批次一次性使用產(chǎn)包，產(chǎn)品編號/批號為19010203，主要不合格項目為環(huán)氧乙烷殘留量。

　　同年11月17日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2020年第74號）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為宏達(dá)衛(wèi)材的1批次醫(yī)用棉球表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2018年11月25日、18112516。

　　2019年9月12日，安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第1期）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)單位為宏達(dá)衛(wèi)材的2批次醫(yī)用脫脂紗布塊，批號/出廠編號/生產(chǎn)日期為20170702、20180102，主要不符合項目或問題為熒光物。

　　另有34批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

　　根據(jù)《通告》，另有34批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：標(biāo)示為河南瑞科醫(yī)療器械有限公司、南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的6批次一次性使用產(chǎn)包（一次性無菌產(chǎn)包），涉及環(huán)氧乙烷殘留量不合格。其中，《通告》備注顯示，標(biāo)示為河南飄安集團(tuán)有限公司的一次性使用產(chǎn)包涉嫌假冒。

　　標(biāo)示為深圳市樂爾康電子科技有限公司、惠州市駿亞數(shù)字技術(shù)有限公司、東莞市睿霞電子科技有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的7批次紅外額溫計（紅外體溫計、紅外線體溫計、醫(yī)用紅外額溫計），涉及溫度顯示范圍、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、樣機(jī)無法正常工作、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大的允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大的允許誤差等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　標(biāo)示為廣東弘方醫(yī)療科技有限公司、深圳齊康醫(yī)療器械有限公司、汕頭市唐綿服飾有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的12批次口罩，涉及細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、壓力差等不合格。

　　標(biāo)示為廣州迪克醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用套管穿刺器，涉及尺寸不合格。

　　標(biāo)示為深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次病人監(jiān)護(hù)儀，涉及報警、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合格。

　　標(biāo)示為深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的1批次手腕式電子血壓計，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合格。

　　標(biāo)示為深圳市麥瑞科林科技有限公司生產(chǎn)的2批次一次性采樣拭子，涉及外觀與結(jié)構(gòu)不合格。

　　標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為深圳市梓健生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用病毒采樣管PH值不合格。

　　標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣東龍心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針有效長度不合格。

　　標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司的1批次空心纖維透析濾過器清除率不合格。

　　標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為鴻圖醫(yī)療器材（東莞）有限公司的1批次一次性使用皮膚縫合器硬度要求不合格。

　　另據(jù)《通告》，對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省藥監(jiān)局已要求有關(guān)部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

(責(zé)任編輯：張可欣)