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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局提出實施“中藥突破”計劃，旨在推動中藥實現(xiàn)重大突破和跨越發(fā)展，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌。日前，山東省中藥新藥研發(fā)結(jié)出了階段性成果。

　　近日，從山東省藥學(xué)科學(xué)院傳來捷報，該院將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代化制劑相結(jié)合，研發(fā)的用于治療口腔潰瘍的“黃蜀葵花總黃酮提取物”“黃蜀葵花總黃酮口腔貼片”兩個中藥1類新藥，目前已完成國家新藥“三合一”審評，技術(shù)審評均已結(jié)束。據(jù)悉，目前我國獲批上市的中藥產(chǎn)品中尚無口腔貼片劑型，該藥或?qū)⑻钛a(bǔ)中藥口腔貼片市場空白。

　　兩個新藥的研發(fā)是從中藥材黃蜀葵花中提取、分離、純化，得到有效部位“黃蜀葵花總黃酮提取物”，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，制成包含含藥層（親水層）與隔離層（疏水層）的雙層口腔貼片。含藥層貼于患處，局部藥物濃度高，緩慢釋放，作用時間延長；隔離層則可以有效克服傳統(tǒng)劑型藥物易被唾液稀釋、生物利用度降低的缺點。

　　該項目自2001年開始立項，回顧近20年的歷程，項目負(fù)責(zé)人表示，與化學(xué)藥的單一成分相比，中藥材所含成分多達(dá)上百種，有效部位及有效成分的確定、分離、純化都要復(fù)雜得多，這也成為制約中藥采用先進(jìn)制劑技術(shù)的最大難關(guān)。20年磨一劍，最終該項目采用先進(jìn)的工藝路線和關(guān)鍵技術(shù)，得到有效成分純度高的黃蜀葵花總黃酮提取物，克服了中藥制劑現(xiàn)代化的瓶頸問題，繼而研制成中藥雙層口腔貼片。該項目對中藥制劑現(xiàn)代化起到了良好的探索及示范作用。

　　今年初，山東省藥監(jiān)局等10部門出臺《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出“加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理”的理念，通過黨支部領(lǐng)辦合作社等機(jī)制優(yōu)勢，在種植環(huán)節(jié)確保中藥材品質(zhì)，從而通過源頭管控的方式保障中藥質(zhì)量。而黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的研發(fā)過程也驗證了控制中藥材品質(zhì)是保障中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。項目負(fù)責(zé)人介紹，黃蜀葵花的花瓣厚度、顏色、開放程度、干燥方法、干燥程度等均影響藥材中有效部位及有效成分的含量，同時，每年氣候、雨水及各種自然災(zāi)害對黃蜀葵花的質(zhì)量也有影響。為確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定性，研發(fā)團(tuán)隊對黃蜀葵花的各種外觀性狀、采摘時間、干燥方式等均進(jìn)行了嚴(yán)格控制，進(jìn)一步保證了黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的質(zhì)量，最終保證了產(chǎn)品的臨床療效。

　　近年來，山東省藥監(jiān)局為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點在源頭治理、政策扶持、質(zhì)量監(jiān)管等方面推出系列創(chuàng)新性政策。在相關(guān)政策的支持下，山東省相繼誕生了宣肺敗毒顆粒、黃蜀葵花總黃酮提取物、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片等中藥成果。其中，黃蜀葵花總黃酮提取物和黃蜀葵花總黃酮口腔貼片項目已獲3項國家發(fā)明專利，并獲得國家科技部“國家科技支撐計劃”及“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)