廣東“三重”創(chuàng)新服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
中國食品藥品網(wǎng)訊 8月24日,廣東省藥品監(jiān)督管理局召開專題新聞發(fā)布會,廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長嚴振通報了廣東省藥監(jiān)局開展藥品監(jiān)管綜合改革以來第一批“三重”創(chuàng)新服務工作的進展情況,第二批“三重”創(chuàng)新服務名單,以及廣東省今年以來藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊審批情況。
圖為8月24日廣東省藥監(jiān)局召開專題新聞發(fā)布會現(xiàn)場。(廖晨星 攝)
藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革催生“三重”創(chuàng)新服務
廣東省藥監(jiān)局辦公室主任林應介紹,去年10月,廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東在傳達學習貫徹習近平總書記出席深圳經(jīng)濟特區(qū)建立40周年慶祝大會和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會上宣布啟動省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作,正式吹響了全局綜合改革的號角。同年11月5日,省藥監(jiān)局組織召開藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導小組第一次會議,進一步研討了藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新工作思路,要求建立創(chuàng)新藥械相關(guān)服務管理制度。
為持續(xù)深化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)“放管服”改革,落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,不斷優(yōu)化營商環(huán)境,服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展,廣東省藥監(jiān)局由人事處牽頭、會同辦公室和業(yè)務處室共同起草了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法(試行)》(以下簡稱《“三重”管理辦法》),該管理辦法是綜合改革的一項重點工作。
今年1月12日,廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布了《“三重”管理辦法》,明確了“三重”創(chuàng)新服務“聚焦需求、靠前服務;項目管理、全程保障;高效精準、推動發(fā)展”的基本原則;厘清了“三重”(即重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū))的基本概念和主要服務內(nèi)容;設置“三重”聯(lián)系人機制,并明確聯(lián)系人的職責要求和工作任務等;規(guī)范服務工作流程,明確經(jīng)辦處室的職責分工。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)新突破
據(jù)介紹,今年4月6日省藥監(jiān)局組織遴選并對外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務重點項目名單,共有11個項目,其中包括3個生物制品項目、5個創(chuàng)新藥品項目、3個創(chuàng)新醫(yī)療器械項目;同時也將省藥監(jiān)局接受企業(yè)申報的條件和聯(lián)系方式向社會公布,受到了行業(yè)的高度關(guān)注,形成了良好社會反響。
自發(fā)布首批重點項目名單以來,廣東省藥監(jiān)局堅持以創(chuàng)新發(fā)展需求為導向,創(chuàng)新監(jiān)管與服務方式,選派政治可靠、業(yè)務熟悉、協(xié)調(diào)能力較強、勤政廉潔的人員作為重點項目聯(lián)系人,提前介入做好對接,通過提供政策法規(guī)咨詢、指導申報資料報送、協(xié)調(diào)檢驗檢查資源、對接審評審批環(huán)節(jié)等方式,全程做好項目服務工作,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時,省藥監(jiān)局內(nèi)部不斷規(guī)范服務流程,優(yōu)化辦事程序,提高審批效率,提升服務質(zhì)量,力爭每個重點項目均達到預期目標。
“截至目前,第一批共11項創(chuàng)新服務重點項目已有5項獲得重大進展,其中有1項疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準緊急使用并上市接種,實現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗零的突破;有1項疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗,并籌備開展Ⅲ期臨床試驗;有2項創(chuàng)新藥品已獲批投入上市生產(chǎn);有1項創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊核查,已報國家藥監(jiān)局器審中心審查?!眹勒窠榻B說。
發(fā)布會上還公布了廣東省藥監(jiān)局第二批“三重”創(chuàng)新服務名單。涉及廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業(yè)共8個創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項目被列入重點項目名單;涉及深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)被列入重點企業(yè)名單;韶關(guān)市、廣州市白云區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū)等5個區(qū)域被列入重點地區(qū)名單。
嚴振表示,廣東省藥監(jiān)局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話和對廣東系列重要講話、重要指示批示精神,將持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品“放管服”改革,落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,不斷優(yōu)化營商環(huán)境,以服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展為契機,繼續(xù)助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。(陳海榮)
(責任編輯:張可欣)
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