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國家藥監(jiān)局藥用輔料工程技術(shù)研究重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）以湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）（以下簡稱湖南藥檢院）為依托單位，聯(lián)合湖南爾康制藥股份有限公司（國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心）和天地恒一制藥股份有限公司共同組建,為全省開展藥品、藥用輔料前沿檢測技術(shù)、質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、智慧監(jiān)管等研究，助力湖南省藥品和藥用輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供創(chuàng)新動力。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和使用的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩(wěn)定性。沒有輔料就沒有藥品，它雖然在有效性上不像主藥這么突出，但對保證藥品的安全性至關(guān)重要。

重點實驗室匯聚了藥用輔料、制劑、新材料、藥代動力學(xué)等研究領(lǐng)域的多位專家。重點實驗室主任劉雁鳴介紹，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚，還存在著品種較少、規(guī)格不全，輔料質(zhì)量控制與檢測技術(shù)存在較多空白等問題。近年來，湖南藥檢院在藥用輔料標準研究、通用檢測方法和新檢測新技術(shù)研究，以及仿制藥一致性評價中輔料應(yīng)用與選擇關(guān)鍵技術(shù)研究等方面逐漸形成了特色模式，為藥用輔料的發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。 

完善標準體系  滿足行業(yè)發(fā)展需求

我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展相對于制藥行業(yè)整體的高速發(fā)展略顯滯后，隨著藥品審評審批制度改革的深入，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，技術(shù)精、質(zhì)量高的藥用輔料需求越來越大。目前我國藥用輔料標準系列化欠缺，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險品種的藥用輔料標準的制定上也難以滿足行業(yè)發(fā)展的需求。

目前我國正在使用的藥用輔料約有540余種，《中國藥典》從2005年版開始將藥用輔料改為在二部中單獨列出，共收載73個藥用輔料標準，隨后在 2010版、2015版及2020版分別收載了藥用輔料132個、270個和335個，現(xiàn)已達到日常藥用輔料使用品種數(shù)的61.7%。湖南藥檢院發(fā)揮擁有全國唯一具有獨立藥用輔料技術(shù)團隊的省級檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)優(yōu)勢，參與了60余個藥用輔料國家藥典標準的研究建立，為建立健全我國藥用輔料質(zhì)量標準體系提供了重要技術(shù)支撐。

精細化研究  助力一致性評價

隨著國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和“4+7”集中采購的全面推進，國產(chǎn)藥用輔料質(zhì)量與仿制藥高質(zhì)量要求不完全匹配已成為制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，為此，湖南藥檢院提前謀劃，專門成立了仿制藥一致性評價辦公室，將藥用輔料的分型和分級研究更精細化，并派出技術(shù)人員深入企業(yè)指導(dǎo)。隨著研究的深入，進口產(chǎn)品國產(chǎn)化替代研究實現(xiàn)了突破，如通過對微晶纖維素功能性相關(guān)指標如粒徑分布、堆密度孔徑分布等關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)，微晶纖維素PH-101在可壓性、崩解性等方面達到同類進口優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品水平。通過工藝優(yōu)化調(diào)整鈉含量與交聯(lián)度，羧甲淀粉鈉D1和D2型達到了同類進口產(chǎn)品相似的粒徑分布等技術(shù)指標，從而改變了被國外企業(yè)掌握中國供應(yīng)市場的被動局面，降低了關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)成本，讓老百姓能買到便宜優(yōu)質(zhì)的藥品。

為解決口服固體仿制藥中關(guān)鍵藥用輔料的功能性指標、批間差異性、與藥物的相容性等對制劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性和療效的影響，湖南藥檢院與合作單位共同開展了相關(guān)研究，積極助力湖南省口服固體仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的通過數(shù)量。如坎地沙坦片研究中發(fā)現(xiàn)藥用輔料聚乙二醇6000，不同來源的產(chǎn)品與主藥的相容性差異較大，對制劑的穩(wěn)定性及安全性影響較大，通過研究比較不同來源聚乙二醇6000的質(zhì)量差異，為企業(yè)選擇輔料提供了技術(shù)支撐；拉米夫定片研究中發(fā)現(xiàn)藥用輔料微晶纖維素的型號對制劑的溶出行為影響較大，通過研究不同型號微晶纖維素的功能性指標的差異，確保了制劑的質(zhì)量和療效的一致性。

近年來，湖南省藥檢院在注射液的輔料質(zhì)量研究中開展了創(chuàng)新性探索。發(fā)現(xiàn)注射液中廣泛使用的抗氧劑亞硫酸氫鈉在高溫下能與主藥反應(yīng)產(chǎn)生細胞毒性雜質(zhì)，并確認此雜質(zhì)與該注射液的ADR反應(yīng)有關(guān)聯(lián)。在對依地酸二鈉的質(zhì)量研究中發(fā)現(xiàn)，不同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品可能產(chǎn)生具有致癌致畸毒性的雜質(zhì)，如應(yīng)用于靜脈注射時，對于嬰幼兒、孕婦等敏感人群，存在較大的安全風(fēng)險。這些科研成果的取得為藥品質(zhì)量提升和工藝改進提供了有力的技術(shù)支撐。

找共性抓關(guān)鍵  攻堅克難

當(dāng)前藥用輔料質(zhì)量研究和應(yīng)用中仍然存在很多關(guān)鍵性問題沒有解決，工程技術(shù)研究標準體系也有待繼續(xù)完善。藥用輔料工程技術(shù)研究重點實驗室承擔(dān)著藥用輔料質(zhì)量研究與應(yīng)用領(lǐng)域的難點問題、關(guān)鍵問題和共性問題攻堅克難的重任。

劉雁鳴表示，實驗室將嚴格按照“四個最嚴”要求，積極服務(wù)湖南省“三高四新”戰(zhàn)略，持續(xù)深入推進藥用輔料分級分型及功能性指標質(zhì)量等研究，合理配置技術(shù)資源，以檢測、科研與產(chǎn)業(yè)三方“結(jié)盟”為基礎(chǔ)，圍繞我國藥用輔料的創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，構(gòu)架開發(fā)-研究-應(yīng)用三位一體的藥用輔料工程技術(shù)研究標準體系，推動科學(xué)監(jiān)管、支撐產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量發(fā)展（作者單位：湖南省藥品檢驗研究院）

(責(zé)任編輯：劉思慧)