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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　生物標志物通常是指能被客觀測量和評價，反映生理或病理過程，以及對暴露或治療干預措施產(chǎn)生生物學效應的指標。在腫瘤領域，生物標志物通常是由腫瘤細胞或非腫瘤細胞產(chǎn)生的、反映體內(nèi)腫瘤細胞或非腫瘤細胞存在和變化的生物學物質(zhì)。隨著基礎研究和臨床醫(yī)學的發(fā)展，人們對疾病病因和病理生理過程的認識不斷深入，越來越多的參與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和影響預后的生物標志物被發(fā)現(xiàn)，并在腫瘤早期診斷、療效評估和預后預測以及抗腫瘤藥物研發(fā)等方面發(fā)揮重要作用。目前，已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市?！墩髑笠庖姼濉返钠鸩?，旨在進一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平，合理應用生物標志物指導抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。

　　按照《征求意見稿》，該指導原則適用于抗腫瘤化學藥和治療用生物制品臨床研發(fā)中生物標志物的應用。《征求意見稿》闡述了生物標志物的定義和分類，提出了生物標志物的開發(fā)時機、開發(fā)步驟，說明了生物標志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應用，明確了基于生物標志物的臨床研發(fā)中需重點關注的科學問題?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯瑢ι飿酥疚锏奶剿鲬灤┯谂R床前研究和整個臨床研發(fā)階段，應根據(jù)不同藥物研發(fā)階段的應用目的合理選擇和使用生物標志物。通常，生物標志物的開發(fā)應與藥物臨床研發(fā)并行，根據(jù)患者人群的疾病特征、藥物作用機制和安全性特征，開發(fā)不同的單個或多個生物標志物，加速抗腫瘤新藥研發(fā)。

(責任編輯：宋佳薇)