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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 7月5日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求（試行）》的通告，規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、申報(bào)和制定工作。通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報(bào)要求（試行）》分為四部分：基本原則、基本要求、工作程序與分工，以及申報(bào)資料要求。

　　關(guān)于基本原則，要求堅(jiān)持四個(gè)方面。

　　一是堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。

　　二是堅(jiān)持依法規(guī)范制定。應(yīng)參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，按照現(xiàn)行版《中國藥典》和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

　　三是堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版品種。

　　四是堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。研究過程中應(yīng)注重對(duì)藥材來源、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響配方顆粒質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地確定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標(biāo)。

　　關(guān)于基本要求，涉及三個(gè)方面。

　　一是品種收錄原則，要求收載品種應(yīng)為北京有臨床習(xí)用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質(zhì)量可控的品種，滿足本市中醫(yī)臨床需求，原則應(yīng)為《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版已收載的中藥飲片品種。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先對(duì)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版收載品種開展研究。

　　二是生產(chǎn)工藝基本要求，要求中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進(jìn)行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。中藥配方顆粒藥效物質(zhì)應(yīng)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑保持基本一致。除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)各品種的性質(zhì)，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。

　　三是標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，要求依照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開展相關(guān)研究，質(zhì)控項(xiàng)目應(yīng)完整且經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證、指標(biāo)性成分選擇恰當(dāng)、檢測方法科學(xué)且限度合理，應(yīng)滿足控制飲片質(zhì)量的目的，至少不得低于對(duì)應(yīng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

　　關(guān)于工作程序與分工，要求按照品種收錄原則確定擬制定標(biāo)準(zhǔn)的品種，結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展情況，優(yōu)先對(duì)臨床需求大、使用量大、有研究基礎(chǔ)的品種開展標(biāo)準(zhǔn)制定，品種數(shù)量應(yīng)能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調(diào)劑使用。為保證標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)展和質(zhì)量，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)積極參與，共同開展標(biāo)準(zhǔn)研究與驗(yàn)證等相關(guān)工作。經(jīng)專家審核、合規(guī)性審查后，提交市局局長辦公會(huì)審議，審議通過后以公告形式發(fā)布并在官方網(wǎng)站公示。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后按要求報(bào)國家藥典委員會(huì)備案。

　　通告還對(duì)申報(bào)資料要求明確了清單。

(責(zé)任編輯：張可欣)