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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年4月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，明確指出要推進全生命周期數(shù)字化管理，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。

　　浙江省先行先試全面鋪開數(shù)字化建設(shè)，在湖州、嘉興、舟山多地實踐的基礎(chǔ)上，金華市市場監(jiān)管局創(chuàng)新上線了藥品智慧檢查系統(tǒng)，利用AI技術(shù)全新打造藥品檢查數(shù)字應(yīng)用。7月底，浙江省藥品檢查系統(tǒng)數(shù)字化建設(shè)推進會在金華召開，藥品智慧檢查系統(tǒng)試運行。作為今年浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程深化提升建設(shè)的重中之重，該系統(tǒng)實現(xiàn)了檢查員科學(xué)管理、檢查結(jié)果開發(fā)運用、企業(yè)風(fēng)險預(yù)警三大功能，為人民群眾用藥安全織起了一張數(shù)字化防護網(wǎng)。

圖為浙江省藥品檢查中心現(xiàn)場會。

　　“作為一名老檢查員，我們一直有這樣一個數(shù)字化夢想:發(fā)布檢查任務(wù)，系統(tǒng)自動匹配檢查員名單；制訂檢查方案，系統(tǒng)自動提示風(fēng)險信息；開展現(xiàn)場檢查，系統(tǒng)自動提供檢查要點、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)支持；檢查報告歸檔，系統(tǒng)自動與歷史數(shù)據(jù)比對，如有異常情況發(fā)出預(yù)警……這些在智慧檢查系統(tǒng)中正在一步步實現(xiàn)?！闭憬∷幤窓z查中心金華分中心主任趙萍表示。

　　此次金華試點的藥品智慧檢查系統(tǒng)就是這樣一個S0的初始值，由檢查員畫像、檢查助手、企業(yè)畫像三大主體構(gòu)成。檢查員畫像：運用AI手段對檢查員基本信息、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、檢查情況等進行量化評價，自動分析出檢查員擅長的檢查領(lǐng)域和專業(yè)能力，為每位檢查員打上特長標(biāo)簽，實現(xiàn)精準(zhǔn)畫像。檢查助手：系統(tǒng)首次開發(fā)了藥械化知識圖譜，輸入關(guān)鍵詞進行搜索，就能立即獲取相關(guān)檢查要點、知識點和法規(guī)條文，自動匹配檢查中的缺陷項，打造了一個專業(yè)的AI智能導(dǎo)師。針對最新出臺的監(jiān)管條例，圖譜還支持動態(tài)更新。企業(yè)畫像：結(jié)合歷年檢查結(jié)果，從機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等五個方面對企業(yè)進行總體評價，并抓取企業(yè)證照、監(jiān)督（信用）等級、企業(yè)年報等綜合信息橫向智能分析，繪制企業(yè)畫像，直觀反映企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，自動預(yù)警重復(fù)性缺陷項，實現(xiàn)了對藥品風(fēng)險的精密智控。

　　“缺乏藥品檢查員科學(xué)評價體系、藥品檢查結(jié)果運用不充分、現(xiàn)場檢查高度依賴檢查員專業(yè)水平等都是藥品檢查實際工作中碰到的一些堵點難點。為此，智慧檢查系統(tǒng)利用AI技術(shù)和大數(shù)據(jù)分析，找到了一條破解的路徑?！壁w萍介紹。

　　切口一：如何客觀評價一名檢查員的能力，長期以來都缺乏統(tǒng)一的評估標(biāo)準(zhǔn)和評價方式。依托檢查員畫像，一張雷達(dá)圖，一系列評分，清晰明了地反映出檢查員檢查能力和擅長領(lǐng)域，為檢查員調(diào)派和檢查員分級分類管理提供了重要數(shù)據(jù)支撐?！鞍涯芰α炕辉賳螒{調(diào)派者的主觀判斷，檢查工作才能更加規(guī)范和高效?！壁w萍說。

　　切口二：檢查是為了防范風(fēng)險，更好地改進企業(yè)質(zhì)量管理水平，運用好檢查結(jié)果，能有效提高檢查的精準(zhǔn)度和針對性。通過企業(yè)畫像，建立企業(yè)質(zhì)量管理雷達(dá)圖評價規(guī)則，企業(yè)風(fēng)險等級、歷年檢查情況、“老大難”問題等一目了然，讓檢查員在檢查前心中有數(shù)，實施精準(zhǔn)靶向檢查。如一家藥品生產(chǎn)企業(yè)近五年監(jiān)督檢查，涉及生產(chǎn)記錄完整性的條款累計發(fā)生9次，2次為主要缺陷，7次為一般缺陷，系統(tǒng)自動預(yù)警該企業(yè)對生產(chǎn)記錄的管理相對較薄弱，在檢查中檢查員著重就對生產(chǎn)記錄環(huán)節(jié)予以關(guān)注。

　　切口三：機構(gòu)改革后，一大批年輕的新檢查員加入檢查隊伍，檢查重點把握不夠精準(zhǔn)是新檢查員難以避免的問題。陌生知識點不熟悉？打開檢查助手，點一點、搜一搜，相關(guān)知識即刻呈現(xiàn)?！皺z查助手就像一名身邊的全科檢查顧問，讓我在檢查中說話更有底氣了?！币晃恍聶z查員激動地說。

　　浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香表示，“藥品智慧檢查系統(tǒng)走好了第一步，未來我們將把數(shù)字化、一體化、現(xiàn)代化貫穿到藥品檢查的全過程各方面，進行全方位制度重塑、流程再造。”

　　一是打破各監(jiān)管領(lǐng)域“信息孤島”，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。充分利用浙江省數(shù)字化改革“V”字模型，將“業(yè)務(wù)協(xié)同模型和數(shù)據(jù)共享模型”貫穿其中，強化信息共享?！靶畔焽琛鄙倭耍O(jiān)管的“奇經(jīng)八脈”通了，檢查效能才能顯著提高。

　　二是打破傳統(tǒng)紙質(zhì)化檢查方式，開通藥品檢查“掌上辦”。浙江省委省政府提出要成為“掌上辦公之省”“掌上辦事之省”，在現(xiàn)場檢查中，進一步強化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用。檢查員通過移動終端接收調(diào)派信息，了解企業(yè)基本情況，在現(xiàn)場檢查中及時取證，上傳檢查缺陷問題，撰寫檢查報告要義，實現(xiàn)檢查全流程數(shù)字化，告別以往一支筆一本本子的檢查方式。

　　三是打破業(yè)務(wù)線各自為戰(zhàn)，開創(chuàng)協(xié)同作戰(zhàn)新局面。系統(tǒng)集成藥械化、注冊審批等各業(yè)務(wù)線檢查事項，著力推進線下檢查與線上技術(shù)并進，通過“綜合查一次”改革，實現(xiàn)進一次企業(yè)，查多項事，減少了對企業(yè)生產(chǎn)活動的干擾，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢、綜合會診、精準(zhǔn)施策”。

　　下一步，以肩負(fù)“重要窗口”和高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)為光榮使命，浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程將插上數(shù)字化的翅膀，在現(xiàn)代化藥品檢查體系和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)上再次展翅騰飛。（劉能超 楊曙洲）

(責(zé)任編輯：張可欣)