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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開專題新聞發(fā)布會(huì)，廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長嚴(yán)振通報(bào)了廣東省藥監(jiān)局開展藥品監(jiān)管綜合改革以來第一批“三重”創(chuàng)新服務(wù)工作的進(jìn)展情況，第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，以及廣東省今年以來藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊審批情況。

圖為8月24日廣東省藥監(jiān)局召開專題新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場。（廖晨星 攝）

　　藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革催生“三重”創(chuàng)新服務(wù)

　　廣東省藥監(jiān)局辦公室主任林應(yīng)介紹，去年10月，廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東在傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)建立40周年慶祝大會(huì)和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會(huì)上宣布啟動(dòng)省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作，正式吹響了全局綜合改革的號角。同年11月5日，省藥監(jiān)局組織召開藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議，進(jìn)一步研討了藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新工作思路，要求建立創(chuàng)新藥械相關(guān)服務(wù)管理制度。

　　為持續(xù)深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局由人事處牽頭、會(huì)同辦公室和業(yè)務(wù)處室共同起草了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱《“三重”管理辦法》），該管理辦法是綜合改革的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。

　　今年1月12日，廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布了《“三重”管理辦法》，明確了“三重”創(chuàng)新服務(wù)“聚焦需求、靠前服務(wù)；項(xiàng)目管理、全程保障；高效精準(zhǔn)、推動(dòng)發(fā)展”的基本原則；厘清了“三重”（即重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）的基本概念和主要服務(wù)內(nèi)容；設(shè)置“三重”聯(lián)系人機(jī)制，并明確聯(lián)系人的職責(zé)要求和工作任務(wù)等；規(guī)范服務(wù)工作流程，明確經(jīng)辦處室的職責(zé)分工。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破

　　據(jù)介紹，今年4月6日省藥監(jiān)局組織遴選并對外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單，共有11個(gè)項(xiàng)目，其中包括3個(gè)生物制品項(xiàng)目、5個(gè)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目、3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目；同時(shí)也將省藥監(jiān)局接受企業(yè)申報(bào)的條件和聯(lián)系方式向社會(huì)公布，受到了行業(yè)的高度關(guān)注，形成了良好社會(huì)反響。

　　自發(fā)布首批重點(diǎn)項(xiàng)目名單以來，廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管與服務(wù)方式，選派政治可靠、業(yè)務(wù)熟悉、協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)、勤政廉潔的人員作為重點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)系人，提前介入做好對接，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報(bào)資料報(bào)送、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源、對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項(xiàng)目服務(wù)工作，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，省藥監(jiān)局內(nèi)部不斷規(guī)范服務(wù)流程，優(yōu)化辦事程序，提高審批效率，提升服務(wù)質(zhì)量，力爭每個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　“截至目前，第一批共11項(xiàng)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目已有5項(xiàng)獲得重大進(jìn)展，其中有1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準(zhǔn)緊急使用并上市接種，實(shí)現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗零的突破；有1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；有2項(xiàng)創(chuàng)新藥品已獲批投入上市生產(chǎn)；有1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊核查，已報(bào)國家藥監(jiān)局器審中心審查?！眹?yán)振介紹說。

　　發(fā)布會(huì)上還公布了廣東省藥監(jiān)局第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單。涉及廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業(yè)共8個(gè)創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目被列入重點(diǎn)項(xiàng)目名單；涉及深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)被列入重點(diǎn)企業(yè)名單；韶關(guān)市、廣州市白云區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū)等5個(gè)區(qū)域被列入重點(diǎn)地區(qū)名單。

　　嚴(yán)振表示，廣東省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記“七一”重要講話和對廣東系列重要講話、重要指示批示精神，將持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，以服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展為契機(jī)，繼續(xù)助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)